Lei nº 15.440/2026 torna obrigatória certificação BPF para registro de medicamentos na ANVISA

O que mudou

A Lei nº 15.440, de 26 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 29 de junho de 2026, alterou a Lei nº 6.360/1976 (Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos) para tornar obrigatória a comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) no processo de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos.

A mudança atinge tanto produtos de fabricação nacional quanto estrangeira e entra em vigor imediatamente, a partir da data de publicação. O texto revoga os parágrafos 1º e 2º do artigo 18 da lei original, consolidando a exigência de certificação BPF como requisito central e eliminando disposições anteriores que tratavam do tema de forma diferente.

A norma determina que o regulamento específico será emanado pela autoridade sanitária — no caso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) —, que deverá detalhar os procedimentos, critérios e prazos para comprovação da certificação.

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As mudanças principais

Certificação BPF como requisito obrigatório para registro

O caput do artigo 18 da Lei nº 6.360/1976 passou a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 18. O registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, de fabricação nacional ou estrangeira, fica sujeito à comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), na forma do regulamento emanado da autoridade sanitária."

Antes da alteração, a lei não estabelecia de forma expressa e obrigatória a certificação BPF como condição para o registro. A nova redação torna essa exigência explícita e vinculante, aplicando-se a todos os pedidos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Abrangência nacional e internacional

A exigência vale tanto para:

• Produtos de fabricação nacional: fabricantes brasileiros precisarão comprovar a certificação BPF emitida pela ANVISA ou por autoridade sanitária reconhecida.
• Produtos de fabricação estrangeira: importadores e titulares de registro de produtos fabricados no exterior deverão apresentar certificação BPF do país de origem ou equivalente reconhecido pela ANVISA.

Essa equiparação reforça o princípio de isonomia regulatória e alinha o Brasil às melhores práticas internacionais de vigilância sanitária, especialmente às diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e aos acordos de reconhecimento mútuo firmados pela ANVISA com agências reguladoras de outros países.

Revogação de parágrafos anteriores

A Lei nº 15.440/2026 revogou expressamente os parágrafos 1º e 2º do artigo 18 da Lei nº 6.360/1976. Embora o texto da lei original não tenha sido fornecido na íntegra, a revogação indica que as disposições anteriores sobre o tema foram substituídas pela nova regra unificada.

Essa consolidação simplifica o arcabouço normativo e elimina possíveis ambiguidades ou exceções que pudessem existir no regime anterior.

Regulamentação pela ANVISA

A lei delega à autoridade sanitária — a ANVISA — a competência para regulamentar os detalhes operacionais da exigência. Espera-se que a Agência publique normas complementares tratando de:

• Procedimentos para solicitação e renovação da certificação BPF.
• Critérios técnicos de avaliação e inspeção de estabelecimentos fabricantes.
• Prazos de validade das certificações.
• Regras de transição para produtos já registrados ou em processo de registro.
• Reconhecimento de certificações estrangeiras e acordos de equivalência.

Enquanto a regulamentação não for publicada, aplicam-se as normas vigentes da ANVISA sobre BPF, especialmente a Resolução RDC nº 301/2019 e suas atualizações.

Entrada em vigor imediata

A Lei nº 15.440/2026 entrou em vigor na data de sua publicação, em 29 de junho de 2026. Não há período de vacatio legis, o que significa que a exigência de certificação BPF já se aplica a todos os novos pedidos de registro protocolados a partir dessa data.

Para processos em andamento e registros vigentes, será necessário aguardar a regulamentação da ANVISA para definir regras de transição e prazos de adequação.

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Quem é afetado

A mudança legislativa impacta diretamente diversos atores da cadeia farmacêutica:

• Indústrias farmacêuticas nacionais: fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos estabelecidos no Brasil que precisam obter ou manter certificação BPF para registrar produtos.

• Importadores e distribuidores: empresas que importam medicamentos e insumos farmacêuticos e atuam como titulares de registro no Brasil, responsáveis por comprovar a certificação BPF do fabricante estrangeiro.

• Fabricantes estrangeiros: indústrias farmacêuticas internacionais que exportam para o Brasil e precisam demonstrar conformidade com BPF reconhecidas pela ANVISA.

• Empresas de terceirização farmacêutica: prestadores de serviços de fabricação por contrato que precisam manter certificação BPF para atender clientes que buscam registro de produtos.

• Laboratórios oficiais: instituições públicas fabricantes de medicamentos, como Farmanguinhos, Butantan e laboratórios estaduais, que também devem comprovar certificação BPF.

• Consultorias regulatórias e escritórios de advocacia: profissionais que assessoram clientes em processos de registro sanitário e conformidade regulatória.

• Departamentos jurídicos e de assuntos regulatórios: equipes internas de empresas farmacêuticas responsáveis por garantir conformidade legal e gerenciar relacionamento com a ANVISA.

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O que fazer agora

As empresas e profissionais afetados pela Lei nº 15.440/2026 devem adotar as seguintes medidas práticas:

1. Revisar a situação atual de certificação BPF

Realize um diagnóstico completo da situação de certificação BPF de todos os estabelecimentos fabricantes envolvidos em sua cadeia produtiva:

• Verifique a validade das certificações BPF vigentes emitidas pela ANVISA.
• Identifique produtos registrados ou em processo de registro que dependem de fabricantes ainda não certificados.
• Para produtos importados, confirme se os fabricantes estrangeiros possuem certificação reconhecida pela ANVISA ou se será necessário iniciar processo de reconhecimento.
• Mapeie prazos de vencimento das certificações e planeje renovações antecipadamente.

2. Acompanhar a regulamentação da ANVISA

Monitore ativamente as publicações da ANVISA para identificar normas complementares que detalharão a aplicação da lei:

• Acompanhe o Diário Oficial da União e o portal da ANVISA para publicações de resoluções, instruções normativas e notas técnicas.
• Participe de consultas públicas que a Agência possa abrir para discutir a regulamentação.
• Estabeleça canais de comunicação com a área técnica da ANVISA responsável por certificação BPF para esclarecer dúvidas específicas.
• Identifique prazos de transição e adequação que possam ser estabelecidos para produtos já registrados.

3. Planejar adequações e investimentos necessários

Com base no diagnóstico e na regulamentação esperada, desenvolva um plano de ação:

• Priorize a obtenção ou renovação de certificações BPF para estabelecimentos críticos.
• Orce investimentos necessários em infraestrutura, equipamentos, sistemas de qualidade e treinamento de pessoal para atender aos requisitos de BPF.
• Considere alternativas como mudança de fornecedores, terceirização para fabricantes já certificados ou transferência de tecnologia.
• Ajuste cronogramas de lançamento de novos produtos considerando o tempo necessário para obtenção de certificação BPF e registro sanitário.
• Revise contratos com fabricantes terceirizados e fornecedores estrangeiros para garantir cláusulas de conformidade regulatória e responsabilidade por certificações.

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Como acompanhar

A implementação da Lei nº 15.440/2026 dependerá de regulamentação complementar pela ANVISA e de eventuais ajustes normativos nos próximos meses. Profissionais do setor farmacêutico devem acompanhar sistematicamente as publicações oficiais e manter-se atualizados sobre mudanças regulatórias.

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