ANVISA defere AFEs e Autorizações Especiais pela Resolução-RE nº 4.073/2026

O que mudou

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), por meio da Resolução-RE nº 4.073, de 15 de outubro de 2026, publicada em 16/10/2026, deferiu uma série de petições de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) para empresas do setor farmacêutico.

A norma foi assinada pela Coordenadora Substituta de Autorização de Funcionamento de Empresas, com base no art. 144 c/c art. 203, I, §1º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585/2021. O art. 1º estabelece que "Deferir as petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE), conforme anexo", e o art. 2º determina que a resolução entra em vigor na data de sua publicação.

O anexo lista individualmente cada empresa beneficiada, o número do processo administrativo, o código de expediente e a natureza do deferimento, seja concessão inicial, seja alteração de dados cadastrais ou de atividades autorizadas.

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As mudanças principais

Concessões de AFE para farmácias e drogarias

Várias empresas obtiveram a concessão inicial de Autorização de Funcionamento na categoria "733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS", o que lhes permite operar legalmente com dispensação de medicamentos. Entre os casos constam:

• Aquafarma Produtos Farmacêuticos Ltda, autorizada para comércio de cosméticos, perfumes, produtos de higiene e dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial.
• Drogaria Vitalle Ltda e Farmácia Esplanada Ltda, com autorização para dispensação de medicamentos sujeitos e não sujeitos a controle especial, além de prestação de serviços farmacêuticos.
• Betin de Lima Drogarias Ltda, que recebeu autorização adicional para manipulação de produtos estéreis.
• RBC Farmácias Ltda, Bruna S. Marques, Marpharma Medicamentos Ltda e F S Aguiar, igualmente contempladas com concessões de AFE para dispensação de medicamentos controlados e não controlados.

Alterações de razão social e ampliação de atividades

Outro bloco relevante trata de empresas já autorizadas que solicitaram atualização cadastral ou ampliação do escopo de atuação:

• Lumilar Homecare Produtos e Limpeza e Cosméticos Ltda teve alteração de razão social na categoria de saneantes domissanitários, mantendo as atividades de armazenar, distribuir, embalar, expedir, fabricar, fracionar e reembalar esse tipo de produto.
• Drogaria Menck Ltda obteve ampliação de atividades, passando a constar dispensação de gases medicinais não sujeitos a controle especial e de medicamentos, inclusive sujeitos a controle especial.
• E da Silva Melo Ltda teve deferida alteração de razão social, mantendo a dispensação de medicamentos inclusive sujeitos a controle especial.
• Global Tric Indústria e Distribuidora de Cosméticos e Perfumaria Ltda teve alteração de razão social na categoria de cosméticos, perfumes e produtos de higiene.

Autorização Especial para transporte de medicamentos

A PVN Transportes e Serviços Ltda teve deferida alteração de razão social em sua Autorização Especial (AE) para a atividade de transporte de medicamento, categoria "70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL".

Produtos para saúde e dispositivos médicos

O anexo também contempla empresas que atuam com armazenagem, distribuição e expedição de produtos para saúde (dispositivos médicos), caso de 3A Comércio de Produtos Hospitalares Ltda, que figura entre os processos listados no anexo da resolução.

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Quem é afetado

A Resolução-RE nº 4.073/2026 impacta diretamente os seguintes perfis:

• Farmácias e drogarias que peticionaram concessão inicial de AFE ou ampliação de atividades, agora autorizadas a dispensar medicamentos, inclusive controlados.
• Distribuidoras e fabricantes de saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes e produtos de higiene que solicitaram alteração cadastral de razão social.
• Empresas de transporte de medicamentos, titulares de Autorização Especial, que necessitam manter regularidade documental junto à ANVISA.
• Distribuidoras de produtos para saúde (dispositivos médicos), sujeitas às mesmas exigências de autorização de funcionamento.
• Departamentos jurídicos e de assuntos regulatórios de empresas do setor farmacêutico, responsáveis por monitorar o status de processos administrativos protocolados junto à agência.

O que fazer agora

Para empresas e assessorias jurídicas com processos em tramitação, recomenda-se:

1. Conferir o número do processo e do expediente no anexo da resolução, confrontando com os protocolos próprios, para confirmar se a petição específica foi efetivamente deferida.
2. Atualizar registros internos e cadastros societários quando o deferimento envolver alteração de razão social, garantindo consistência entre o CNPJ, a licença sanitária e os documentos corporativos.
3. Verificar a vigência das atividades autorizadas, especialmente em casos de ampliação (como dispensação de medicamentos controlados ou manipulação de produtos estéreis), para adequar procedimentos operacionais e de compliance sanitário às novas permissões.

Como acompanhar

Resoluções desse tipo são publicadas com frequência pela ANVISA e consolidam decisões individuais sobre AFEs e AEs, exigindo monitoramento constante por parte de empresas do setor regulado. Para acompanhar novas publicações e decisões da ANVISA de forma organizada, escritórios e departamentos jurídicos podem contar com o acompanhamento automatizado de diários oficiais oferecido pelo Eutrópio.