Briefing ANVISA: recolhimentos, cancelamentos e consultas públicas em outubro de 2026

Resumo executivo

• A ANVISA publicou 199 atos normativos entre 12/09/2026 e 12/10/2026, com concentração expressiva em cancelamentos de registro de medicamentos, cancelamentos de autorizações de funcionamento e deferimentos de petições de pesquisa clínica, movimento que exige atenção redobrada de empresas com processos em tramitação na Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED).

• O mês foi marcado por ações fiscalizatórias de alto impacto público: recolhimento do suplemento Peptistrong, suspensão das atividades da distribuidora LABS por descumprimento de boas práticas, e proibição de venda de insulina, tirzepatida e peptídeos irregulares comercializados pela internet.

• Três consultas públicas e uma consulta dirigida foram abertas no período — advertências sanitárias em cigarros, sandbox regulatório e compartilhamento de áreas produtivas —, todas com prazos que se encerram ainda em outubro ou novembro de 2026 e demandam posicionamento de empresas e entidades setoriais.

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Movimentos do mês

Recolhimento do suplemento Peptistrong por ingrediente não avaliado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, por meio da Resolução nº 3.967/2026, publicada em 09/10/2026, o recolhimento de todos os lotes do produto Peptistrong, fabricado pela Manipulação Stevia Ltda. (Biostevi Pharma).

O motivo é a presença de proteína de fava hidrolisada, ingrediente que não passou por avaliação de segurança para uso em alimentos conforme as normas sanitárias vigentes. A medida se soma a um alerta mais amplo da Agência sobre suplementos alimentares divulgados na internet com promessas terapêuticas não respaldadas cientificamente, como tratamento de resistência à insulina — tema de nota técnica publicada no mesmo dia.

Para empresas do setor de suplementos e alimentos funcionais, o episódio reforça que a ausência de avaliação prévia de segurança de ingredientes — mesmo que de origem vegetal — é fundamento suficiente para recolhimento compulsório, independentemente de reclamações de consumidores.

Suspensão da distribuidora LABS por falhas em boas práticas

A Resolução-RE nº 3.946/2026, de 02/10/2026, determinou o recolhimento e a suspensão das atividades da LABS — Distribuidora de Produtos e Serviços para Saúde Ltda. em razão de descumprimento de boas práticas de distribuição e armazenagem de insumos farmacêuticos e medicamentos, identificado em fiscalização sanitária.

A decisão integra uma linha de atuação que se repete ao longo do mês: a Agência tem priorizado a verificação de cadeia de distribuição e armazenamento como ponto crítico de risco sanitário, distinto da fiscalização tradicionalmente concentrada em fabricantes.

Empresas que operam como distribuidoras ou terceirizam armazenagem devem revisar seus procedimentos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Medicamentos (BPDAM), especialmente diante de duas decisões correlatas do mesmo período: o indeferimento de pedidos de certificação BPDAM por empresas que não atenderam às exigências de inspeção (Resolução-RE nº 3.931/2026, de 02/10/2026) e a renovação da certificação da empresa Geralis Comércio e Importação de Materiais e Equipamentos Médicos Ltda., válida até 10/10/2030 (Resolução-RE nº 3.928/2026, de 02/10/2026).

Cancelamento em massa de autorizações de funcionamento

A Resolução-RE nº 3.999/2026, publicada em 09/10/2026 com vigência imediata, cancelou autorizações de funcionamento e autorizações especiais de diversas empresas dos setores farmacêutico, cosmético e de higiene, a pedido das próprias companhias.

Esse tipo de ato, embora rotineiro em volume, tem efeito prático relevante: a autorização de funcionamento (AFE) é pré-requisito para qualquer atividade regulada de fabricação, importação, distribuição ou armazenamento de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Seu cancelamento — ainda que voluntário — encerra formalmente a capacidade operacional da empresa naquela atividade específica.

No mesmo eixo, a Resolução-RE nº 3.961/2026, de 07/10/2026, seguiu direção oposta: autorizou e alterou atividades de empresas dos setores farmacêutico, cosmético, alimentício e de produtos de saúde, concedendo novas autorizações de funcionamento e permissões de armazenamento, distribuição, importação e transporte.

A leitura conjunta dos dois atos mostra o fluxo normal de entrada e saída de empresas do universo regulado — movimento que deve ser monitorado por área jurídica e de compliance regulatório como parte da due diligence de fornecedores e parceiros comerciais.

Proibição de venda de insulina, tirzepatida e peptídeos irregulares

Em 06/10/2026, a Agência proibiu a venda de diversos medicamentos e substâncias comercializados irregularmente, incluindo todos os lotes de insulina glargina distribuídos pela Costa Mar Comércio Licitatório Ltda., sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para distribuição — irregularidade identificada por inspeção da Vigilância Sanitária Municipal de Petrópolis (RJ) em 09/09/2026.

A mesma ação atingiu a Sintonia Pharma Farmácia com Manipulação Ltda., impedida de vender o produto manipulado Vermefree de forma padronizada e não individualizada, sem prescrição médica, divulgado por site e redes sociais.

Também foram proibidos peptídeos sem registro ou notificação, comercializados em sites como peptideospro.com e peptideosdobrasil.com.br, entre eles formulações de tirzepatida e retatrutida vendidas sob nomes comerciais não registrados — como Tirzegen 60 mg e Retagen 40 mg.

O episódio ilustra um padrão de fiscalização que combina inspeção presencial de vigilâncias sanitárias locais com ação coordenada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária contra canais digitais de venda, tema que deve ganhar relevância crescente dada a expansão do comércio eletrônico de medicamentos de uso estético e metabólico.

Cancelamento de registros de medicamentos na Gerência-Geral de Medicamentos

Um conjunto expressivo de resoluções publicadas em 05/10/2026 tratou de cancelamentos de registro na GGMED. A Resolução-RE nº 3.904/2026 cancelou registros de medicamentos de diferentes fabricantes; a Resolução-RE nº 3.906/2026 seguiu o mesmo objeto; e a Resolução-RE nº 3.908/2026 cancelou registros de medicamentos similares, genéricos e novos a pedido das próprias empresas.

Destaque específico para a Resolução-RE nº 3.902/2026, que cancelou registros sanitários de produtos como DOTAREM e NIMEGON MET, e para a Resolução-RE nº 3.919/2026, que cancelou certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) das empresas Scholten Surgical Instruments, Spinal Kinetics LLC e Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.

Em contrapartida, a Resolução-RE nº 3.900/2026 deferiu petições de registro de medicamentos similares, genéricos e clones, com validade até 2036, e a Resolução-RE nº 3.907/2026 publicou desistências de processos de registro, alteração e transferência de produtos farmacêuticos e cosméticos.

A Agência também publicou a Resolução-RE nº 3.905/2026, prorrogando prazos para publicação de decisões em processos de registro — até 40 dias para processos prioritários e 120 dias para processos ordinários —, em cumprimento à Lei nº 13.411/2016. Empresas com processos em fila de análise devem reavaliar cronogramas de lançamento à luz dessa prorrogação formal.

Novo marco regulatório para cosméticos artesanais

A Instrução Normativa nº 474/2026, publicada em 05/10/2026, estabeleceu a lista de grupos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal. O ato acompanha a Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.045/2026, que regulamenta o art. 27, §2º, da Lei nº 6.360/1976, acrescido pela Lei nº 15.154, de 30/06/2025, estabelecendo requisitos técnicos e procedimentos simplificados para esses produtos.

Esse conjunto normativo cria um regime diferenciado e simplificado para pequenos produtores de cosméticos, impactando diretamente associações de produção artesanal, cooperativas e microempreendedores do setor de beleza e higiene pessoal, que até então operavam sob as mesmas exigências técnicas aplicáveis à produção industrial.

Empresas de maior porte que atuam no mesmo segmento devem monitorar a aplicação prática dessa diferenciação regulatória, pois pode alterar a dinâmica concorrencial em nichos específicos de produtos artesanais.

Ajustes em bioequivalência e serviços de análises clínicas

A Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.044/2026, de 02/10/2026, alterou a RDC nº 742/2022, que trata dos critérios para condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, e também a RDC nº 749/2022, sobre isenção de estudos de bioequivalência.

Paralelamente, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.043/2026, de 01/10/2026, alterou a RDC nº 978/2025, que dispõe sobre o funcionamento de serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

Ambas as alterações demandam revisão de protocolos técnicos por laboratórios de bioequivalência e serviços de análises clínicas, que devem verificar se os critérios aplicados em estudos em andamento permanecem compatíveis com a redação atualizada.

Fluxo intenso de petições de pesquisa clínica

O período registrou volume elevado de atos relacionados à pesquisa clínica em medicamentos e produtos biológicos. A Resolução-RE nº 3.990/2026, de 08/10/2026, deferiu petições que autorizaram processos de ensaios clínicos de diversas empresas, enquanto a Resolução-RE nº 3.991/2026 autorizou a implementação de petições incluindo emendas e modificações em protocolos.

A Resolução-RE nº 3.992/2026 publicou desistência de processo pela Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein, e a Resolução-RE nº 3.957/2026, de 06/10/2026, tratou de implementação adicional de petições pela Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos.

Para patrocinadores de estudos e centros de pesquisa, esse volume reforça a necessidade de monitoramento contínuo das publicações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, já que decisões sobre emendas de protocolo podem impactar diretamente cronogramas de estudos multicêntricos em andamento no Brasil.

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Decisões e consultas públicas relevantes

Consultas públicas sobre advertências sanitárias em cigarros

Em 09/10/2026, a Agência abriu duas consultas públicas voltadas à revisão das advertências sanitárias em produtos fumígenos derivados do tabaco.

A Consulta Pública nº 1.424/2026 propõe nova Instrução Normativa para substituir a IN nº 332/2024, estabelecendo advertências e imagens a serem usadas em embalagens, conforme previsto na RDC nº 838/2023. Já a Consulta Pública nº 1.425/2026 revisa a IN nº 331/2024, aplicável a expositores e mostruários, com base na RDC nº 840/2023.

Ambas foram elaboradas pela Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos (GGTAB) e aprovadas na 17ª Sessão Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026. O prazo para envio de contribuições se encerra em 23/11/2026, o que torna o tema prioritário para fabricantes e distribuidores do setor de tabaco nas próximas semanas.

Consulta pública sobre sandbox regulatório

Em 30/09/2026, durante a 18ª Reunião Ordinária Pública, a Diretoria Colegiada aprovou o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o estabelecimento de um Ambiente Regulatório Experimental — o chamado sandbox regulatório — na Agência. A proposta de Resolução da Diretoria Colegiada resultante foi submetida à consulta pública em 06/10/2026.

O modelo avaliado prevê que pessoas jurídicas possam receber autorização temporária, concedida e monitorada pela Agência, para desenvolver, produzir ou comercializar produtos e serviços inovadores sujeitos à vigilância sanitária que hoje enfrentam barreiras regulatórias. A iniciativa integra o Tema nº 1.6 da Agenda Regulatória 2026-2027.

Empresas de base tecnológica em saúde — especialmente startups de diagnóstico, dispositivos médicos conectados e terapias avançadas — devem acompanhar essa consulta de perto, já que o desenho final do sandbox pode definir as regras de entrada para testes regulatórios controlados no país.

Consulta dirigida sobre compartilhamento de áreas produtivas

Em 06/10/2026, a Agência abriu consulta dirigida — mecanismo distinto da consulta pública tradicional, voltado à coleta de dados técnicos específicos — sobre o compartilhamento de áreas produtivas entre empresas.

A iniciativa, conduzida pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), busca subsidiar a Análise de Impacto Regulatório do Tema 1.2 da Agenda Regulatória 2026-2027. Vigilâncias sanitárias, empresas e entidades representativas podem contribuir por meio de formulários eletrônicos segmentados por perfil, disponíveis até 26/10/2026.

O tema é particularmente relevante para fabricantes que operam em regime de produção compartilhada ou terceirizada (contract manufacturing), prática comum em cosméticos e produtos de higiene, cujo marco regulatório ainda carece de diretrizes consolidadas.

Aprovações de registro com impacto terapêutico relevante

Fora do eixo de cancelamentos, o mês também registrou aprovações de medicamentos para doenças raras. Em 05/10/2026, a Agência aprovou o registro de Niktimvo (axatilimabe), via Resolução 3.380/2026, indicado para doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg — condição classificada como rara, grave e debilitante nos termos da RDC nº 205/2017.

No mesmo dia, foi aprovado o registro de Elfabrio (alfapegunigalsidase), via Resolução 3.880/2026, para terapia de reposição enzimática de longa duração em pacientes adultos com doença de Fabry. Ambas as aprovações seguem o rito de avaliação de medicamentos para doenças raras, com validade de registro associada aos critérios de prioridade sanitária.

Reversão de suspensão na Unilever após reinspeção

Em 06/10/2026, a Agência liberou a fabricação de todos os produtos de limpeza na unidade da Unilever em Vinhedo (SP), via Resolução 3.951/2026, revogando a suspensão imposta pela Resolução 3.443/2026 em 29/09/2026.

A suspensão original decorreu de inconsistências em Boas Práticas de Fabricação identificadas em inspeção conjunta com o Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo entre 24 e 28/08/2026. A reinspeção, realizada entre 29/09 e 01/10/2026, confirmou a correção das não conformidades em prazo relativamente curto — pouco mais de um mês entre suspensão e reversão —, o que serve de referência de prazo para empresas em situação semelhante.

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Outlook do próximo mês

Três prazos de consulta permanecem abertos e devem concentrar a atenção de equipes regulatórias e jurídicas nas próximas semanas:

1. Consulta dirigida sobre compartilhamento de áreas produtivas — encerra em 26/10/2026, com formulários segmentados para vigilâncias sanitárias, empresas e entidades representativas.

2. Consultas públicas nº 1.424/2026 e nº 1.425/2026, sobre advertências sanitárias em cigarros e mostruários — encerram em 23/11/2026, com prazo relativamente longo que permite análise técnica mais aprofundada por parte de fabricantes.

3. Consulta pública sobre o sandbox regulatório, aberta em 06/10/2026, cujo prazo de encerramento deve ser verificado diretamente no portal da Agência, já que a proposta normativa derivada do Relatório de AIR ainda está em fase inicial de debate público.

Além das consultas, a 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada está agendada para 27/10/2026, às 9h30, após o cancelamento da 19ª reunião, originalmente prevista para 14/10/2026. Pautas eventualmente adiadas da reunião cancelada podem ser retomadas nesse encontro, o que justifica acompanhamento da ordem do dia divulgada previamente pela Agência.

Também merece registro o webinar sobre segurança do paciente na assistência odontológica, realizado em 15/10/2026, com foco na implementação da RDC nº 1.002/2025 — norma que já está em vigor e que estabelece requisitos de gerenciamento de risco para serviços odontológicos de todas as naturezas, incluindo laboratórios de prótese dentária.

No plano de registros sanitários, a prorrogação de prazos estabelecida pela Resolução-RE nº 3.905/2026 (até 40 dias para processos prioritários e 120 dias para ordinários) deve se refletir em volume de decisões de registro nas próximas semanas, à medida que esses prazos se aproximam do vencimento.

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Como acompanhar

O volume de 199 atos normativos em um único mês demonstra por que o acompanhamento manual das publicações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária tende a ser pouco eficiente para áreas jurídicas e regulatórias que precisam reagir a cancelamentos de registro, recolhimentos e novas consultas públicas em prazo hábil.

Para equipes que monitoram múltiplos atos simultaneamente — especialmente aquelas com portfólios em medicamentos, cosméticos e produtos para saúde —, soluções de monitoramento automatizado como o Eutrópio permitem organizar alertas por tema, número de resolução e prazo de consulta pública, reduzindo o risco de perder janelas de manifestação ou de descumprir decisões já publicadas no Diário Oficial da União.