Briefing ANVISA: fiscalização baseada em risco e interdições sanitárias em setembro de 2026

Resumo executivo

• A ANVISA publicou 183 atos normativos entre 15/08/2026 e 14/09/2026, com predominância de resoluções de deferimento e indeferimento de petições nas áreas de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos e saneantes, além de um conjunto expressivo de certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Distribuição.

• O eixo temático do mês foi a consolidação da fiscalização baseada em risco, com a publicação de dois novos Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI) — para unidades de internação hospitalar e para serviços odontológicos — dentro da Sétima Etapa do Projeto Nacional de Harmonização das Ações de Inspeção Sanitária, além de uma sequência de interdições cautelares e recolhimentos que evidenciam a atuação pós-mercado da agência.

• Estão abertas ou anunciadas ao menos quatro frentes de participação regulatória para o setor: a Consulta Pública nº 1.419/2026 sobre monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos e saneantes, o diálogo setorial sobre a revisão da IN 35/2019 (29/09), o webinar sobre o novo controle de receituários eletrônicos (17/09) e o chamamento público para atualização cadastral de manipuladores de preparações estéreis.

Movimentos do mês

Novos Roteiros Objetivos de Inspeção consolidam a fiscalização baseada em risco

Em 11/09/2026, a Anvisa disponibilizou dois novos instrumentos de inspeção sanitária: o Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) para unidades de internação hospitalar e o ROI para serviços odontológicos. Ambos integram a Sétima Etapa de Harmonização dos Roteiros Objetivos de Inspeção, iniciativa que já testou os instrumentos junto a 117 Vigilâncias Sanitárias (VISA) locais em julho de 2026 antes da disponibilização nacional.

O ROI hospitalar abrange licenciamento sanitário, coordenação e supervisão, recursos humanos, prontuário do paciente, prevenção e controle das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS), segurança no uso de medicamentos e estrutura física, entre outros requisitos. O documento também avalia a atuação conjunta com a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) e a identificação de surtos.

Já o ROI odontológico organiza a inspeção segundo critérios objetivos vinculados ao Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP®), metodologia que passa a orientar a análise das condições de funcionamento do serviço a partir do risco potencial, e não apenas da verificação isolada de requisitos.

Para gerentes jurídicos de redes hospitalares e clínicas odontológicas, o impacto prático é a padronização dos critérios de inspeção entre estados e municípios integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), o que tende a reduzir divergências de interpretação entre VISAs locais e a tornar mais previsível o roteiro de exigências durante fiscalizações.

Interdições cautelares e recolhimentos marcam a atuação pós-mercado

O período registrou uma sequência relevante de medidas de vigilância pós-mercado. Em 11/09/2026, a Anvisa determinou a interdição cautelar do medicamento TYG — pó liofilizado para solução injetável, fabricado pela União Química Farmacêutica Nacional S/A —, em razão de suspeita de desvio de qualidade relacionado a alterações visuais com coloração escurecida no Lote 2604940, formalizada pela Resolução nº 3.456/2026.

Na mesma data, a agência determinou a apreensão de todos os lotes do produto Soll*Q – 75, comercializado irregularmente como produto de Medicina Tradicional Chinesa sem exigência de prescrição, com divulgação de alegações terapêuticas não autorizadas. A mesma Resolução nº 3.457/2026 determinou o recolhimento de lotes de cloridrato de dobutamina, produzido pela Hypofarma, em razão de desvio de qualidade (precipitados, cristalização e alteração de cor), suspendeu a propaganda de manipulados da marca Pharmes e determinou a apreensão de produtos à base de berberina vendidos irregularmente como "Ozempic Natural".

Em 09/09/2026, houve ainda a determinação de recolhimento de suplementos alimentares das marcas Expert Berlian, Nutra Senior e correlatas, por ausência de estudos de estabilidade que garantissem a manutenção das características de segurança até o final do prazo de validade — situação agravada pela permanência dos produtos à venda mesmo após o cancelamento das notificações junto à agência.

Esse conjunto de medidas reforça um padrão observado no período: decisões de interdição e recolhimento fundamentadas tanto em desvios de qualidade identificados em lote quanto em irregularidades de comercialização e propaganda, com efeitos imediatos sobre distribuidores, farmácias e plataformas de venda.

Repositório documental de instruções de uso torna-se obrigatório para dispositivos médicos

Um bloco expressivo de resoluções publicadas em 14/09/2026 tratou da obrigatoriedade de carregamento de instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental da Anvisa, vinculado à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde. Destacam-se:

• a Resolução-RE nº 3.554/2026, de 10/09/2026, que dispõe sobre o carregamento obrigatório e estabelece prazos e condições para cumprimento;
• a Resolução-RE nº 3.555/2026, que trata da autorização para alterações de implementação imediata em produtos para saúde e dos prazos de carregamento das instruções de uso;
• a Resolução-RE nº 3.556/2026, que fixa prazo de 30 dias para novos produtos e alterações; e
• a Resolução-RE nº 3.560/2026, que, além de conceder transferências de titularidade e cancelamentos de registro, estabelece prazo de 30 dias para cumprimento da obrigação, com entrada em vigor em 90 dias após a publicação.

Para fabricantes e importadores de produtos para saúde, o efeito prático é a necessidade de mapear todo o portfólio registrado e organizar um plano de carregamento documental compatível com os prazos escalonados fixados em cada resolução, sob pena de exposição a inconsistências regulatórias que podem repercutir em fiscalizações futuras.

Certificações de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição em ritmo elevado

O mês também concentrou volume relevante de concessões e renovações de certificações, sinalizando o funcionamento regular do fluxo de inspeções internacionais e nacionais da agência. Entre os atos publicados em 14/09/2026, destacam-se:

• a Resolução-RE nº 3.566/2026, que renovou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa Auxein Medical Pvt. Ltd., válida até 30/12/2030;
• a Resolução-RE nº 3.615/2026, que concedeu Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos a diversas empresas, com validade de dois anos;
• a Resolução-RE nº 3.616/2026, que concedeu Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, com validade de quatro anos; e
• a Resolução-RE nº 3.617/2026, que concedeu Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Gases Medicinais à empresa Tor Solda Ltda, também por quatro anos.

Ainda nesse eixo, a Resolução-RE nº 3.618/2026 ampliou as linhas de produtos certificados para Organon Heist BV e Novo Nordisk Pharmaceuticals Co. Ltd., enquanto a Resolução-RE nº 3.613/2026 formalizou alterações de razão social de empresas certificadas, incluindo Sanofi ILAÇ, Sanofi Pasteur, MSD Biotech e Farmak — movimento típico de reorganizações societárias globais que precisam de reflexo formal nos registros brasileiros.

Em sentido inverso, a Resolução-RE nº 3.607/2026 cancelou autorizações de funcionamento e autorizações especiais de empresas dos setores farmacêutico, cosmético e de drogarias, a pedido das próprias empresas, enquanto a Resolução-RE nº 3.605/2026 tratou de dispensas e concessões de autorização especial para empresas de armazenamento, distribuição e comércio de medicamentos sujeitos a controle especial.

Deferimentos e indeferimentos em medicamentos, incluindo canabidiol e petições secundárias

Na Gerência-Geral de Medicamentos, o destaque foi a Resolução-RE nº 3.574/2026, de 10/09/2026, que deferiu petições relacionadas a atualizações de especificações e métodos analíticos de produtos à base de canabidiol em diferentes concentrações, com validade estendida até 2028 — sinal de maturação regulatória de uma categoria que segue em expansão de mercado.

A Resolução-RE nº 3.570/2026 tratou da aprovação condicional de petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, incluindo alterações de limites de especificação, inclusão de novos DIFA (Documento de Informação Farmacotécnica de Ativo) e mudanças em métodos analíticos, com efeitos restritos ao objeto especificamente protocolado. Já a Resolução-RE nº 3.571/2026 publicou desistências de processos de registro e alteração de fabricantes.

No campo de produtos biológicos e terapias avançadas, a Resolução-RE nº 3.603/2026, de 11/09/2026, formalizou desistências de petições relacionadas a produtos biológicos, radiofármacos, sangue, tecidos, células, órgãos e terapias avançadas, incluindo registros e modificações de indicações terapêuticas.

Fora do escopo estritamente normativo do DOU, mas com impacto direto sobre o setor farmacêutico, a agência aprovou em 08 e 09/09/2026 novas indicações terapêuticas e registros relevantes: a ampliação de indicações do medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana) para câncer de mama triplo-negativo, formalizada pela Resolução nº 3.448/2026; o registro do medicamento Voraxaze (glucarpidase), indicado para toxicidade por metotrexato, também amparado pela Resolução nº 3.448/2026; e a ampliação de uso da vacina MenQuadfi para crianças a partir de 6 semanas de idade.

Alimentos: decisões da Gerência-Geral de Alimentos envolvem grandes players do setor

A Gerência-Geral de Alimentos também concentrou decisões relevantes em 14/09/2026. A Resolução-RE nº 3.600/2026 deferiu petições de alterações de rotulagem, cancelamentos de registro e prorrogações de validade envolvendo empresas como Abbott, Danone e Nestlé. A Resolução-RE nº 3.601/2026 declarou o cancelamento de notificações relacionadas a diversas empresas e produtos alimentícios e suplementos alimentares, enquanto a Resolução-RE nº 3.602/2026 indeferiu petições de avaliação envolvendo produtos probióticos e ingredientes alimentícios.

Esse movimento no segmento de alimentos e suplementos dialoga diretamente com as ações de recolhimento noticiadas no mesmo período (Expert Berlian e linha Nutra Senior), reforçando um padrão de maior rigor na exigência de estudos de estabilidade e na correspondência entre notificação vigente e produto efetivamente comercializado.

Saneantes e cosméticos: indeferimentos em massa e avanço da cosmetovigilância

O segmento de saneantes registrou volume elevado de indeferimentos. A Resolução-RE nº 3.467/2026, de 03/09/2026, indeferiu registros e petições de diversos produtos saneantes, com relação anexa disponível para consulta no sítio da agência. A Resolução-RE nº 3.596/2026 também tratou de indeferimentos de saneantes, combinados com revalidações de registro de outros produtos da mesma categoria.

No campo de cosméticos, a Resolução-RE nº 3.593/2026 aprovou deferimentos de registro, modificações de fórmula, alterações de rotulagem e revalidações de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, enquanto a Resolução-RE nº 3.465/2026, de 03/09/2026, tratou do cancelamento de processos da mesma categoria.

Esse fluxo normativo ocorre no contexto de um balanço divulgado pela Anvisa em 09/09/2026 sobre o primeiro ano de vigência da RDC nº 894/2024, norma que instituiu as Boas Práticas de Cosmetovigilância no Brasil. Segundo a agência, entre agosto de 2025 e julho de 2026 foram registradas 592 notificações de eventos adversos relacionados a cosméticos no Notivisa, ante 257 no período anterior — aumento de aproximadamente 130%.

O crescimento foi puxado principalmente pelas próprias empresas do setor, responsáveis por 536 notificações no período (aumento de cerca de 366% frente ao ciclo anterior), passando de 45% para mais de 90% de participação no total de notificações. A agência também informou ter capacitado 407 profissionais das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais e realizado a primeira inspeção piloto em Boas Práticas de Cosmetovigilância.

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Decisões e consultas públicas relevantes

Além dos deferimentos e indeferimentos rotineiros, o período reuniu decisões de caráter mais estrutural e oportunidades de participação regulatória que merecem atenção de áreas jurídicas e de assuntos regulatórios:

• Anulação de resolução anterior. A Resolução-RE nº 3.587/2026, de 10/09/2026, anulou a publicação da Resolução RE nº 3.298/2025 pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, com entrada em vigor na data de publicação — movimento que exige verificação, por parte de empresas afetadas pela norma original, sobre o status atual de eventuais obrigações dela decorrentes.

• Consulta Pública nº 1.419/2026. Publicada em 10/09/2026, estabelece prazo de 60 dias para contribuições sobre a atualização das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Empresas dos setores de defensivos agrícolas e saneantes devem avaliar a proposta de alteração publicada pela agência e organizar manifestações técnicas dentro do prazo.

• Diálogo setorial sobre a IN 35/2019. Marcado para 29/09/2026, das 9h às 12h, o evento conduzido pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) apresentará o Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Estéreis, tema 9.14 da Agenda Regulatória 2026-2027. A pauta trata da convergência ao padrão internacional do Anexo 1 do Guia PIC/S e da modernização dos requisitos técnicos aplicáveis a fabricantes de estéreis.

• Webinar sobre o novo controle de receituários controlados eletrônicos. Agendado para 17/09/2026, às 10h, o evento apresentará a atualização do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), plataforma que fornecerá numeração única nacional para Notificações de Receita de medicamentos controlados, mantendo as Vigilâncias Sanitárias locais responsáveis pela concessão e controle das numerações.

• Chamamento público para preparações estéreis. Publicado em 08/09/2026, o edital convoca empresas com Autorização de Funcionamento (AFE) para manipulação de preparações estéreis a atualizar dados cadastrais e regulatórios, com prazo de 30 dias corridos contados de um dia útil após a publicação. A medida busca identificar divergências entre atividades autorizadas e efetivamente exercidas, com potencial de subsidiar futuras ações de fiscalização e inspeção.

Quadro-síntese de atos selecionados

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Outlook do próximo mês

Para outubro de 2026, três frentes já têm data marcada e devem concentrar a atenção de áreas regulatórias e jurídicas do setor:

• Encerramento parcial da Consulta Pública nº 1.419/2026, cujo prazo de 60 dias, contado a partir de 10/09/2026, deve se estender até meados de novembro de 2026 — período ainda hábil para que empresas de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira submetam contribuições técnicas.

• Realização do diálogo setorial sobre a revisão da IN 35/2019, em 29/09/2026, que deve produzir subsídios adicionais para as etapas seguintes da Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Estéreis — tema que tende a gerar minuta normativa em ciclos regulatórios subsequentes.

• Vencimento do prazo do chamamento público para preparações estéreis, cujos 30 dias corridos, iniciados a partir do edital de 08/09/2026, devem se encerrar ainda em setembro ou no início de outubro, com possível divulgação de resultados consolidados sobre correspondência entre autorizações e atividades efetivas.

Além disso, é razoável esperar a continuidade da Sétima Etapa de Harmonização dos Roteiros Objetivos de Inspeção, com eventual disponibilização de novos ROIs para outras categorias de serviços de saúde, dado o ritmo observado nas duas publicações de 11/09/2026. Empresas com operações hospitalares, odontológicas ou de manipulação devem monitorar comunicações da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) para antecipar adequações operacionais.

Como acompanhar

O acompanhamento sistemático dos atos da ANVISA exige monitoramento diário do Diário Oficial da União combinado com a leitura das notícias oficiais da agência, já que decisões de grande impacto — como interdições cautelares e recolhimentos — frequentemente antecedem a publicação formal da resolução correspondente. Para equipes jurídicas e regulatórias que precisam cruzar esses sinais com o volume de resoluções publicadas, ferramentas de monitoramento automatizado, como as oferecidas pela Eutrópio, podem reduzir o esforço manual de triagem e apoiar a priorização de atos relevantes por área de atuação.