Briefing ANVISA: 155 atos sobre autorizações e cancelamentos de funcionamento em agosto de 2026

Resumo executivo

• No período de 04/07/2026 a 03/08/2026, a ANVISA publicou 155 atos normativos no Diário Oficial da União (DOU), com concentração expressiva em Resoluções-RE que tratam de autorizações de funcionamento, cancelamentos a pedido das empresas e renovações de certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

• O eixo temático dominante do mês foi o binômio autorização/cancelamento de funcionamento, especialmente nos setores de farmácias, drogarias, produtos para saúde e saneantes, somado a uma onda relevante de medidas preventivas (interdições cautelares e recolhimentos) motivadas por riscos sanitários identificados em fiscalizações e inspeções.

• Paralelamente ao fluxo normativo, a agência publicou atualizações estruturais relevantes para compliance, como a nova lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) via Instrução Normativa nº 462/2026, e migrou os pedidos de acesso à informação para a plataforma Informa.BR, com impacto direto em rotinas de relacionamento regulatório.

Movimentos do mês

1. Autorizações e cancelamentos de funcionamento concentram o maior volume de atos

O tema que dá nome a este briefing foi, de fato, o mais recorrente entre os 155 atos do período. Duas resoluções ilustram o padrão observado ao longo do mês.

A Resolução-RE nº 2.967, de 30/07/2026 (DOU), tratou da dispensa de autorizações de funcionamento e autorizações especiais para diversas farmácias e drogarias, abrangendo concessões e serviços farmacêuticos. Já a Resolução-RE nº 2.968, de 30/07/2026 (DOU) determinou o cancelamento de autorizações de funcionamento e autorizações especiais de empresas do setor de produtos para saúde, farmácias, drogarias e saneantes, todos a pedido das próprias empresas.

No mesmo bloco, a Resolução-RE nº 2.951, de 29/07/2026 (DOU) replicou o mesmo mecanismo para empresas do setor de saúde em geral, também mediante solicitação voluntária dos regulados.

Esse volume de cancelamentos voluntários é consistente com um movimento de racionalização de portfólios regulatórios por parte das empresas, que optam por encerrar autorizações referentes a atividades ou unidades que não pretendem mais operar, evitando obrigações de manutenção documental e fiscalização associadas a autorizações ociosas.

Para gestores jurídicos de farmácias, drogarias e distribuidoras de produtos para saúde, a recomendação prática é auditar periodicamente a própria carteira de Autorizações de Funcionamento (AFE) e Autorizações Especiais (AE) junto à ANVISA, verificando se todas seguem ativas e vinculadas a operações efetivamente em curso, de modo a evitar exposição em casos de fiscalização cruzada.

2. Renovações de Boas Práticas de Fabricação sustentam o comércio internacional de insumos

Um segundo eixo relevante do mês foi a renovação e concessão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF), instrumento que atesta a conformidade de linhas produtivas de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e produtos para saúde com os padrões sanitários exigidos para comercialização no Brasil.

A Resolução-RE nº 3.032, de 31/07/2026 (DOU) promoveu a renovação automática de certificações de BPF de medicamentos para empresas nacionais e estrangeiras, com validade estendida até 05/08/2028. A Resolução-RE nº 3.029, de 31/07/2026 (DOU) tratou de renovação equivalente para certificações de BPF de insumos farmacêuticos ativos de empresas internacionais, com o mesmo horizonte de validade.

Já a Resolução-RE nº 3.027, de 31/07/2026 (DOU) atualizou solicitações de certificação para empresas específicas, como Dr. Reddy's Laboratories Limited e Cenexi Fontenay Sous Bois, enquanto a Resolução-RE nº 3.011, de 31/07/2026 (DOU) concedeu certificação de BPF de produtos para saúde a diversas empresas, com validade de quatro anos.

No setor de produtos para saúde especificamente, a Resolução-RE nº 2.961, de 30/07/2026 (DOU) renovou certificações com validade escalonada até 2028 e 2029, conforme cronograma de inspeções já realizadas pela agência.

Esse conjunto de atos reforça a importância de monitorar os prazos de validade de certificações de BPF como item crítico de compliance para empresas que dependem de importação de insumos ou exportação de produtos regulados, dado que a ausência de renovação tempestiva pode interromper cadeias de suprimento inteiras.

3. Onda de cancelamentos e indeferimentos de registros e petições

Além das autorizações de funcionamento, o mês registrou expressivo volume de atos que tratam do ciclo de vida de registros sanitários e petições associadas — deferimentos, indeferimentos, desistências e cancelamentos.

A Resolução-RE nº 3.019, de 31/07/2026 (DOU) cancelou processos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes de diversas empresas, conforme relação anexa ao ato. Na sequência, a Resolução-RE nº 2.990, de 30/07/2026 (DOU) cancelou registros sanitários de medicamentos e insumos farmacêuticos de diferentes empresas.

A Resolução-RE nº 2.980, de 30/07/2026 (DOU) publicou desistências de processos de registro, alteração e outras petições de medicamentos, movimento espelhado também no setor de agrotóxicos pela Resolução-RE nº 2.997, de 30/07/2026 (DOU), que tratou de desistências solicitadas por empresas como Ouro Fino Química S.A. e UPL do Brasil.

No campo dos indeferimentos, destacam-se:

• A Resolução-RE nº 2.987, de 30/07/2026, que indeferiu petições vinculadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, com divulgação dos motivos por ofício eletrônico às empresas solicitantes;
• A Resolução-RE nº 3.001, de 30/07/2026, que indeferiu registros e petições de produtos saneantes, além de promover transferências, revalidações e alterações de rotulagem;
• A Resolução-RE nº 2.965, de 30/07/2026, que indeferiu registros e petições de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, incluindo alterações e revalidações.

Em todos esses casos, a ANVISA recomenda a consulta dos motivos específicos de indeferimento no site oficial da agência, prática que gestores regulatórios devem incorporar à rotina de monitoramento, já que os fundamentos de cada decisão não constam integralmente no texto publicado no DOU, mas em anexos e sistemas próprios.

4. Medidas preventivas e recolhimentos por risco sanitário identificado em fiscalização

Um dos eixos mais sensíveis do período foi o conjunto de medidas preventivas — interdições cautelares, suspensões de comercialização e determinações de recolhimento — motivadas por não conformidades identificadas em inspeções, laudos laboratoriais ou denúncias de fabricação irregular.

A Resolução-RE nº 2.957, de 29/07/2026 (DOU) proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do produto Consultório Odontológico Wodo One, da empresa Woson Latam Comércio de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda., por ausência de regularização junto à agência e risco sanitário associado ao uso do equipamento.

No campo de medicamentos, a Resolução-RE nº 2.948, de 29/07/2026 determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização do medicamento Paramol 750 mg, da empresa Belfar Ltda., em razão da identificação de comprimidos contaminados por bolor — um caso típico de desvio de qualidade detectado em controle pós-comercialização.

Já a Resolução-RE nº 2.956, de 29/07/2026 suspendeu a comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso do produto BIO-AID, fabricado pela Shangai Iso Medical Products Co. Ltd., após inspeção realizada em março de 2026 constatar fabricação em desacordo com as normas sanitárias vigentes.

O início de agosto trouxe ainda uma sequência de medidas mais amplas, noticiadas pela própria agência como ação coordenada de fiscalização. Em 03/08/2026, a Resolução nº 3.024/2026 (nota oficial) suspendeu preparações magistrais de duas farmácias de manipulação — Puríssima Farmácia de Manipulação S.A e Citrus Farmácia de Manipulação Ltda. — por propaganda e comercialização de produtos padronizados sem prescrição individualizada, além de proibir a divulgação e venda de produtos derivados de cannabis sem registro comercializados pela Vitanabis Intermediação e Serviços Ltda., e determinar a apreensão de gases medicinais fabricados sem Autorização de Funcionamento pela C Alles Ribeiro Ltda.

Na mesma data, a Resolução nº 3.012/2026 (nota oficial) determinou a apreensão de um lote falsificado do suplemento alimentar Omegafor Plus, comercializado em marketplace sem relação com o fabricante original, que já havia formalizado denúncia à Polícia Civil de Minas Gerais.

A Resolução nº 3.020/2026 (nota oficial) interditou cautelarmente três repelentes de insetos das marcas Above e Repellere, após laudos do Instituto Adolfo Lutz (LACEN-SP) apontarem resultado insatisfatório no ensaio de concentração de DEET, princípio ativo responsável pela eficácia repelente do produto. A interdição cautelar tem prazo de até 90 dias, conforme previsto em lei, período no qual a regularização deve ser comprovada ou o produto retirado definitivamente do mercado.

No campo de dispositivos médicos, três atos concentrados em 30 e 31/07/2026 merecem destaque:

• A Resolução 2.959/2026 (nota oficial) proibiu a comercialização de dispositivos médicos dermatológicos — skinboosters, ácidos hialurônicos e fios de sustentação — divulgados sem registro sanitário por empresa sem Autorização de Funcionamento;
• Um conjunto de resoluções publicadas em 30/07/2026 (nota oficial) determinou a suspensão de importação, distribuição e uso de dispositivos como as soluções de preenchimento Suprahyal One e Suprahyal Duo (Adium S.A./Meiji Pharma Spain), o conservante de tecidos Cryo.On e diversos gases para uso em oftalmologia, após inspeção em linhas de produção internacionais;
• A Resolução 2.982/2026 (nota oficial) determinou o recolhimento do dispositivo Leaf Plasma de Fusão, importado pela Kota Imports Ltda., após inspeção de certificação constatar fabricação em desacordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 665/2022.

O padrão comum a todas essas medidas é a atuação pós-mercado da agência: a maior parte das interdições decorre de inspeções de linha de produção, laudos laboratoriais de referência ou denúncias de terceiros, reforçando que o registro inicial não encerra as obrigações de conformidade contínua das empresas reguladas.

5. Agrotóxicos: avaliações toxicológicas sob decisão judicial e desistências de processo

O setor de agrotóxicos também apresentou movimento relevante no período, com dois atos tratando de avaliações toxicológicas pós-registro.

A Resolução-RE nº 2.998, de 30/07/2026 (DOU) aprovou avaliações toxicológicas para pós-registro de produtos agrotóxicos, incluindo alterações de intervalo de segurança e inclusão de novas culturas agrícolas na indicação de uso. A norma reforça expressamente que a publicação não dispensa o cumprimento de avaliações complementares por órgãos federais de agricultura e meio ambiente, já que o registro de agrotóxicos no Brasil segue rito tripartite entre ANVISA, Ministério da Agricultura e Ibama.

De forma correlata, a Resolução-RE nº 2.999, de 30/07/2026 (DOU) aprovou atos de avaliação toxicológica de produtos, componentes e afins em cumprimento a decisão judicial específica, com a mesma ressalva sobre avaliações pendentes junto aos demais órgãos do sistema regulatório.

Esses atos, somados às desistências tratadas na já mencionada Resolução-RE nº 2.997/2026, indicam um fluxo ativo de revisão de portfólio por parte de empresas do setor agroquímico, seja para adequação de bulas e intervalos de segurança, seja para descontinuidade voluntária de produtos.

6. Produtos fumígenos: cumprimento de decisão liminar e fiscalização de campo

O segmento de produtos fumígenos derivados do tabaco também teve movimentação normativa relevante. A Resolução-RE nº 3.017, de 31/07/2026 (DOU) deferiu petições de marcas como Rothmans of London e Lucky Strike em cumprimento a decisão liminar proferida no processo judicial nº 46408-58.2012.4.01.3300, evidenciando que parte do fluxo regulatório do setor ainda é diretamente influenciada por litígios em curso no Judiciário.

No plano da fiscalização, embora não configure ato normativo, é relevante registrar a ação conjunta realizada em 29/07/2026 no Aeroporto Santos Dumont e no Bossa Nova Mall, no Rio de Janeiro, envolvendo a Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos (CCTAB) da agência, a Coordenação Regional de Portos, Aeroportos e Fronteiras e o Instituto Municipal de Vigilância Sanitária (Ivisa-RJ). Foram apreendidos mais de 700 produtos por descumprimento das exigências de advertência sanitária previstas na Lei nº 9.294/1996 e na RDC nº 840/2023, que determina que as advertências ocupem 20% da área central dos expositores.

7. Cadastramento de filiais em portos, aeroportos e recintos alfandegados

Por fim, um ato de natureza mais operacional também compôs o volume do mês: a Resolução-RE nº 2.946, de 28/07/2026 (DOU) concedeu cadastramento de filiais de empresas prestadoras de serviços em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, contemplando atividades de importação, armazenamento e serviços correlatos.

Esse tipo de ato é relevante para empresas de logística internacional e recintos alfandegados que dependem de cadastro sanitário específico para operar sob controle da agência, especialmente no manuseio de cargas sujeitas à vigilância sanitária em fronteiras.

Decisões e consultas públicas relevantes

Além do fluxo de Resoluções-RE, três movimentos de natureza mais estrutural merecem destaque por seu impacto em rotinas de compliance regulatório de médio e longo prazo.

Em 30/07/2026, a agência publicou a atualização da Lista Consolidada de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) por meio da Instrução Normativa nº 462/2026, incluindo 21 novas denominações e alterando duas já existentes. A DCB é a denominação de fármacos e princípios ativos reconhecida oficialmente para fins de registro e rotulagem no Brasil, e sua atualização é insumo direto para equipes regulatórias que elaboram dossiês de registro de medicamentos, biológicos e substâncias homeopáticas.

Ainda no campo de mudanças procedimentais, desde 30/06/2026 os pedidos de acesso à informação previstos na Lei nº 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação) passaram a ser registrados exclusivamente pela plataforma Informa.BR, gerida pela Controladoria-Geral da União (CGU), enquanto o canal Fala.BR permanece restrito a manifestações de ouvidoria. Empresas que utilizam pedidos de acesso à informação como ferramenta de acompanhamento de processos administrativos devem ajustar seus fluxos internos a essa migração.

Por fim, a agência lançou, em 31/07/2026, o curso "Regulação Sanitária de Suplementos Alimentares", com carga horária de 30 horas, disponível no Ambiente Virtual de Aprendizagem (AVA-Visa). A capacitação é estruturada em seis módulos — introdução, regularização e notificação, composição e limites de uso, avaliação de segurança e eficácia, rotulagem geral e rotulagem nutricional — e é direcionada tanto a profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) quanto a responsáveis técnicos da indústria. A iniciativa é relevante em um momento de aumento de fiscalizações sobre suplementos alimentares, como evidenciado pelo caso do lote falsificado do Omegafor Plus tratado neste mesmo período.

Outlook do próximo mês

Com base no padrão de recorrência observado nos últimos ciclos, é razoável esperar a manutenção de alto volume de atos relacionados a cancelamentos e dispensas de autorização de funcionamento, dado o caráter contínuo desse tipo de solicitação por parte das empresas reguladas.

No campo de BPF, empresas com certificações renovadas em agosto de 2026 com validade estendida até 2028 devem monitorar o calendário de vencimento, já que o ciclo de renovação tende a se repetir de forma escalonada nos meses seguintes, conforme cronograma próprio de inspeções da agência.

A edição especial da revista Visa em Debate dedicada aos 25 anos da Vigilância Pós-Uso e Pós-Comercialização (Vigipós) teve o prazo de submissão de manuscritos prorrogado até 01/09/2026, o que sinaliza a expectativa de publicação da edição comemorativa ainda no segundo semestre de 2026, com potencial de trazer diretrizes ou reflexões técnicas relevantes sobre o modelo de vigilância pós-mercado que fundamenta boa parte das medidas preventivas registradas neste briefing.

No setor de produtos fumígenos, o desfecho do processo judicial nº 46408-58.2012.4.01.3300 continua sendo um ponto de atenção para empresas do segmento, já que decisões liminares têm gerado deferimentos pontuais de petições ao longo dos últimos meses.

Empresas de farmácias de manipulação, comércio de suplementos alimentares e dispositivos médicos importados devem manter atenção redobrada a inspeções e laudos laboratoriais, dado o volume de medidas preventivas motivadas por não conformidades identificadas em fiscalização observado neste período.

Como acompanhar

A rotina de monitoramento regulatório da ANVISA exige acompanhamento diário do DOU, dado o volume expressivo de atos publicados mensalmente e a pulverização de temas entre autorizações de funcionamento, registros, BPF, agrotóxicos e medidas preventivas. Para gestores jurídicos e diretores regulatórios que precisam consolidar esse fluxo sem depender de buscas manuais recorrentes no Diário Oficial, ferramentas de monitoramento automatizado como a Eutrópio permitem acompanhar publicações da agência por tema, empresa ou tipo de ato, reduzindo o risco de perder prazos associados a indeferimentos, recolhimentos ou vencimentos de certificações.