Anvisa atualiza lista de Denominações Comuns Brasileiras em julho de 2026

Resumo executivo

• A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, em 24/07/2026, a Instrução Normativa nº 462/2026, que atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) com 21 novas inclusões e duas correções de nomenclatura.

• As inclusões abrangem moléculas de perfis terapêuticos variados, com destaque para oncologia, hematologia, doenças raras e produtos de diagnóstico radiofarmacêutico, ampliando o vocabulário técnico oficial usado em bulas, rótulos e processos de registro sanitário.

• O ato tem vigência imediata a partir da publicação, sem período de transição ou consulta pública prévia, característica recorrente dos atos de atualização periódica da lista de DCB conduzidos pela diretoria colegiada da agência.

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Movimentos do mês

1. Publicação da Instrução Normativa nº 462/2026

Em 23/07/2026, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou, em reunião realizada naquela data, pela adoção da Instrução Normativa nº 462/2026, publicada no Diário Oficial da União em 24/07/2026 (Seção 1, página 107, edição nº 515).

O ato foi assinado por Thiago Lopes Cardoso Campos, Diretor-Presidente Substituto da agência, com fundamento no art. 15, incisos III e IV, combinado com o art. 7º, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26/01/1999, e no art. 187, inciso VII, § 1º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585/2021, de 10/12/2021.

A norma entrou em vigor na própria data de publicação, sem período de vacância, o que é padrão nesse tipo de instrumento normativo voltado à manutenção de listas técnicas.

2. Vinte e uma novas moléculas incorporadas à lista de DCB

O Anexo I da instrução normativa traz 21 novas denominações, numeradas de 13011 a 13031, cada uma acompanhada de seu número de referência no Chemical Abstracts Service (CAS), padrão internacional de identificação de substâncias químicas.

A tabela abaixo consolida as inclusões:

A presença de pares como iberdomida e seu sal (cloridrato de iberdomida), ou nirogacestate e seu dibromidrato, é característica comum na lista de DCB, que registra separadamente a molécula-base e suas formas salinas ou hidratadas, cada uma com propriedades farmacocinéticas distintas relevantes para o registro sanitário.

3. Correções de nomenclatura no Anexo II

O Anexo II da instrução normativa traz duas alterações em denominações já constantes da lista, mantendo o número de DCB original conforme determina o parágrafo único do art. 2º do ato.

As correções são:

• DCB nº 10431: a denominação "Murex purperea" foi corrigida para "Murex purpurea", ajuste que a própria norma classifica como "correção de nomenclatura", provavelmente relacionado a erro de grafia na designação de espécie usada em insumo de origem biológica.

• DCB nº 00342: a denominação "salicilato de bismuto monobásico" foi alterada para "subsalicilato de bismuto", mantendo o mesmo número de referência CAS (14882-18-9). A norma classifica essa mudança como "adequação de nomenclatura", provavelmente para alinhar a designação brasileira ao termo consagrado internacionalmente para esse composto, amplamente utilizado em formulações antidiarreicas e gastroprotetoras.

Embora pontuais, essas correções têm relevância prática para empresas que utilizam essas denominações em bulas, rótulos e petições de registro, já que a nomenclatura oficial é referência obrigatória nesses documentos.

4. Base legal e rito decisório da atualização

A atualização da lista de DCB segue rito próprio dentro da estrutura decisória da Anvisa. O art. 187, inciso VII, § 1º, do Regimento Interno da agência (RDC nº 585/2021) atribui à Diretoria Colegiada a competência para deliberar sobre esse tipo de ato.

Diferentemente de resoluções que alteram regras de conduta para o setor regulado, atos de atualização de DCB têm natureza predominantemente técnica e classificatória: eles não criam obrigações novas de conduta, mas sim atualizam o vocabulário oficial que sustenta processos de registro, rotulagem e prescrição de medicamentos no país.

Por essa razão, esse tipo de instrução normativa costuma ser publicado sem submissão prévia à consulta pública, ao contrário do que ocorre com resoluções que impactam diretamente processos de fabricação, comercialização ou vigilância pós-mercado.

5. Continuidade do processo iniciado pela IN nº 342/2024

A Instrução Normativa nº 462/2026 altera diretamente a lista consolidada pela Instrução Normativa nº 342, de 20/12/2024, publicada no Diário Oficial da União nº 247, de 24/12/2024 (Seção 1, página 303).

Esse encadeamento revela o caráter incremental da gestão da lista de DCB pela agência: cada nova instrução normativa não substitui integralmente a anterior, mas acrescenta inclusões e promove correções pontuais sobre a base já consolidada.

Para equipes jurídicas e regulatórias, isso reforça a necessidade de manter rastreabilidade de todas as instruções normativas de DCB publicadas ao longo do tempo, já que a lista vigente é o resultado cumulativo de diversos atos sucessivos, e não de um único documento consolidado atualizado automaticamente.

6. Perfil terapêutico das inclusões: oncologia, hematologia e doenças raras

Ainda que a instrução normativa não apresente classificação terapêutica formal, é possível observar, pelas denominações incluídas, uma concentração relevante em áreas de alta complexidade clínica.

Destacam-se, entre as inclusões:

• Moléculas associadas a tratamentos oncológicos e onco-hematológicos, como zongertinibe, givinostate e mesilato de aumolertinibe.

• Substâncias ligadas a terapias para doenças raras e distúrbios metabólicos, como malato de venglustate e venglustate.

• Gases medicinais de uso hospitalar, como óxido nítrico e monóxido de carbono, ambos com aplicações terapêuticas específicas sob rigoroso controle de dosagem.

• Um radiofármaco para diagnóstico por imagem, o flotufolastato de gálio (18 F), que emprega isótopo radioativo de meia-vida curta.

Esse perfil é consistente com a tendência observada em atualizações recentes de listas regulatórias de nomenclatura farmacêutica no Brasil, refletindo o avanço de terapias inovadoras que chegam a fases de registro sanitário no país.

7. Impacto prático para registro sanitário e rotulagem

A inclusão de uma substância na lista de DCB é pré-requisito técnico para que empresas farmacêuticas possam submeter pedidos de registro sanitário utilizando essa denominação em bulas, rótulos e demais documentos regulatórios no Brasil.

Para equipes jurídicas e regulatórias de empresas que trabalham com os princípios ativos agora listados, a publicação da IN nº 462/2026 remove uma barreira formal para o avanço de processos de registro que dependiam da formalização dessas denominações.

Já para empresas que utilizam as denominações corrigidas no Anexo II ("Murex purpurea" e "subsalicilato de bismuto"), recomenda-se revisão de bulas, rótulos e demais materiais regulatórios vigentes para verificar eventual necessidade de atualização textual, ainda que o número de DCB permaneça inalterado.

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Decisões e consultas públicas relevantes

A Instrução Normativa nº 462/2026 não foi precedida de consulta pública, o que é consistente com o tratamento dado pela Anvisa a atos de natureza técnica e classificatória, como a atualização de listas de nomenclatura.

Não há registro, na fonte analisada, de outras decisões colegiadas ou consultas públicas relacionadas especificamente à lista de DCB no período de referência deste briefing.

Diferentemente de resoluções que impõem novas obrigações regulatórias — como normas de boas práticas de fabricação, farmacovigilância ou regras de rotulagem —, atualizações de DCB tendem a seguir rito interno da Diretoria Colegiada, sem abertura formal de participação social prévia.

É importante que equipes regulatórias não confundam esse tipo de ato com resoluções de maior impacto normativo, já que a natureza jurídica e o processo de elaboração são distintos.

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Outlook do próximo mês

Não há, na fonte analisada, cronograma público divulgado pela Anvisa para novas atualizações da lista de DCB no período subsequente à publicação da IN nº 462/2026.

Historicamente, no entanto, a agência tem publicado atualizações da lista de DCB em intervalos que variam de poucos meses a mais de um ano, conforme a demanda de novas moléculas em processo de registro sanitário no país. A instrução normativa anterior, de nº 342/2024, foi publicada em 24/12/2024, o que indica um intervalo de aproximadamente sete meses até a publicação da atualização de julho de 2026.

Empresas com moléculas em desenvolvimento clínico avançado ou em fase de submissão de registro sanitário no Brasil devem monitorar continuamente o Diário Oficial da União para identificar a publicação de novas instruções normativas de DCB, já que não há sinalização prévia obrigatória sobre a data de cada atualização.

Recomenda-se também acompanhamento das pautas de reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, disponíveis no sítio eletrônico da agência, para identificar deliberações relacionadas à lista de DCB antes mesmo da publicação formal do ato no Diário Oficial.

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Como acompanhar

Para empresas e escritórios que lidam com processos de registro sanitário, manter rastreabilidade de todas as instruções normativas de DCB publicadas — inclusive as correções pontuais de nomenclatura — é essencial para evitar inconsistências em bulas, rótulos e petições regulatórias. Ferramentas de monitoramento contínuo de publicações no Diário Oficial da União e nas pautas da Diretoria Colegiada da Anvisa, como as oferecidas pela Eutrópio, podem ajudar equipes jurídicas e regulatórias a identificar rapidamente novas atualizações relevantes para seus portfólios de produtos.