IN Anvisa nº 469/2026: piloto de análise otimizada com REQ

O que mudou

A Anvisa publicou, em 09/09/2026, a Instrução Normativa Anvisa n° 469, de 8 de setembro de 2026, que institui um projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ).

A norma foi deliberada em reunião da Diretoria Colegiada realizada em 02/09/2026 e atua no âmbito da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED).

O objetivo declarado é utilizar o REQ — documento técnico-regulatório que apresenta, de forma fiel, padronizada e organizada, as informações de qualidade constantes do dossiê de registro — como instrumento de apoio à tomada de decisão na análise de qualidade, sem substituir a documentação completa do dossiê.

A medida se aplica também a petições de pós-registro de inclusão de nova concentração de medicamentos genéricos e similares, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 73/2016, quando exigida documentação de qualidade equivalente à do registro.

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As mudanças principais

Criação da análise otimizada com base no REQ

O Artigo 1º institui o projeto piloto como um nível de avaliação técnica que utiliza o REQ como documento instrutório de apoio, fundamentado nos requisitos já previstos nas regulamentações vigentes.

• A análise otimizada não cria novos requisitos técnicos de qualidade, apenas altera a forma de instrução e análise da petição.
• O REQ deve ser preenchido conforme modelo padrão disponibilizado pela Anvisa em seu sítio eletrônico oficial.
• O documento deve indicar a localização da documentação integral correspondente no dossiê de registro.

Critérios de elegibilidade cumulativos

O Artigo 3º estabelece seis critérios que devem ser atendidos simultaneamente para que a petição possa se beneficiar da análise otimizada:

• A análise técnica da qualidade não tenha sido iniciada pela GQMED dentro do prazo legal instituído pela Lei nº 13.411/2016.
• O medicamento pertença à categoria de genérico ou similar.
• O medicamento não seja de baixo índice terapêutico.
• O aditamento de REQ tenha sido protocolado no prazo divulgado no sítio eletrônico da Anvisa.
• O REQ tenha sido preenchido integralmente conforme modelo padrão e assinado pelo responsável legal e pelo responsável técnico da empresa.
• A forma farmacêutica do produto esteja elencada no Anexo da Instrução Normativa.

A Anvisa divulgará, em seu sítio eletrônico, a relação de petições elegíveis, mas a inclusão nessa lista não garante automaticamente a aplicação da análise otimizada.

Hipóteses de não admissibilidade do REQ

O Artigo 4º e seu parágrafo único definem situações em que o aditamento de REQ não será admitido, mesmo que os critérios gerais de elegibilidade estejam atendidos:

• Alteração do modelo padrão do REQ, incluindo tradução dos campos-padrão para o inglês, salvo hipóteses expressamente autorizadas.
• Preenchimento restrito à indicação da localização dos documentos no dossiê, sem apresentação de resumo estruturado.
• Uso extensivo de capturas de tela do dossiê original em substituição ao preenchimento estruturado das informações.

Além disso, a Anvisa pode afastar a aplicação da análise otimizada, mediante justificativa técnica, quando as características do produto ou a tecnologia empregada exigirem avaliação mais aprofundada.

Preservação da integridade do dossiê e limites ao aditamento

O Artigo 5º deixa claro que a análise otimizada não afasta a obrigatoriedade de submissão completa do dossiê de registro, nem confere ao REQ hierarquia ou prevalência sobre os demais documentos protocolados.

• A adoção do REQ não exclui a possibilidade de análise ordinária, inclusive com avaliação completa de partes específicas do dossiê, caso as informações do REQ sejam insuficientes, inconsistentes ou gerem dúvidas.
• Concluída a análise de admissibilidade do REQ, não será admitido aditamento que altere, complemente ou substitua informações técnicas refletidas no documento, salvo solicitação expressa da Anvisa ou atualização de estudos de estabilidade.
• O REQ só pode ser protocolado após a atualização do dossiê de registro, quando aplicável, observados os limites das regulamentações vigentes.

Resultado da análise e exigências técnicas

O Artigo 6º estabelece que a análise otimizada será conduzida com fundamento nos requisitos e critérios técnicos já aplicáveis ao registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, podendo resultar em deferimento, emissão de exigência técnica ou indeferimento da petição.

O trecho disponível da norma indica que há prazo específico para cumprimento de exigências no âmbito dessa análise, mas o detalhamento completo desse dispositivo não constava no texto disponibilizado até o fechamento desta análise.

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Quem é afetado

A Instrução Normativa impacta diretamente os seguintes perfis:

• Empresas farmacêuticas que possuam petições de registro de medicamentos genéricos ou similares sintéticos ou semissintéticos pendentes de análise pela GQMED além do prazo legal previsto na Lei nº 13.411/2016.
• Responsáveis técnicos e legais de empresas solicitantes de registro, que passam a ter a atribuição de assinar o REQ como condição de admissibilidade.
• Consultores regulatórios e advogados que atuam na elaboração e protocolo de dossiês de registro sanitário, que precisarão dominar o novo modelo padrão do REQ.
• Áreas de assuntos regulatórios (regulatory affairs) das indústrias farmacêuticas, responsáveis por avaliar a elegibilidade das petições existentes e decidir sobre a adesão ao piloto.

Medicamentos de baixo índice terapêutico e petições que não atendam aos critérios de forma farmacêutica listados no Anexo permanecem fora do escopo do piloto, sujeitos à análise ordinária.

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O que fazer agora

1. Mapear petições elegíveis. Empresas com registros de genéricos ou similares pendentes devem verificar, na relação a ser divulgada pela Anvisa em seu sítio eletrônico, se suas petições atendem aos critérios de elegibilidade do Artigo 3º, especialmente quanto ao prazo legal de início de análise e à forma farmacêutica do produto.

2. Preparar o REQ conforme modelo oficial. As equipes regulatórias devem aguardar e estudar o modelo padrão e as instruções de preenchimento a serem disponibilizados pela Anvisa, evitando as práticas expressamente vedadas pelo Artigo 4º, como uso de capturas de tela ou preenchimento genérico sem resumo estruturado.

3. Revisar a atualização do dossiê antes do protocolo. Como o REQ só pode ser protocolado após a atualização do dossiê de registro, é recomendável realizar auditoria interna da documentação técnica de qualidade antes de solicitar a aplicação da análise otimizada, considerando que, após a admissibilidade, os aditamentos posteriores ficam restritos.

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Como acompanhar

A Instrução Normativa nº 469/2026 depende de atos complementares da Anvisa, como a divulgação da relação de petições elegíveis, o modelo padrão do REQ e o Anexo com as formas farmacêuticas contempladas, todos a serem publicados no sítio eletrônico oficial da agência.

Acompanhar essas publicações complementares será essencial para que empresas e consultores identifiquem, com segurança, o momento correto para protocolar o aditamento de REQ.

Para monitorar atualizações da Anvisa e de outras normas regulatórias relevantes, o Eutrópio oferece acompanhamento estruturado de publicações do Diário Oficial da União.