ANS altera regras de Registro de Produtos com Instrução Normativa 61/2026

O que mudou

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou, em 22/07/2026, a Instrução Normativa nº 61/DIPRO, de 21 de julho de 2026, que altera a Instrução Normativa ANS nº 28, de 16 de dezembro de 2022, responsável por disciplinar os procedimentos do Registro de Produtos — o processo pelo qual operadoras de planos de saúde submetem à ANS os produtos que pretendem comercializar.

A alteração é pontual e afeta especificamente o parágrafo único do art. 17 da IN nº 28/2022, dispositivo que trata da solicitação de alteração do nome do produto pela operadora. A nova redação passa a exigir que esse pedido seja feito por meio de sistema eletrônico disponibilizado no Portal Operadoras, na página institucional da ANS, e condiciona o processamento ao prévio pagamento da Taxa por Alteração de Dados do Produto (TAP).

A norma foi assinada pela Diretora da Diretoria de Normas e Habilitação de Produtos, Lenise Barcellos de Mello Secchin, com fundamento no art. 9º da Lei nº 9.656/1998, no art. 4º, inciso XVI, e no art. 10, inciso II, da Lei nº 9.961/2000, além dos arts. 24, inciso III, 43 e 45 da Resolução Regimental nº 21/2022.

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As mudanças principais

Canal exclusivo pelo Portal Operadoras

• A solicitação de alteração do nome do produto deixa de admitir outros meios e passa a ser formalizada exclusivamente por sistema eletrônico disponibilizado no Portal Operadoras, na página institucional da ANS na internet.
• O texto da norma é direto: "A solicitação de alteração do nome do produto pela operadora deverá ser realizada por meio de sistema eletrônico disponibilizado no Portal Operadoras (...)".
• Isso reforça a digitalização de procedimentos administrativos já observada em outras frentes regulatórias da ANS, centralizando o fluxo em um único canal eletrônico.

Condicionamento ao pagamento prévio da TAP

• O processamento da solicitação passa a depender do pagamento antecipado da Taxa por Alteração de Dados do Produto (TAP).
• A norma não estabelece novo valor ou nova hipótese de incidência da taxa; ela reforça que o pagamento é condição prévia, e não posterior, ao andamento do pedido.
• Operadoras que hoje solicitam a alteração e realizam o pagamento em momento posterior precisarão inverter essa lógica operacional.

Escopo restrito ao art. 17

• A IN nº 61/DIPRO/2026 altera apenas o parágrafo único do art. 17 da IN nº 28/2022; os demais dispositivos da norma original permanecem inalterados.
• Não há menção, no texto publicado, a mudanças em outros procedimentos do Registro de Produtos, como inclusão, cancelamento ou suspensão de comercialização.

Vigência definida

• O art. 3º da nova instrução normativa fixa a entrada em vigor para 3 de agosto de 2026, concedendo um intervalo entre a publicação (22/07/2026) e a aplicação efetiva da regra.

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Quem é afetado

• Operadoras de planos de saúde que administram produtos registrados na ANS e que eventualmente necessitem alterar o nome comercial de um produto já registrado.
• Áreas jurídicas e regulatórias internas das operadoras, responsáveis por instruir e acompanhar processos de Registro de Produtos junto à ANS.
• Consultorias e escritórios especializados em direito regulatório da saúde suplementar, que assessoram operadoras em processos de registro e alteração de produtos.
• Equipes financeiras e de compliance tributário das operadoras, encarregadas do controle e recolhimento de taxas regulatórias, incluindo a TAP.

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O que fazer agora

1. Mapear processos internos de alteração de nome de produto e verificar se o fluxo atual já contempla o pagamento prévio da TAP antes da submissão do pedido, ajustando a ordem das etapas se necessário.

2. Verificar acesso e funcionalidades do Portal Operadoras com antecedência à data de vigência (3 de agosto de 2026), evitando que a transição para o sistema eletrônico gere atrasos em solicitações já planejadas.

3. Orientar as áreas responsáveis pelo recolhimento de taxas sobre a necessidade de comprovar o pagamento da TAP como pré-requisito, e não mais como etapa concomitante ou posterior ao pedido de alteração.

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Como acompanhar

A Instrução Normativa nº 61/DIPRO/2026 é uma alteração pontual, mas se soma a um conjunto maior de normas que regem o Registro de Produtos na saúde suplementar, cujo acompanhamento contínuo é relevante para evitar não conformidades. Operadoras e consultorias que monitoram publicações da ANS podem acompanhar atualizações regulatórias como esta de forma centralizada com o apoio do Eutrópio.