Anvisa e a nova monografia do cobre em agrotóxicos em julho de 2026

Resumo executivo

• Em 23/07/2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União a Instrução Normativa nº 461, de 22/07/2026, incluindo o subitem C55.7 – Sulfato de Cobre Tribásico na monografia do ingrediente ativo C55 - Compostos à Base de Cobre.

• A alteração modifica a Instrução Normativa nº 103, de 19/10/2021, que consolida a Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, e passa a valer imediatamente, sem período de transição ou vacância.

• Para empresas registrantes e formuladoras que utilizam compostos cúpricos, o movimento amplia o rol de variantes químicas reconhecidas oficialmente sob o ingrediente ativo C55, o que pode viabilizar novos pedidos de registro ou alteração de produtos já registrados.

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Movimentos do mês

1. Publicação da IN nº 461/2026 e inclusão do subitem C55.7

O principal movimento regulatório identificado no período monitorado foi a publicação da Instrução Normativa Anvisa nº 461, de 22/07/2026, veiculada no Diário Oficial da União de 23/07/2026, seção 1, página 345.

O Art. 1º do ato determina a inclusão do subitem C55.7 - Sulfato de Cobre Tribásico na monografia do ingrediente ativo C55 - Compostos à Base de Cobre, constante do Anexo da IN nº 103/2021.

Esse tipo de ato normativo é a forma pela qual a Anvisa atualiza, de forma pontual, o conteúdo técnico de monografias já existentes, sem necessidade de reeditar integralmente a norma consolidada.

A monografia funciona como um documento técnico de referência que reúne as especificações, classificações e parâmetros toxicológicos e ambientais associados a um ingrediente ativo, servindo de base para a avaliação de pedidos de registro de produtos formulados.

2. O que muda com a inclusão do sulfato de cobre tribásico

Antes da IN nº 461/2026, a monografia C55 já reunia diferentes compostos à base de cobre reconhecidos para uso em agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

A inclusão do subitem C55.7 formaliza o reconhecimento do sulfato de cobre tribásico como uma das variantes químicas enquadradas sob esse ingrediente ativo guarda-chuva, ampliando o universo de formulações que podem ser registradas ou alteradas com base nessa classificação.

A fonte oficial não detalha, no corpo da própria Instrução Normativa, os parâmetros técnicos específicos (concentração, pureza, classificação toxicológica) do novo subitem; esses dados constam da monografia atualizada, disponibilizada em canal eletrônico próprio, conforme determina o Art. 2º do ato.

Para fins de compliance, empresas que já comercializam ou pretendem registrar produtos à base dessa variante devem consultar diretamente a versão vigente da monografia, e não apenas o texto publicado no Diário Oficial da União.

3. Base legal e competência da Diretoria Colegiada

A IN nº 461/2026 foi editada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, com fundamento no art. 15, incisos III e IV, combinado com o art. 7º, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26/01/1999, que cria a Agência e define suas competências institucionais.

O ato também se apoia no art. 187, inciso VII, § 1º, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 10/12/2021.

Essa base normativa confirma que a atualização de monografias de ingredientes ativos é atribuição interna da Diretoria Colegiada, dispensando, para este tipo de alteração pontual, trâmite legislativo externo ou aprovação por outro órgão.

A deliberação foi tomada em reunião realizada em 22/07/2026, com publicação no dia seguinte, o que evidencia o rito relativamente ágil que a Anvisa emprega para esse tipo de atualização técnica.

4. Vigência imediata e ausência de regras de transição

O Art. 3º da IN nº 461/2026 estabelece que a norma entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, em 23/07/2026, sem prazo de adaptação, vacatio legis ou regime de transição para produtos já registrados.

Esse desenho é típico de atos que apenas incluem uma nova especificação técnica em uma monografia já existente, sem alterar obrigações retroativas para produtos que não utilizam a variante recém-incluída.

Para o setor regulado, a vigência imediata significa que, a partir de 23/07/2026, pedidos de registro ou de alteração pós-registro que envolvam o sulfato de cobre tribásico já podem referenciar formalmente o subitem C55.7 como fundamento técnico.

Recomenda-se, no entanto, que as equipes jurídicas e regulatórias confirmem, junto à área técnica competente da Anvisa, se há orientações complementares de transição para processos em andamento antes da publicação.

5. Relação com a IN nº 103/2021 e o sistema de monografias

A Instrução Normativa nº 103, de 19/10/2021 instituiu a Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, consolidando em um único instrumento normativo as monografias de diversos ingredientes ativos, entre eles o C55.

A IN nº 461/2026 não revoga nem substitui a IN nº 103/2021; trata-se de uma alteração pontual do Anexo dessa norma, especificamente na monografia do ingrediente C55.

Esse modelo de atualização por instrução normativa específica, em vez de revisão integral do anexo consolidado, é a prática recorrente da Anvisa para manter a Relação de Ingredientes Ativos atualizada sem gerar insegurança jurídica sobre monografias não alteradas.

Para equipes de compliance que acompanham múltiplos ingredientes ativos, isso reforça a necessidade de monitorar publicações pontuais no Diário Oficial da União, e não apenas a redação original da IN nº 103/2021.

6. Publicidade da monografia atualizada e canal oficial de consulta

O Art. 2º da IN nº 461/2026 determina que a monografia atualizada do C55 ficará disponível no endereço eletrônico institucional da Anvisa dedicado às monografias autorizadas por letra.

Esse mecanismo de publicidade complementar é relevante porque o texto publicado no Diário Oficial da União traz apenas a determinação normativa de inclusão do subitem, sem reproduzir o conteúdo técnico integral da monografia revisada.

Assim, o documento de referência efetivo para fins de instrução de processos de registro passa a ser a versão eletrônica disponibilizada pela Anvisa, que deve ser consultada diretamente pelas áreas técnicas e regulatórias das empresas.

Essa prática de remeter o conteúdo técnico detalhado a um canal eletrônico específico, mantendo o Diário Oficial da União apenas com a determinação normativa, é usual em atos de baixa complexidade textual, mas de alto conteúdo técnico.

7. Assinatura e cadeia de responsabilidade institucional

A IN nº 461/2026 foi assinada por Thiago Lopes Cardoso Campos, na qualidade de Diretor-Presidente Substituto da Anvisa, que determinou sua publicação após deliberação da Diretoria Colegiada em 22/07/2026.

A formalização por meio de Diretor-Presidente Substituto, e não pelo titular, é compatível com o funcionamento ordinário de agências reguladoras colegiadas, nas quais a substituição de cargo de direção não interfere na validade dos atos deliberados coletivamente.

Para fins de rastreabilidade documental, empresas que citarem esta norma em petições ou pareceres jurídicos devem referenciar tanto o número e a data da Instrução Normativa quanto a data de publicação no Diário Oficial da União, 23/07/2026.

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Decisões e consultas públicas relevantes

No período monitorado, a fonte primária consolidada para este briefing registra como movimento relevante exclusivamente a publicação da IN nº 461/2026.

Não foram identificadas, na base de atos analisada, consultas públicas abertas pela Anvisa especificamente sobre o ingrediente ativo C55 ou sobre compostos à base de cobre no período de referência.

Também não constam, na fonte disponível, deliberações adicionais da Diretoria Colegiada relacionadas a outros ingredientes ativos da Relação instituída pela IN nº 103/2021 no mesmo mês.

É importante destacar que a ausência de registro de consulta pública nesta base não significa necessariamente a inexistência de processos em andamento em outras instâncias da Agência; recomenda-se a verificação direta no canal eletrônico de monografias mencionado no Art. 2º da própria IN nº 461/2026 para eventuais atualizações supervenientes.

A tabela a seguir resume os principais elementos formais do ato normativo analisado neste briefing:

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Outlook do próximo mês

Com base exclusivamente na fonte primária disponível para este briefing, não há registro de consultas públicas abertas nem de audiências públicas agendadas pela Anvisa especificamente sobre a monografia C55 ou sobre outros ingredientes ativos da Relação instituída pela IN nº 103/2021.

Ainda assim, alguns pontos merecem monitoramento ativo por parte das equipes jurídicas e regulatórias do setor de agrotóxicos nas próximas semanas:

• Verificação periódica do endereço eletrônico institucional de monografias da Anvisa, para confirmar a publicação efetiva do conteúdo técnico atualizado do subitem C55.7.

• Acompanhamento de eventuais atos complementares da Diretoria Colegiada que possam detalhar parâmetros técnicos, classificação toxicológica ou ambiental específicos do sulfato de cobre tribásico.

• Análise de eventuais impactos em processos de registro ou de pós-registro de produtos formulados à base de compostos cúpricos que estejam em tramitação junto à Anvisa.

• Monitoramento de novas instruções normativas que sigam o mesmo padrão de alteração pontual de monografias de outros ingredientes ativos constantes da IN nº 103/2021.

Dado o padrão observado neste tipo de ato — alterações pontuais publicadas com relativa agilidade após deliberação da Diretoria Colegiada —, é razoável esperar que a Anvisa continue promovendo atualizações incrementais na Relação de Ingredientes Ativos ao longo dos próximos meses, à medida que novas variantes químicas sejam avaliadas tecnicamente.

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Como acompanhar

A atualização de monografias de ingredientes ativos costuma ocorrer por meio de instruções normativas pontuais, publicadas no Diário Oficial da União sem grande antecedência, o que exige monitoramento constante por parte das áreas jurídica e regulatória das empresas do setor de agrotóxicos.

Para equipes que precisam rastrear esse tipo de movimento de forma sistemática, sem depender de buscas manuais recorrentes no Diário Oficial da União, ferramentas de monitoramento regulatório como a Eutrópio podem apoiar o acompanhamento contínuo de atos da Anvisa e de outros órgãos relevantes para o setor.