Briefing ANS: direção técnica e normas de registro de produtos em agosto de 2026

Resumo executivo

• A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou 39 atos normativos entre 04/07/2026 e 03/08/2026, com destaque para duas alterações consecutivas na Instrução Normativa nº 28/2022, que disciplina os procedimentos do Registro de Produtos — sinal de que a Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO) está em processo ativo de revisão desse fluxo.

• Três operadoras foram colocadas sob regimes especiais de fiscalização direta no mesmo ciclo — Santo André Planos de Assistência Médica Ltda., Unimed Norte/Nordeste (em recuperação judicial) e Ameplan Assistência Médica Planejada Ltda. —, evidenciando intensificação da atuação da Diretoria de Fiscalização sobre operadoras em situação de estresse financeiro-assistencial.

• No campo assistencial, a Resolução Normativa ANS nº 678/2026 incorporou ao Rol de Procedimentos a ablação percutânea por cateter de campo pulsado para fibrilação atrial paroxística, com vigência a partir de 01/09/2026, dentro de um ciclo de atualização que já projeta novas incorporações discutidas na 53ª reunião da Cosaúde.

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Movimentos do mês

1. Registro de Produtos: duas alterações sucessivas na IN nº 28/2022 reconfiguram o fluxo de habilitação

O evento normativo mais relevante do período para times de compliance de operadoras foi a dupla intervenção sobre a norma que rege o Registro de Produtos. Em 21/07/2026, a ANS publicou a Instrução Normativa ANS nº 38/2026, alterando a Instrução Normativa ANS nº 28/2022. No dia seguinte, 22/07/2026, veio a Instrução Normativa nº 61/DIPRO, que também altera a mesma IN nº 28/2022.

A sequência de duas normas com o mesmo objeto em 24 horas não é acidental. Segundo consta da ata da 640ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada (DICOL), realizada em 17/07/2026, o item 3 da pauta da DIPRO tratava justamente da "aprovação da proposta de alterações normativas — Resolução Normativa (RN) 585/2023 e Instrução Normativa (IN) 28/2022 — Sistema de Alteração de Produtos no Registro de Planos de Saúde (RPS)", com decisão de item aprovado.

Isso indica que as duas instruções normativas publicadas na sequência operacionalizam uma mesma deliberação colegiada, provavelmente segmentando ajustes procedimentais e técnicos do Registro de Planos de Saúde (RPS) em atos distintos. Para operadoras e consultorias que atuam no registro e na alteração de produtos, a recomendação é o cotejo linha a linha das duas INs com a redação anterior da IN 28/2022, já que mudanças em prazos, documentação exigida ou fluxos de sistema tendem a impactar diretamente o cronograma de lançamento de produtos.

2. Rede assistencial hospitalar: RN nº 677/2026 revisa critérios de substituição e redimensionamento

Ainda no eixo de habilitação de produtos e redes, a Resolução Normativa ANS nº 677/2026, publicada em 21/07/2026, altera a Resolução Normativa ANS nº 585/2023, de 18/08/2023, que trata dos critérios para alterações na rede assistencial hospitalar, especificamente quanto à substituição de entidade hospitalar e ao redimensionamento de rede por redução.

Como indicado na deliberação da DICOL de 17/07/2026, essa alteração caminhou em conjunto com as mudanças na IN nº 28/2022, ambas vinculadas ao aprimoramento do Sistema de Alteração de Produtos no RPS. Na prática, operadoras que planejam reduzir ou substituir prestadores hospitalares em sua rede credenciada devem revisar os novos critérios antes de submeter pedidos de alteração à ANS, sob pena de indeferimento por descompasso procedimental.

3. Direção técnica e fiscal: três operadoras sob regime especial no mesmo ciclo

O bloco de Resoluções Operacionais do período trouxe um conjunto expressivo de intervenções da ANS sobre operadoras em dificuldade. Em 21/07/2026, a Resolução Operacional ANS nº 3.158/2026 instaurou o regime especial de Direção Técnica na Santo André Planos de Assistência Médica Ltda., medida que transfere a gestão assistencial da operadora para um diretor técnico nomeado pela própria agência.

No mesmo dia, a Resolução Operacional ANS nº 3.159/2026 determinou idêntico regime na Unimed Norte/Nordeste — Federação Interfederativa das Sociedades Cooperativas de Trabalho Médico, operadora que já se encontra em recuperação judicial. A convivência entre recuperação judicial e direção técnica é um cenário regulatório sensível, pois a ANS passa a atuar sobre a qualidade assistencial da carteira enquanto o processo judicial trata da reestruturação financeira da cooperativa.

As nomeações associadas confirmam a movimentação: a Portaria de Pessoal ANS nº 206/2026 designou Roberto Honorato Boreli Junior como diretor técnico da Santo André, em substituição a Ana Paula Lucchesi Nucci, exonerada pela Portaria de Pessoal ANS nº 207/2026. Já a Portaria de Pessoal ANS nº 208/2026 nomeou Maria de Fátima Mendes de Figueiredo como diretora técnica da Unimed Norte/Nordeste.

Um terceiro regime especial, de natureza distinta, atingiu a Ameplan Assistência Médica Planejada Ltda.: a Resolução Operacional ANS nº 3.157/2026, de 17/07/2026, instaurou o regime de direção fiscal, mais amplo que a direção técnica, pois abrange também a gestão econômico-financeira da operadora. A Portaria de Pessoal ANS nº 201/2026 nomeou Emiliana de Oliveira Castro como diretora fiscal da Ameplan.

Para operadoras de pequeno e médio porte, a concentração de três regimes especiais em um único ciclo reforça um padrão observado nos últimos meses: a ANS tem atuado de forma mais célere na identificação de sinais de deterioração assistencial ou financeira, especialmente em cooperativas médicas regionais e operadoras de médio porte com concentração geográfica.

4. Alienação de carteira e portabilidade especial: saída ordenada de beneficiários

O regime de intervenção mais severo do período recaiu sobre a Interclínicas Plano Vida USA Operadora de Saúde Ltda., cuja carteira de beneficiários teve alienação determinada pela Resolução Operacional ANS nº 3.154/2026, de 17/07/2026. A alienação compulsória de carteira é o mecanismo pelo qual a ANS transfere a totalidade dos contratos de uma operadora para outra, geralmente em contextos de inviabilidade econômico-financeira ou descumprimento reiterado de obrigações assistenciais.

Em paralelo, duas operadoras odontológicas tiveram beneficiários contemplados com portabilidade especial de carências: a Resolução Operacional ANS nº 3.155/2026 beneficiou usuários da Brasil Odonto Operadora de Planos Odontológicos Ltda. (Registro ANS nº 42.156-1), e a Resolução Operacional ANS nº 3.156/2026 beneficiou usuários da Polimédica Saúde Sociedade Simples Ltda. (Registro ANS nº 31.690-3). A portabilidade especial permite que o beneficiário migre para outro plano sem cumprir novos períodos de carência, mecanismo tipicamente ativado quando a operadora de origem está sob liquidação, direção fiscal ou em processo de encerramento de atividades.

O movimento conjunto — alienação de carteira mais duas portabilidades especiais — reforça que agosto de 2026 concentrou um volume relevante de saída ordenada de beneficiários de operadoras em dificuldade, o que costuma gerar pico de dúvidas de consumidores e demanda por orientação jurídica sobre manutenção de cobertura e prazos de portabilidade.

5. Rol de Procedimentos: incorporação da ablação por campo pulsado e atualização da DUT 158

No campo assistencial, duas resoluções normativas atualizaram o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, disciplinado pela Resolução Normativa ANS nº 465/2021, de 24/02/2021. A Resolução Normativa ANS nº 678/2026, publicada em 22/07/2026, regulamenta a cobertura obrigatória da ablação percutânea por cateter de campo pulsado para tratamento da fibrilação atrial paroxística — tipo de arritmia cardíaca em que o coração bate de forma irregular.

Conforme explicitado em comunicado da própria ANS, a proposta foi analisada pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde) em reuniões de abril e junho de 2026, recebeu contribuições na Consulta Pública 172 (entre 13/05 e 02/06/2026) e foi discutida na Audiência Pública 66, em 22/05/2026. A cobertura torna-se obrigatória a partir de 01/09/2026, quando houver indicação médica e forem atendidos os critérios das diretrizes de utilização.

No mesmo bloco, a Resolução Normativa ANS nº 676/2026, publicada em 21/07/2026, atualizou a Diretriz de Utilização (DUT) nº 158 do Anexo II da RN 465/2021, referente à terapia medicamentosa injetável ambulatorial com diretriz de utilização — nesse caso, associada à cobertura de testosterona injetável para hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico, também com vigência a partir de 01/09/2026.

Para operadoras, a dupla incorporação exige atualização de tabelas de procedimentos cobertos, treinamento de auditoria médica e revisão de fluxos de autorização prévia, já que ambas as tecnologias passam a ser de cobertura obrigatória em prazo relativamente curto.

6. Governança regulatória: Agenda Regulatória 2026-2028 e centralidade no beneficiário

Na 640ª Reunião Ordinária da DICOL, realizada em 17/07/2026, foi aprovada a Agenda Regulatória da ANS para o triênio 2026-2028, apresentada publicamente como eixo estratégico da atuação da agência nos próximos anos. Segundo a ANS, a diretriz central da agenda é a "centralidade da regulação no beneficiário de planos de saúde", com prioridade para três eixos: fortalecimento do acesso oportuno aos serviços, qualidade da atenção prestada e coordenação do cuidado, além de equilíbrio das relações assistenciais e econômicas do setor.

Os temas estão organizados em três seções: Temas Regulatórios, para os quais a ANS planeja medidas regulatórias no período — sem obrigatoriedade de conclusão via ato normativo dentro da vigência da agenda —, e uma Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório, cujo detalhamento completo não constava do material disponibilizado no período analisado.

O diretor-presidente Wadih Damous declarou que a agenda foi construída "com foco nas necessidades do consumidor, reforçando a atuação da ANS na promoção da transparência, da qualidade assistencial e da proteção dos direitos dos beneficiários". Para departamentos jurídicos e regulatórios de operadoras, a publicação da agenda funciona como mapa de prioridades para os próximos 24 meses, permitindo antecipar frentes de consulta pública e possível produção normativa, entre elas a política de preços e reajustes e a ampliação das linhas de cuidado.

7. Movimentação interna: nomeações na DIPRO e na Assessoria de Riscos Institucionais

Completando o quadro do período, a Portaria de Pessoal ANS nº 210/2026, de 31/07/2026, promoveu dispensas e designações de servidores para cargos de chefia e assessoramento na Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO) e na Assessoria de Avaliação de Riscos Institucionais. Embora se trate de ato de natureza administrativa, a movimentação em uma diretoria que concentrou boa parte da produção normativa do mês — Registro de Produtos, Rol de Procedimentos e rede assistencial — merece acompanhamento, pois alterações no quadro de chefia costumam preceder ajustes de prioridade em pautas técnicas específicas.

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Decisões e consultas públicas relevantes

Além dos atos publicados no Diário Oficial da União, o período registrou movimentação relevante em fóruns de participação social e de avaliação técnica de tecnologias em saúde, com potencial de gerar novos atos normativos nos próximos ciclos.

53ª Reunião Técnica da Cosaúde (29/07/2026). A comissão discutiu, em caráter preliminar, a possível incorporação de três tecnologias ao Rol de Procedimentos:

• Cloridrato de tepotinibe, medicamento de primeira linha para câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com alteração genética METex14;
• Painel de sequenciamento de nova geração (NGS), exame que identifica múltiplas alterações genéticas associadas ao CPNPC não escamoso avançado ou metastático;
• Colangiopancreatoscopia com litotripsia a laser ou eletrohidráulica, procedimento endoscópico para remoção de cálculos bíleo-pancreáticos complexos.

Segundo a ANS, após a análise da Cosaúde, as propostas seguirão para consulta pública, etapa que, com base no rito adotado para a ablação por campo pulsado, tende a se estender por semanas e incluir eventual audiência pública antes da deliberação final da DICOL.

Consulta Pública nº 174 (23/07/2026 a 11/08/2026). Aberta após deliberação da 640ª Reunião da DICOL, a consulta trata da proposta de incorporação da broncoscopia com criobiópsia, procedimento minimamente invasivo para coleta de amostras de tecido pulmonar em pacientes com suspeita de Doença Pulmonar Intersticial (DPI). A ANS reformulou o formulário de contribuições no período, passando a admitir manifestações de concordância, discordância ou concordância/discordância parcial, com objetivo declarado de conferir maior clareza ao processo participativo.

Chamamento Público nº 4 — cartões de desconto em saúde. Originalmente com prazo até 03/08/2026, a ANS prorrogou o chamamento, reabrindo uma nova etapa de coleta de contribuições entre 04/08/2026 e 18/08/2026, com formulário revisado e simplificado. O chamamento busca subsidiar estudos técnicos sobre o mercado de cartões de desconto, cartões pré-pagos e serviços correlatos — incluindo clínicas populares e assinaturas de saúde —, com vistas à eventual construção de regulação específica. Até a prorrogação, a agência havia recebido 11 contribuições, número considerado insuficiente para uma leitura abrangente do setor.

Nota de esclarecimento sobre reajuste (20/07/2026). A ANS emitiu nota pública desmentindo a existência de deliberação da DICOL que instituísse reajuste extraordinário para planos individuais e familiares. A agência reafirmou que o único índice vigente para contratos com aniversário entre maio de 2026 e abril de 2027 é de 5,11%, calculado por metodologia técnica própria, e relembrou que planos coletivos não estão sujeitos a teto de reajuste fixado pela agência. O esclarecimento também recuperou o histórico da Consulta Pública nº 145, suspensa por decisão judicial, e da Consulta Pública nº 159, realizada entre 21/07/2025 e 19/10/2025, sobre a Política de Preços e Reajustes.

Ferramenta de consulta à TUSS (29/07/2026). A ANS lançou um sistema de gestão de terminologias baseado em tecnologia Open Concept Lab (OCL), permitindo consulta às tabelas da Terminologia Unificada da Saúde Suplementar (TUSS) e ao Padrão TISS, usados na comunicação entre operadoras e prestadores. A ferramenta reúne cerca de 6 mil procedimentos (Tabela 22) e mais de 1,3 milhão de registros de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME), sendo de interesse direto para áreas de faturamento, auditoria e compliance assistencial.

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Outlook do próximo mês

O calendário regulatório da ANS já indica pontos de atenção concretos para setembro de 2026:

• 01/09/2026 — entrada em vigor da cobertura obrigatória da ablação por campo pulsado (RN 678/2026) e da testosterona injetável para hipogonadismo (RN 676/2026), exigindo que operadoras tenham processos de autorização e auditoria ajustados até essa data.
• 11/08/2026 — encerramento do prazo de contribuições da Consulta Pública nº 174, sobre broncoscopia com criobiópsia para Doença Pulmonar Intersticial.
• 18/08/2026 — encerramento da nova etapa do Chamamento Público nº 4, sobre cartões de desconto em saúde, com formulário revisado.
• 05/08/2026 — webinário "Prevenção dos Riscos do El Niño para os Hospitais", com transmissão pelo canal da ANS no YouTube, voltado a operadoras e hospitais privados sobre preparação para eventos climáticos extremos.
• Encaminhamento para consulta pública das três tecnologias discutidas na 53ª reunião da Cosaúde (tepotinibe, painel NGS e colangiopancreatoscopia), conforme sinalizado pela própria comissão.
• Continuidade do desdobramento da Agenda Regulatória 2026-2028, com possível abertura de novos temas regulatórios vinculados à política de preços e reajustes e à ampliação de linhas de cuidado.

Operadoras que participam do Projeto Cuidado Integral à Saúde — cuja 3ª edição selecionou 35 propostas entre 28 operadoras, representando cerca de 16 milhões de beneficiários — também devem observar os prazos de formalização via Termos de Compromisso previstos nos Anexos III e IV do edital, etapa que se desenrola em paralelo aos demais movimentos normativos do período.

Como acompanhar

A produção normativa da ANS segue um ritmo mensal elevado, combinando atos de grande impacto assistencial — como as atualizações do Rol de Procedimentos — com um volume relevante de portarias de pessoal e resoluções operacionais sobre operadoras específicas, que exigem monitoramento contínuo para não passarem despercebidas por áreas jurídicas e regulatórias. Equipes que acompanham o setor de saúde suplementar podem organizar esse fluxo de forma sistemática com o apoio do Eutrópio, que consolida e categoriza atos normativos publicados no Diário Oficial da União por órgão e tema.