ANVISA altera IN nº 394/2025 sobre saneantes com IN nº 468/2026

O que mudou

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 28/08/2026, a Instrução Normativa Anvisa nº 468, de 26 de agosto de 2026, que altera a Instrução Normativa Anvisa nº 394, de 15 de agosto de 2025. Essa norma originalmente dispõe sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes.

A alteração foi deliberada em reunião da Diretoria Colegiada realizada em 19/08/2026 e assinada pelo Diretor-Presidente Leandro Pinheiro Safatle. O texto modifica dois artigos centrais da norma anterior — o art. 4º-A e o art. 9º — e revoga integralmente o Capítulo IV da IN nº 394/2025.

As mudanças têm efeito imediato, já que a nova instrução normativa entra em vigor na data de sua publicação, conforme art. 3º. Não há período de transição ou prazo de adequação previsto no texto publicado.

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As mudanças principais

Ensaio de pH pode ser interno

O novo art. 4º-A estabelece que "os relatórios de ensaio de pH, necessários para a correta classificação de risco dos produtos saneantes, conforme inciso II do art. 16 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa n° 989, de 15 de agosto de 2025, podem ser realizados pela própria empresa".

Isso representa uma flexibilização quanto à origem desses relatórios, permitindo que a própria empresa fabricante ou responsável pelo produto conduza o ensaio de pH sem necessidade de laboratório terceirizado para essa finalidade específica.

• O ensaio de pH segue vinculado à classificação de risco prevista na RDC nº 989/2025.
• A norma não dispensa a exatidão técnica do ensaio, apenas autoriza que seja feito internamente.

Novos limites de conteúdo líquido para produtos de venda livre

O art. 9º foi reescrito para estabelecer parâmetros quantitativos mais detalhados por categoria de risco:

• Produtos saneantes de risco 1, de venda livre, podem ter conteúdo líquido máximo de 10 litros ou quilogramas, com embalagens que facilitem uso seguro.
• Produtos de risco 2, de venda livre, devem seguir limites de conteúdo líquido conforme regulamentos específicos (§1º), sem valor fixo definido nesta norma.
• Produtos de venda livre destinados à desinfecção de piscinas têm limite quantitativo máximo de 50 litros ou quilogramas (§2º), tratamento diferenciado em relação às demais categorias.

Revogação do Capítulo IV da norma anterior

O art. 2º da IN nº 468/2026 revoga, sem substituição direta no corpo do texto publicado, o Capítulo IV da IN nº 394/2025. A fonte primária não detalha o conteúdo revogado, cabendo às empresas reguladas consultar o texto integral consolidado da IN nº 394/2025 para identificar precisamente quais dispositivos deixaram de vigorar.

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Quem é afetado

• Fabricantes e importadores de produtos saneantes classificados como risco 1 e risco 2 para venda livre, especialmente os que comercializam volumes próximos aos novos limites de 10L/Kg ou 50L/Kg.
• Empresas com laboratórios internos que realizam ou pretendem realizar ensaios de pH, agora dispensadas de contratação obrigatória de laboratório terceirizado para essa análise específica.
• Responsáveis técnicos e áreas de regulatório de empresas do setor de saneantes, que precisam reavaliar dossiês de classificação de risco à luz da nova redação do art. 4º-A.
• Consultores e advogados regulatórios que assessoram empresas na adequação a normas da ANVISA sobre saneantes.
• Distribuidores e varejistas de produtos de desinfecção de piscinas, diretamente impactados pelo novo teto de 50 litros ou quilogramas para venda livre.

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O que fazer agora

1. Revisar a classificação de risco vigente dos produtos à luz do novo art. 4º-A, avaliando se os relatórios de ensaio de pH atualmente utilizados foram produzidos internamente ou por terceiros, e se essa origem impacta a validade da classificação já registrada.

2. Conferir o conteúdo líquido das embalagens comercializadas como venda livre, comparando com os novos limites de 10L/Kg para risco 1 e 50L/Kg para produtos de piscina, ajustando rótulos e formulações comerciais quando necessário.

3. Solicitar à área jurídica ou de assuntos regulatórios uma análise comparativa entre o Capítulo IV revogado da IN nº 394/2025 e a nova redação, para identificar obrigações que deixaram de existir e evitar exigências internas obsoletas em processos de conformidade.

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Como acompanhar

Alterações pontuais em instruções normativas da ANVISA sobre saneantes tendem a ocorrer com regularidade, dado o caráter técnico e a necessidade de ajustes operacionais como os tratados na IN nº 468/2026. Empresas do setor devem monitorar publicações no Diário Oficial da União relacionadas à RDC nº 989/2025 e à IN nº 394/2025, já que futuras modificações podem impactar diretamente processos de registro e rotulagem. Ferramentas de acompanhamento regulatório automatizado, como as oferecidas pela Eutrópio, podem auxiliar equipes jurídicas e regulatórias a identificar essas mudanças assim que publicadas.