Briefing ANVISA: migração do SIPTOX e apreensão de suplementos falsificados

Resumo executivo

• A ANVISA publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.047/2026, revogando a RDC nº 184/2017 e encerrando o uso do Sistema de Peticionamento em Toxicologia (SIPTOX), com regras de transição para os processos de registro de agrotóxicos.

• A Agência determinou, em uma única sexta-feira (06/11/2026), a apreensão de múltiplos suplementos alimentares e medicamentos falsificados ou irregulares, incluindo lotes de ômega 3, creatina e do medicamento Mounjaro, em um conjunto de seis Resoluções específicas (RE).

• O período também trouxe mudanças pontuais em aditivos alimentares, óleos vegetais, autorizações de funcionamento (AFE), prescrição eletrônica de medicamentos controlados e a instituição de dois grupos de trabalho temáticos (uso tradicional para a saúde e serviços de estética).

Movimentos da quinzena

Migração do SIPTOX e fim do procedimento simplificado para agrotóxicos

O movimento de maior relevância estrutural da quinzena foi a publicação da RDC nº 1.047, de 5 de novembro de 2026 (publicada em 06/11/2026), que revoga a antiga RDC nº 184/2017 e estabelece as regras de transição para a migração dos processos analisados pelo SIPTOX para os procedimentos regulatórios ordinários da ANVISA.

A RDC 184/2017 havia criado, à época, um procedimento simplificado de análise toxicológica para fins de registro de agrotóxicos, com o objetivo declarado de reduzir o passivo processual existente na Agência. Passados nove anos, a própria ANVISA reconhece que esse procedimento se tornou "desnecessário e incompatível com a realidade regulatória vigente".

Três fatores justificam essa mudança, segundo a nota oficial da Agência:

• a publicação da Lei nº 14.785/2023, que criou o Sistema Unificado de Informação, Petição e Avaliação Eletrônica (Sispa);

• a implementação do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS);

• a edição de normas específicas para tratamento das filas de registro, como a RDC nº 950/2024, que permitiu otimizar a análise de produtos formulados a partir de produto técnico equivalente.

Para as empresas do setor de agrotóxicos, o efeito prático é imediato: produtos cujo registro havia sido iniciado com base na RDC 184/2017 deixam de se submeter ao rito simplificado e passam a seguir os procedimentos regulatórios ordinariamente vigentes. Isso implica reavaliar prazos internos de compliance regulatório para processos em andamento, especialmente aqueles que ainda aguardavam análise toxicológica pelo rito extinto.

Esse movimento dialoga diretamente com outro ato do período: a Resolução nº 4.269, de 28 de outubro de 2026 (publicada em 03/11/2026), que aprova atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos e componentes "conforme decisão judicial". A resolução ressalta a necessidade de cumprimento das demais avaliações por órgãos competentes e entrou em vigor na data de sua publicação — um sinal de que o tema de agrotóxicos segue sob pressão tanto regulatória quanto judicial.

Para departamentos jurídicos de empresas do agronegócio e de defensivos agrícolas, a combinação desses dois atos recomenda um mapeamento imediato da carteira de processos em tramitação para identificar quais itens migram automaticamente para o rito ordinário e quais exigem manifestação específica junto à Agência.

Onda de apreensões: suplementos alimentares, Mounjaro e saneantes

A segunda frente de destaque da quinzena foi o conjunto de ações fiscalizatórias concentradas, sobretudo, em 06/11/2026, quando a ANVISA publicou simultaneamente várias Resoluções (RE) determinando apreensão de produtos irregulares ou falsificados.

No caso de suplementos alimentares, a Agência determinou a apreensão do lote D25-2601441 do produto Equaliv Ômega 3, da Althaia S.A. Indústria Farmacêutica, após denúncia da própria fabricante sobre falsificação do item (RE nº 4.332/2026). Na mesma ação, foi proibido o lote K52354A de Creatina DUX, da Dux Company Ltda., que a empresa não reconheceu como seu (RE nº 4.333/2026).

Em paralelo, duas outras resoluções (RE nº 4.331/2026 e RE nº 4.334/2026) determinaram a apreensão de suplementos da empresa Bálsamo Jes Suplemento Natural Ltda. — sem notificação junto à ANVISA e com constituintes não autorizados em suas fórmulas — e do produto Active Life, à base de colágeno tipo II, cúrcuma e cálcio de ostra, cuja regularidade sanitária não foi confirmada e que apresentava rotulagem em língua inglesa com alegações terapêuticas não autorizadas.

O episódio de maior impacto, contudo, envolveu o medicamento Mounjaro (tirzepatida), de uso crescente no tratamento de obesidade e diabetes. A RE nº 4.329/2026 determinou a apreensão de lotes falsificados identificados pela própria detentora do registro, a Eli Lilly do Brasil Ltda., que constatou divergências de rotulagem e lotes não reconhecidos em diferentes apresentações do produto (2,5mg, 5mg e 15mg).

A mesma resolução ampliou a apreensão para medicamentos sem registro, notificação ou cadastro na Agência, como diferentes marcas de Pygeum (Oficialfarma, Unicpharma, Bioformulas, Swanson, Recover Farma, Nutricost), além de Diluente Bacteriostático e Água Bacteriostática irregulares.

Ainda no capítulo de fiscalização, a Resolução-RE nº 4.318/2026 (publicada em 04/11/2026) determinou a apreensão de saneantes sem registro das marcas Peregrino Nacional, Eco Clean Percarbonato de Sódio e Brankíssimo, comercializados por empresas sem autorização de funcionamento.

Para empresas do setor farmacêutico e de suplementos, o volume e a concentração dessas ações em uma única data sugerem intensificação da postura fiscalizatória da Agência, reforçando a necessidade de monitoramento ativo de canais de venda — inclusive marketplaces, como ocorreu no caso da Creatina DUX, comercializada via Mercado Livre por terceiro não autorizado pela fabricante.

Autorizações de Funcionamento (AFE): cosméticos, saneantes e medicamentos

Duas resoluções do período trataram da concessão e alteração de Autorizações de Funcionamento (AFE), documento que habilita empresas a operar em setores regulados pela vigilância sanitária.

A primeira, publicada em 06/11/2026, concede e altera AFEs para empresas dos setores de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, medicamentos e produtos para saúde, abrangendo atividades de armazenamento, distribuição, expedição e transporte, com ampliações de atividades e mudanças de endereço em estabelecimentos já autorizados.

A segunda, publicada em 04/11/2026, aprova concessões e alterações de AFE para empresas dos setores de saneantes, cosméticos, produtos de higiene e medicamentos, incluindo prestação de serviços farmacêuticos, também com alterações de endereço e novas concessões para armazenamento, distribuição e comércio.

Esses dois atos, embora de natureza predominantemente cadastral, são relevantes para áreas jurídicas que acompanham o status operacional de fornecedores e parceiros comerciais: a AFE é pré-requisito para operação legal nesses setores, e alterações de endereço ou escopo de atividades impactam diretamente contratos de distribuição e due diligence de fornecedores.

Alimentos: aditivos e óleos vegetais

Duas Instruções Normativas (IN) alteraram normas técnicas aplicáveis à indústria de alimentos. A IN nº 476, de 3 de novembro de 2026 (publicada em 04/11/2026) altera a IN nº 211/2023, que estabelece funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados em alimentos.

A IN nº 477, de 3 de novembro de 2026 (publicada na mesma data) altera a IN nº 87/2021, que trata da lista de espécies vegetais autorizadas, designações, composição de ácidos graxos e valores máximos de acidez e índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais.

Ambas as normas são de caráter técnico-incremental, mas exigem atualização de fichas técnicas e rotulagem por parte de fabricantes de alimentos processados e de óleos vegetais, de modo a evitar não conformidades em auditorias sanitárias futuras.

Prescrição eletrônica: ajuste nas regras de controle

A RDC nº 1.046, de 29 de outubro de 2026 (publicada em 03/11/2026) altera a RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025, que dispõe sobre requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico.

Esse ajuste ocorre em paralelo ao anúncio, também no período, de que o e-Notivisa — sistema de notificação de problemas com produtos sanitários — passará a receber, a partir de 09/11/2026, notificações de queixas técnicas de medicamentos, ampliando o escopo de monitoramento pós-comercialização para incluir situações como comprimidos quebrados, embalagens com vazamento ou divergências entre rótulo e conteúdo.

Para farmácias, distribuidores e detentores de registro de medicamentos controlados, a combinação desses dois movimentos — ajuste nas regras de receituário eletrônico e ampliação do e-Notivisa — reforça a tendência de digitalização e rastreabilidade crescente no ciclo de vida regulatório do medicamento.

Grupos de trabalho: uso tradicional e serviços de estética

O período registrou a instituição de dois grupos de trabalho (GT) relevantes para segmentos específicos do mercado regulado.

A Portaria nº 1.257, de 3 de novembro de 2026 instituiu Grupo de Trabalho Interinstitucional para estudo, discussão e elaboração de proposta de modelo regulatório aplicável a produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de "uso tradicional para a saúde" — categoria que historicamente carece de marco regulatório próprio e claro no Brasil.

Na mesma linha, as Portarias nº 1.182 e nº 1.183, de 15 de outubro de 2026 (ambas publicadas em 03/11/2026) instituíram grupos de trabalho destinados a discutir e analisar os serviços de estética no âmbito da vigilância sanitária, com duração prevista de 180 dias e composição por representantes de diversas entidades e especialistas da área.

Esses GTs sinalizam agendas regulatórias de médio prazo que devem gerar consultas públicas e, eventualmente, novas RDCs sobre esses dois temas nos próximos trimestres — movimento que recomenda acompanhamento próximo por parte de empresas de produtos tradicionais (fitoterápicos, por exemplo) e de clínicas e fornecedores de equipamentos estéticos.

Registros e indicações terapêuticas de medicamentos

Por fim, o período trouxe o fluxo recorrente de aprovações de registro e de novas indicações terapêuticas, que, embora individualmente pontuais, compõem parcela relevante do volume normativo da Agência.

Em 09/11/2026, foram aprovadas novas indicações terapêuticas e registros para naproxeno sódico, cloridrato de atomoxetina e hemitartarato de zolpidem, além de atualização de especificações para glicose da Baxter Hospitalar Ltda.

Em 26/10/2026, duas resoluções trataram, respectivamente, da aprovação de registros de medicamentos similares e novos — incluindo bromidrato de vortioxetina, cloridrato de trazodona e fumarato de vonoprazana, concedidos à Adium S.A. e à Apsen Farmacêutica S/A — e da inclusão de local de embalagem secundária e atualização de especificações para os medicamentos Minilax e Hepatilon, de responsabilidade da Eurofarma Laboratórios S.A. e da Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Complementarmente, a IN nº 475, de 29 de outubro de 2026 (publicada em 03/11/2026) dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil — ato anual recorrente que orienta os laboratórios produtores quanto às cepas a serem incluídas na formulação da próxima temporada de imunização.

Decisões e consultas públicas relevantes

Não houve, no período analisado, abertura de novas consultas públicas formais entre os 13 atos normativos listados. Contudo, dois movimentos merecem destaque por seu potencial de gerar consultas públicas nas próximas semanas:

• A instituição dos grupos de trabalho sobre uso tradicional para a saúde (Portaria nº 1.257/2026) e sobre serviços de estética (Portarias nº 1.182 e nº 1.183/2026), cujos trabalhos devem subsidiar futuras propostas normativas.

• O Edital de Chamamento nº 8/2026, publicado em 06/11/2026, que convida empresas detentoras de Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) fabricados no Brasil a manifestar interesse na obtenção da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), com prazo de 60 dias corridos para manifestação de interesse. A iniciativa selecionará até oito dossiês de IFAs nacionais para avaliação independente, fora do fluxo vinculado a petições de registro ou pós-registro de medicamentos, com critério de elegibilidade exigindo, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada em território brasileiro.

Ainda que não configure um ato normativo em sentido estrito, o chamamento tem relevância regulatória direta para a cadeia de insumos farmacêuticos ativos nacionais e para a estratégia do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).

O que vem nas próximas semanas

Com base nos movimentos identificados na quinzena, destacam-se os seguintes pontos de atenção para o curto prazo:

• Prazo de manifestação de interesse no Edital de Chamamento nº 8/2026: empresas detentoras de DIFA de IFAs fabricados no Brasil têm 60 dias corridos, a partir da publicação, para preencher o formulário eletrônico de manifestação de interesse.

• Entrada em vigor da ampliação do e-Notivisa: a partir de 09/11/2026, o sistema passa a aceitar notificações de queixas técnicas relacionadas a medicamentos, o que deve gerar novo fluxo de informações para fabricantes e distribuidores monitorarem.

• Desenvolvimento dos trabalhos dos GTs de uso tradicional e de estética: com duração prevista de 180 dias para os grupos instituídos pelas Portarias nº 1.182 e nº 1.183/2026, espera-se que propostas de modelo regulatório comecem a ser debatidas publicamente ao longo do primeiro semestre de 2027.

• Monitoramento de processos em transição do SIPTOX: empresas do setor de agrotóxicos com processos ainda pendentes sob o rito da revogada RDC nº 184/2017 devem verificar, junto à Agência, o enquadramento de seus processos nas regras de transição estabelecidas pela RDC nº 1.047/2026.

• Guia 89/2026 de Estudos de Interação Medicamentosa: publicado em 06/11/2026, o guia internaliza o documento ICH M12 e deve orientar o desenvolvimento de novos estudos clínicos e in vitro por parte de empresas farmacêuticas que buscam registro de medicamentos no Brasil, com previsível impacto em dossiês técnicos submetidos a partir de agora.

Como acompanhar

O monitoramento contínuo de publicações da ANVISA no Diário Oficial da União, somado à leitura das notas técnicas e notícias oficiais da Agência, permanece essencial para antecipar prazos de transição regulatória, editais de chamamento e desdobramentos de ações fiscalizatórias. Para gestores jurídicos e equipes de compliance regulatório que acompanham múltiplos órgãos simultaneamente, ferramentas de curadoria como as oferecidas pela Eutrópio podem auxiliar na centralização e priorização desses atos normativos ao longo do tempo.