Lei nº 15.448/2026 cria estrutura de prevenção de tromboembolismo em hospitais

O que mudou

A Lei nº 15.448, de 30 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 1º de julho de 2026, alterou a Lei nº 12.629/2012 para criar obrigação expressa de manutenção de estrutura de prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em hospitais públicos e privados e unidades de saúde que ofereçam serviços de internação.

A norma original, de 11 de maio de 2012, apenas instituía o Dia Nacional de Combate e Prevenção à Trombose. Agora, além da data comemorativa, a lei passa a impor deveres concretos aos estabelecimentos de saúde.

A entrada em vigor está prevista para 27 de dezembro de 2026, após decorridos 180 dias da publicação oficial. Esse prazo de vacatio legis permite que hospitais e unidades de saúde estruturem os serviços exigidos.

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As mudanças principais

Alteração da ementa da Lei nº 12.629/2012

A ementa da lei de 2012 foi modificada para refletir o novo escopo normativo. Antes, o texto limitava-se a "Institui o Dia Nacional de Combate e Prevenção à Trombose". Com a alteração, passa a vigorar:

"Institui o Dia Nacional de Combate e Prevenção à Trombose e dá outras providências."

A expressão "dá outras providências" sinaliza que a norma não se esgota na criação de data comemorativa, abrangendo agora obrigações estruturais para estabelecimentos de saúde.

Criação de estrutura obrigatória de prevenção

O novo art. 1º-A da Lei nº 12.629/2012 estabelece que:

• Hospitais públicos e privados devem manter estrutura destinada a promover ações profiláticas relacionadas ao tromboembolismo venoso
• Unidades de saúde que ofereçam serviços de internação também estão obrigadas
• A forma de implementação será definida "na forma de regulamento", ou seja, dependerá de ato normativo infralegal posterior

A norma não detalha quais recursos humanos, materiais ou protocolos específicos devem compor essa estrutura. A regulamentação futura deverá esclarecer aspectos como:

• Composição mínima de equipe
• Protocolos de avaliação de risco
• Instrumentos de profilaxia mecânica e farmacológica
• Indicadores de monitoramento
• Periodicidade de treinamentos

Possibilidade de integração aos Núcleos de Segurança do Paciente

O parágrafo único do art. 1º-A prevê que "as ações previstas no caput deste artigo poderão ser realizadas pelos Núcleos de Segurança do Paciente (NSPs), onde houver".

Os NSPs foram instituídos pela Portaria MS/GM nº 529/2013 e pela RDC ANVISA nº 36/2013, como instâncias responsáveis pela promoção e apoio à implementação de ações voltadas à segurança do paciente.

A redação facultativa ("poderão") indica que:

• Hospitais que já possuem NSP estruturado podem incorporar as ações de prevenção de TEV a esse núcleo existente
• Não há obrigatoriedade de criar estrutura separada se o NSP absorver a função
• Estabelecimentos sem NSP deverão criar estrutura específica ou implantar o núcleo

Essa integração pode gerar economia de recursos e sinergia com outras ações de segurança do paciente já em curso.

Prazo de vacatio legis de 180 dias

A Lei nº 15.448/2026 entra em vigor após decorridos 180 dias de sua publicação oficial, conforme art. 3º. Considerando a publicação em 1º de julho de 2026, a vigência inicia-se em 27 de dezembro de 2026.

Esse prazo é relevante para:

• Planejamento orçamentário e alocação de recursos
• Capacitação de equipes
• Aguardar a publicação do regulamento que detalhará as exigências
• Adequação de protocolos assistenciais internos

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Quem é afetado

A norma impacta diretamente os seguintes perfis e setores:

• Hospitais públicos (federais, estaduais e municipais) que ofereçam serviços de internação
• Hospitais privados (com ou sem fins lucrativos, incluindo filantrópicos)
• Unidades de saúde que ofereçam serviços de internação, como maternidades, unidades de pronto atendimento com leitos de observação, clínicas especializadas com internação
• Gestores hospitalares e diretores técnicos, responsáveis pela implementação da estrutura
• Núcleos de Segurança do Paciente já existentes, que poderão absorver as novas atribuições
• Equipes assistenciais (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que atuarão na profilaxia de TEV
• Departamentos jurídicos e de compliance de redes hospitalares, para adequação normativa
• Órgãos de vigilância sanitária estaduais e municipais, que fiscalizarão o cumprimento
• ANVISA, que poderá editar normas complementares sobre o tema
• Ministério da Saúde, responsável pela regulamentação da lei
• Operadoras de planos de saúde, na medida em que a estrutura pode impactar custos e cobertura
• Pacientes internados, beneficiários diretos das ações profiláticas

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O que fazer agora

Mapear a situação atual da instituição

Gestores hospitalares devem realizar diagnóstico interno para identificar:

• Se a instituição já possui protocolos de prevenção de TEV implementados
• Se há Núcleo de Segurança do Paciente ativo e com capacidade de absorver as novas atribuições
• Quais recursos humanos e materiais já estão disponíveis (escalas de avaliação de risco, meias de compressão, heparinas, dispositivos de compressão pneumática intermitente)
• Lacunas em relação ao que poderá ser exigido pela regulamentação

Essa avaliação permitirá dimensionar investimentos e prazos necessários para adequação até 27 de dezembro de 2026.

Acompanhar a publicação do regulamento

A Lei nº 15.448/2026 remete à regulamentação a definição da forma de implementação da estrutura. É fundamental:

• Monitorar publicações no Diário Oficial da União de portarias do Ministério da Saúde ou resoluções da ANVISA que detalhem as exigências
• Participar de consultas públicas, se abertas, para contribuir tecnicamente
• Ajustar o planejamento interno conforme os requisitos específicos forem conhecidos

A ausência de detalhamento na lei torna a regulamentação peça-chave para a conformidade.

Capacitar equipes e revisar protocolos assistenciais

Mesmo antes da regulamentação, é recomendável:

• Promover treinamentos sobre avaliação de risco de TEV (escalas como Caprini, Padua, Rogers)
• Revisar protocolos assistenciais para incluir profilaxia mecânica e farmacológica baseada em evidências
• Estabelecer fluxos de comunicação entre equipes assistenciais e o setor responsável pela prevenção
• Documentar adequadamente as ações profiláticas em prontuário, para fins de auditoria e defesa em eventual fiscalização

A antecipação dessas medidas reduz riscos assistenciais e facilita a adequação formal quando a norma entrar em vigor.

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Como acompanhar

A regulamentação da Lei nº 15.448/2026 e eventuais normas complementares da ANVISA serão publicadas no Diário Oficial da União. Profissionais do direito, gestores hospitalares e consultores regulatórios podem acompanhar essas atualizações de forma centralizada por meio do Eutrópio, que monitora e organiza mudanças regulatórias em saúde e outros setores.