ANVISA autoriza emendas a protocolos clínicos por decurso de prazo

O que mudou

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 17 de setembro de 2026, a Resolução-RE nº 3.675/2026, assinada pelo Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, Claudiosvam Martins Alves de Sousa.

O ato autoriza a implementação de petições relacionadas a ensaios clínicos por decurso de prazo, mecanismo previsto no § 2º do art. 52 da RDC nº 945/2024, que ocorre quando a agência não analisa uma petição dentro do prazo regulatório estabelecido, permitindo sua aprovação tácita.

A resolução tem como base legal o art. 112 combinado com o art. 203, I, § 1º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585/2021. O anexo lista três processos de empresas farmacêuticas referentes a emendas substanciais em protocolos de ensaios clínicos. A norma entrou em vigor na data de sua publicação.

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As mudanças principais

Autorização por decurso de prazo

O mecanismo de decurso de prazo é o núcleo da resolução. Ele opera quando:

• A ANVISA não emite decisão dentro do prazo regulamentar previsto na RDC nº 945/2024;
• A petição é então considerada aprovada tacitamente, sem análise de mérito individualizada pela agência;
• A formalização ocorre por meio de resolução específica, como a RE nº 3.675/2026.

Esse mecanismo funciona como salvaguarda ao patrocinador da pesquisa, evitando que atrasos administrativos da agência paralisem indefinidamente o andamento de estudos clínicos em curso.

Escopo das petições autorizadas

Todas as três petições listadas no anexo tratam do mesmo assunto de petição: "10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico". Uma emenda substancial é qualquer modificação relevante em um protocolo de pesquisa clínica já aprovado, que pode afetar a segurança dos participantes, a condução do estudo ou a interpretação dos resultados.

Empresas e medicamentos experimentais envolvidos

O anexo da resolução identifica três processos distintos:

• Pfizer Brasil Ltda. (CNPJ 61.072.393/0001-33), referente ao medicamento experimental Osivelotor (PF-07940367 / GBT021601), processo nº 25351.061181/2023-96;
• IQVIA RDS Brasil Ltda. (CNPJ 02.529.870/0001-88), referente ao Fenebrutinibe (G02599853, RO7010939 e GDC0853), processo nº 25351.037972/2025-67;
• BeOne Medicines Brasil Ltda. (CNPJ 30.763.301/0003-08), referente ao composto BGB-58067, processo nº 25351.236841/2025-61.

Cada processo corresponde a um número de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DI), identificado no anexo como 39/2023, 9/2017 e 4/2026, respectivamente.

Fundamento normativo consolidado

A resolução articula três normas distintas, o que reforça a importância de compreender a hierarquia regulatória aplicável:

• RDC nº 585/2021, que estabelece o Regimento Interno da ANVISA e delega competências decisórias a coordenações técnicas;
• RDC nº 945/2024, que disciplina os prazos e o rito processual para petições de pesquisa clínica, incluindo o instituto do decurso de prazo;
• A própria RE nº 3.675/2026, que formaliza a aplicação prática desses dispositivos a casos concretos.

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Quem é afetado

A resolução tem efeitos diretos e indiretos sobre diferentes atores do ecossistema de pesquisa clínica no Brasil:

• Patrocinadores de ensaios clínicos, como as farmacêuticas Pfizer Brasil, e a empresa de pesquisa contratada IQVIA RDS Brasil e BeOne Medicines Brasil, que obtiveram autorização para implementar as emendas protocolares pleiteadas;
• Organizações representativas de pesquisa clínica (CROs), que gerenciam a submissão e o acompanhamento de petições regulatórias em nome de patrocinadores;
• Comitês de ética em pesquisa e investigadores principais, que precisam incorporar as alterações de protocolo autorizadas na condução prática dos estudos;
• Departamentos jurídicos e regulatórios de empresas farmacêuticas e biotecnológicas, que monitoram prazos de resposta da ANVISA para antecipar riscos de atraso ou aprovação tácita;
• Participantes de pesquisa clínica, cujos direitos e segurança podem ser impactados por alterações substanciais nos protocolos dos estudos em que estão inscritos.

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O que fazer agora

Para equipes jurídicas e regulatórias que acompanham processos de pesquisa clínica perante a ANVISA, recomenda-se:

1. Verificar o enquadramento dos próprios processos em andamento. Empresas com petições de emenda substancial protocoladas devem calcular os prazos previstos na RDC nº 945/2024 para identificar se há risco — ou oportunidade — de decurso de prazo aplicável ao seu caso.

2. Revisar a documentação interna de conformidade clínica. As emendas autorizadas por decurso de prazo devem ser formalmente incorporadas aos protocolos ativos e comunicadas aos comitês de ética responsáveis, com registro da base legal da autorização.

3. Monitorar publicações periódicas da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos. Resoluções desse tipo são publicadas de forma recorrente no Diário Oficial da União e consolidam decisões sobre múltiplos processos simultaneamente, o que exige acompanhamento sistemático para não perder prazos de manifestação ou contestação.

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Como acompanhar

A publicação de resoluções por decurso de prazo tende a ocorrer de forma periódica, à medida que a ANVISA consolida lotes de petições vencidas. Empresas com processos ativos de pesquisa clínica devem manter rotina de verificação das edições do Diário Oficial da União relacionadas à agência.

Para acompanhar novas publicações da ANVISA e de outros órgãos regulatórios de forma centralizada, é possível utilizar ferramentas de monitoramento como o Eutrópio, que consolida atos publicados no DOU por órgão e tema.