ANVISA determina recolhimento de bebida de soja infantil irregular em 2026

O que mudou

Em 15/10/2026, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), por meio da Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, publicou a Resolução-RE nº 4.084/2026, determinando a adoção de medida preventiva de recolhimento e proibição de comercialização de uma bebida à base de soja.

A medida atinge a empresa G.W. Comércio de Produtos Alimentícios Ltda (CNPJ 19.529.207/0001-86), referente ao expediente nº 1068297/26-0, e abrange todos os lotes do produto "Bebida à Base de Soja".

A norma entrou em vigor na data de sua publicação, em 16/10/2026, com base no art. 140 c/c art. 203, I, § 1º do Regimento Interno da ANVISA (RDC nº 585/2021) e no art. 6º da Lei nº 9.782/1999.

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As mudanças principais

Proibição ampla de atividades comerciais

A resolução não se limita ao recolhimento do produto já distribuído. Ela proíbe expressamente:

• Comercialização;
• Distribuição;
• Fabricação;
• Propaganda;
• Uso do produto "Bebida à Base de Soja" (todos os lotes) fabricado pela empresa autuada.

Irregularidades de registro e certificação

A motivação cita a ausência de regularização (notificação/registro) do produto destinado ao público infantil, em infração aos arts. 12, 21, 22 e inciso I do art. 48 do Decreto-Lei nº 986/1969.

Também foi apontada a ausência de comprovação da certificação da mamadeira (forma de apresentação do produto) pelo Inmetro, sem garantia de que o item atenda aos requisitos toxicológicos e físicos de materiais em contato com alimentos, conforme o inciso I do art. 4º e inciso II do art. 7º da RDC nº 727/2022.

Falhas de rotulagem obrigatória

O documento aponta múltiplas violações de rotulagem, entre elas:

• Ausência da descrição da soja na lista de ingredientes, contrariando o inciso II do art. 3º da RDC nº 843/2024 e o Anexo II da IN nº 281/2024;
• Ausência da frase obrigatória de advertência do Ministério da Saúde sobre uso em menores de 6 meses e recomendação de aleitamento materno até os 2 anos, prevista no art. 5º da RDC nº 908/2024;
• Presença de imagem de lactente no rótulo, prática vedada pelo art. 9º da RDC nº 778/2023 e Anexo III da IN nº 211/2023.

Uso de aditivos não autorizados

Foi constatada a utilização de aditivos não permitidos para produtos infantis, incluindo sorbato de potássio, acessulfame de potássio e tartrazina, em desacordo com o inciso I do art. 3º, inciso I, § 1º e § 2º do art. 15 do Decreto nº 9.579/2018 e com a Portaria nº 216/2021.

Fundamento legal da ação fiscalizatória

A medida se apoia no inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e no art. 9º da RDC nº 655/2022, que tratam das competências de fiscalização sanitária e das ações preventivas da ANVISA diante de risco à saúde pública.

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Quem é afetado

A resolução tem efeitos diretos e indiretos sobre diferentes agentes da cadeia produtiva e comercial de alimentos infantis:

• Fabricantes e importadores de bebidas à base de soja ou produtos similares destinados ao público infantil, especialmente os que comercializam em formato de mamadeira;
• Distribuidores e varejistas que tenham em estoque o produto da empresa G.W. Comércio de Produtos Alimentícios Ltda;
• Departamentos jurídicos e de compliance regulatório de empresas do setor alimentício que precisam reavaliar rotulagem, registro e composição de aditivos;
• Consultores e advogados que assessoram empresas de alimentos infantis em processos de notificação/registro junto à ANVISA;
• Profissionais de saúde e nutrição que orientam famílias sobre substitutos do leite materno e produtos à base de soja.

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O que fazer agora

Empresas do setor de alimentos infantis, especialmente as que comercializam produtos à base de soja ou outros substitutos lácteos, devem adotar providências imediatas:

1. Verificar o status de registro e notificação de todos os produtos infantis junto à ANVISA, confirmando conformidade com o Decreto-Lei nº 986/1969 e normas correlatas;
2. Auditar rotulagens quanto à presença obrigatória da frase de advertência sobre aleitamento materno, descrição completa de ingredientes e ausência de imagens de lactentes, conforme exigido pela RDC nº 908/2024 e RDC nº 778/2023;
3. Revisar formulações para eliminar aditivos não autorizados para produtos infantis, como sorbato de potássio, acessulfame de potássio e tartrazina, em linha com o Decreto nº 9.579/2018.

Empresas que mantenham produtos em estoque ou em processo de distribuição devem também avaliar riscos de responsabilização civil e sanitária decorrentes de eventual comercialização irregular, dado o caráter preventivo e imediato da medida.

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Como acompanhar

Resoluções de recolhimento e proibição da ANVISA costumam ser publicadas com frequência e impactam diretamente operações de empresas do setor alimentício e de produtos infantis. Para profissionais jurídicos e de compliance, acompanhar essas publicações no Diário Oficial da União é essencial para identificar riscos regulatórios em cadeias de fornecimento.

Para monitorar novas resoluções da ANVISA e outras agências reguladoras de forma centralizada, consulte o acompanhamento regulatório oferecido pela Eutrópio.