ANVISA amplia listas de suplementos alimentares pela IN nº 470/2026

O que mudou

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 16/09/2026, a Instrução Normativa ANVISA nº 470/2026, que altera a Instrução Normativa nº 28, de 26/07/2018. Essa norma original estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e requisitos de rotulagem complementar aplicáveis aos suplementos alimentares comercializados no Brasil.

A IN nº 470/2026 não revoga a estrutura da norma de 2018, mas atualiza cinco de seus anexos: a lista de constituintes autorizados (Anexo I), os limites mínimos (Anexo III) e máximos (Anexo IV) de nutrientes e substâncias bioativas, a lista de alegações autorizadas (Anexo V) e os requisitos de rotulagem complementar (Anexo VI).

A norma foi assinada pelo Diretor-Presidente Leandro Pinheiro Safatle e entra em vigor na data de sua publicação, conforme o art. 7º do texto.

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As mudanças principais

Novos constituintes autorizados (Anexo I)

A IN nº 470/2026 inclui novos itens na "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)". Entre os constituintes acrescentados estão:

• Óleo de krill (Euphausia superba), classificado sob vitaminas/colina, com aplicação simultânea dos limites mínimos e máximos de EPA, DHA e colina, conforme nota de rodapé xvi do Anexo I;
• L-Cistina, na categoria de aminoácidos;
• Extrato das folhas de milho em pó padronizado em 6-metoxi-2-benzoxazolinona (6-MBOA), entre as substâncias bioativas;
• Hidrolisado da membrana da casca de ovo, listado tanto na categoria colágeno quanto na categoria glicosaminoglicanos;
• Esqualeno obtido de fígado de tubarão;
• Peptídeos bioativos de colágeno hidrolisado com peso molecular médio de 3kDa.

A regra de aplicação simultânea de limites para o óleo de krill merece atenção especial de fabricantes que já utilizam ou pretendem utilizar esse insumo, pois a formulação precisará respeitar cumulativamente os parâmetros de EPA, DHA e colina previstos nos Anexos III e IV.

Novos limites mínimos (Anexo II da IN nº 470/2026)

O art. 3º da nova instrução normativa determina o acréscimo de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo, por grupo populacional indicado pelo fabricante. Esses novos parâmetros passam a integrar o Anexo III da IN nº 28/2018.

Novos limites máximos e alteração pontual em glicosaminoglicanos (Anexo III da IN nº 470/2026)

O art. 4º acrescenta novos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos ao Anexo IV da IN nº 28/2018. O parágrafo único desse mesmo artigo estabelece uma mudança específica: "Fica alterado o limite máximo da substância bioativa glicosaminoglicanos conforme estabelecido no Anexo III desta Instrução Normativa".

Essa alteração pontual exige que fabricantes que já comercializam produtos com glicosaminoglicanos revisem imediatamente suas formulações e rotulagem para verificar aderência ao novo teto.

Novas alegações autorizadas (Anexo IV da IN nº 470/2026)

O art. 5º determina o acréscimo de novas alegações à "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", que integra o Anexo V da IN nº 28/2018. Essas alegações vêm acompanhadas de requisitos específicos de composição e de rotulagem, que devem ser observados conjuntamente pelos fabricantes que desejarem utilizá-las.

Novos requisitos de rotulagem complementar (Anexo V da IN nº 470/2026)

O art. 6º acrescenta requisitos à "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", do Anexo VI da IN nº 28/2018. Esses requisitos complementam as exigências já vigentes de rotulagem para produtos que se enquadrem nas novas categorias ou alegações incluídas pela norma.

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Quem é afetado

• Fabricantes de suplementos alimentares que utilizam ou pretendem utilizar os novos constituintes listados no Anexo I, como óleo de krill, L-cistina, extrato de folhas de milho, hidrolisado da membrana da casca de ovo, esqualeno de origem animal e peptídeos bioativos de colágeno;

• Empresas que comercializam produtos contendo glicosaminoglicanos, em razão da alteração do limite máximo dessa substância bioativa;

• Departamentos de assuntos regulatórios e qualidade de indústrias de suplementos, responsáveis por adequar formulações às novas listas de limites mínimos e máximos;

• Equipes de rotulagem e marketing regulatório, que precisarão avaliar as novas alegações autorizadas e os requisitos complementares de rotulagem para eventual atualização de embalagens;

• Consultores e advogados especializados em direito sanitário, que assessoram clientes na interpretação e aplicação das listas atualizadas.

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O que fazer agora

1. Revisar formulações que contenham glicosaminoglicanos. Como o limite máximo dessa substância foi alterado pelo parágrafo único do art. 4º, é necessário confirmar se os produtos atuais permanecem em conformidade e, caso contrário, ajustar a composição ou a rotulagem antes de nova produção ou reimpressão de embalagens.

2. Mapear o uso dos novos constituintes autorizados. Empresas que já trabalham com insumos como óleo de krill, esqualeno de fígado de tubarão ou peptídeos de colágeno hidrolisado devem verificar se suas formulações atendem simultaneamente aos limites mínimos e máximos aplicáveis, especialmente nos casos com regras de aplicação cumulativa, como a nota xvi do Anexo I.

3. Avaliar a adoção das novas alegações e requisitos de rotulagem complementar. As áreas de regulatório e marketing devem analisar se os produtos do portfólio se qualificam para as alegações recém-incluídas e se atendem aos requisitos de composição e rotulagem exigidos para utilizá-las, evitando autuações por uso indevido de alegação não autorizada.

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Como acompanhar

A IN nº 470/2026 entrou em vigor na data de sua publicação, o que exige atenção imediata das áreas regulatórias das empresas do setor de suplementos alimentares. Como a norma altera anexos técnicos específicos da IN nº 28/2018, recomenda-se o acompanhamento periódico das publicações da ANVISA no Diário Oficial da União para identificar eventuais atualizações ou correções posteriores relacionadas a essas listas. Para monitoramento contínuo de normas como esta, ferramentas como a Eutrópio auxiliam profissionais jurídicos e regulatórios a acompanhar mudanças normativas relevantes ao seu setor de atuação.