Lei 15.471/2026 institui Estratégia Nacional de Saúde e altera Licitações

O que mudou

Em 20/07/2026 foi publicada a Lei nº 15.471/2026, que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis). A norma tem como objetivo, conforme o art. 1º, "assegurar condições adequadas à execução das ações e dos serviços de saúde, de fomentar a geração de empregos e a inovação, de reduzir a dependência produtiva e tecnológica do exterior e de fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis)".

A lei não se limita a criar uma política pública nova. Ela também altera três normas centrais para quem atua com regulação sanitária e compras públicas: a Lei nº 6.360/1976 (vigilância sanitária de medicamentos e produtos), a Lei nº 14.133/2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos) e a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde).

Para advogados e gestores que lidam com contratos públicos na área de saúde, o texto introduz um vocabulário técnico próprio e mecanismos de fomento à produção nacional que devem ser observados em editais e parcerias envolvendo o Ministério da Saúde.

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As mudanças principais

Criação de conceitos técnicos no art. 2º

A lei define, em seu art. 2º, uma série de termos que passam a integrar o vocabulário regulatório da área. Entre os principais:

• Produto Estratégico de Saúde (PES): bens, serviços e soluções produtivas ou tecnológicas — incluindo medicamentos, dispositivos médicos, Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e tecnologias digitais em saúde — considerados essenciais para a segurança sanitária ou a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS);
• Componente Tecnológico Crítico (CTC): insumo, peça, material ou processo cujo domínio produtivo seja relevante para a fabricação de um PES;
• Empresa Estratégica de Saúde (EES): pessoa jurídica pública ou privada credenciada pelo Poder Executivo mediante requisitos mínimos definidos na lei e em regulamento futuro;
• Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP): acordo entre uma EES e instituições públicas, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) ou entidades privadas voltado à transferência e absorção de tecnologia;
• Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL): aliança estratégica entre EES e instituições públicas ou ICTs para desenvolvimento local de soluções que atendam ao SUS;
• Compensação tecnológica em saúde: prática acordada entre as partes como condição para compra ou contratação de bens, serviços ou tecnologia, com finalidade de gerar benefícios tecnológicos, industriais ou comerciais.

Esses conceitos servirão de base para futura regulamentação do Poder Executivo, prevista no art. 3º, § 1º, que tratará da política industrial e da qualificação do parque produtivo nacional.

Diretrizes e objetivos da Ensceis

O art. 3º estabelece nove diretrizes para a implementação da Ensceis, entre elas o "uso do poder de compra do Estado, de forma a promover a produção local" e o "incentivo ao desenvolvimento do parque industrial na área da saúde".

Já o art. 4º elenca objetivos como reduzir a dependência produtiva e tecnológica do SUS e impulsionar a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação de tecnologias e serviços de saúde. Esses dispositivos indicam que compras públicas de saúde devem passar a considerar critérios de produção nacional e transferência de tecnologia, não apenas preço e especificação técnica.

Alterações na Lei de Licitações (Lei nº 14.133/2021)

A lei altera dispositivos da Lei nº 14.133/2021 para viabilizar a aplicação prática da Ensceis em processos de contratação pública. O conteúdo disponível na fonte primária não detalha os artigos específicos alterados, mas a ementa confirma expressamente a alteração da Lei de Licitações e Contratos Administrativos.

Dado o histórico de normas correlatas na área de saúde, é provável que as alterações tratem de hipóteses de dispensa ou inexigibilidade de licitação vinculadas a PDPs e PDILs, além de critérios de julgamento que favoreçam propostas com compensação tecnológica em saúde. Recomenda-se acompanhar a publicação do texto integral e eventual regulamentação para confirmar o alcance exato dessas mudanças.

Alterações na Lei nº 6.360/1976 e na Lei nº 8.080/1990

A Lei nº 6.360/1976, que disciplina a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, também é alterada pela nova lei. Da mesma forma, a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) recebe modificações para compatibilizar seu texto com os novos instrumentos da Ensceis, como as EES e as parcerias de desenvolvimento produtivo.

Essas alterações devem ser lidas em conjunto com a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável pela regulação sanitária de produtos abrangidos pelo conceito de Produto Estratégico de Saúde.

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Quem é afetado

• Órgãos e entidades públicas de saúde, especialmente o Ministério da Saúde e entidades da administração indireta que realizam compras de medicamentos, dispositivos médicos e insumos;
• Empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos que pretendam ser credenciadas como Empresa Estratégica de Saúde (EES) ou participar de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP);
• Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) e instituições públicas de pesquisa envolvidas em projetos de desenvolvimento tecnológico em saúde;
• Advogados e consultores jurídicos que atuam em licitações e contratos administrativos na área de saúde, dado o impacto direto sobre a Lei nº 14.133/2021;
• Gestores de compliance e regulatório de empresas do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) que precisarão avaliar requisitos de credenciamento e compensação tecnológica;
• Estados, municípios e o Distrito Federal, na medida em que a definição de Instituição Pública (IP) abrange entes de todas as esferas federativas.

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O que fazer agora

1. Mapear a exposição ao Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis). Empresas e instituições que fabricam ou pretendem fabricar Produtos Estratégicos de Saúde (PES) devem verificar se atendem, ou podem vir a atender, aos requisitos de credenciamento como Empresa Estratégica de Saúde (EES) previstos no art. 2º, inciso XIII.

2. Revisar processos de licitação e contratação em curso. Áreas jurídicas e de compliance que lidam com editais públicos de saúde devem acompanhar a regulamentação decorrente das alterações na Lei nº 14.133/2021, já que critérios de julgamento e hipóteses de contratação direta podem ser afetados.

3. Acompanhar a regulamentação do Poder Executivo. O art. 3º, § 1º, prevê a edição de regulamento específico sobre inovação tecnológica na área da saúde. Esse ato normativo detalhará requisitos operacionais que ainda não constam do texto legal.

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Como acompanhar

A Lei nº 15.471/2026 depende de regulamentação futura para operacionalizar conceitos como Empresa Estratégica de Saúde (EES), Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e compensação tecnológica em saúde. Escritórios e departamentos jurídicos que atuam com contratos públicos de saúde devem monitorar publicações no Diário Oficial da União sobre decretos e portarias regulamentadoras. Ferramentas de monitoramento regulatório como a Eutrópio podem auxiliar no acompanhamento contínuo dessas publicações e de eventuais atos normativos derivados desta lei.