ANVISA indefere Autorizações de Funcionamento e Especial em 2026

O que mudou

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, em 16/10/2026, a Resolução-RE nº 4.074, de 15 de outubro de 2026, assinada pela Coordenadora Substituta de Autorização de Funcionamento de Empresas, com base no art. 144 c/c art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela RDC nº 585/2021.

O ato indefere petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) apresentadas por três empresas, totalizando sete pedidos negados. As decisões se fundamentam em dois tipos de irregularidade: a existência de autorização vigente para a mesma classe de produtos e a ausência ou insuficiência de documentação técnica exigida pela RDC nº 16/2014.

A resolução entra em vigor na data de sua publicação, conforme art. 2º do texto. Trata-se de um ato de efeito individual e concreto, dirigido às empresas nominadas no anexo, sem caráter normativo geral para o setor regulado.

As mudanças principais

Indeferimento por duplicidade de autorização vigente

A empresa E P Neto Transportes LTDA ME (CNPJ 25.015.936/0001-17) teve quatro petições indeferidas pelo mesmo motivo: já possuir autorização vigente para a classe de produtos solicitada.

• Pedido de AE para armazenamento de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial (processo 25351.180338/2026-24), indeferido por existência de AE vigente nº 1.24262-4.
• Pedido de AFE para armazenamento de saneantes (processo 25351.180332/2026-57), indeferido por AFE vigente nº 3.11920-7.
• Pedido de AFE para armazenamento de produtos para saúde (processo 25351.180339/2026-79), indeferido por AFE vigente nº 8.26259-5.
• Pedido de AFE para armazenamento de cosméticos, perfumes e produtos de higiene (processo 25351.180337/2026-80), indeferido por AFE vigente nº 4.05299-0.
• Pedido de AFE para armazenamento de medicamentos e insumos farmacêuticos (processo 25351.180344/2026-81), indeferido por AFE vigente nº 1.17700-9.

Em todos os casos, a ANVISA citou a mesma base legal: "A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada [...], contrariando o disposto na RDC nº 16/2014 e Lei nº 9.782/1999".

Indeferimento por ausência de Relatório de Inspeção

A empresa MP Imports e Marketing LTDA (CNPJ 66.356.427/0001-35) teve indeferida petição de AFE para importação (somente matriz) de cosméticos, perfumes e produtos de higiene (processo 25351.180336/2026-35).

O motivo registrado foi a "não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente", com fundamento nos artigos 15 e 18 da RDC nº 16/2014.

Indeferimento por documento técnico insuficiente

A empresa Appi Comércio de Soldas e Gases LTDA (CNPJ 07.246.660/0001-04) teve duas petições de alteração de AFE indeferidas, ambas referentes à ampliação de atividades para medicamentos e/ou insumos farmacêuticos (processo 25351.440126/2024-40).

Nos dois casos, a decisão aponta que "o documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas", novamente com base nos artigos 15 e 18 da RDC nº 16/2014.

Base legal consolidada

Todos os indeferimentos convergem para dois dispositivos centrais:

• RDC nº 16/2014, especialmente os artigos 15 e 18, que tratam dos requisitos técnicos e da comprovação de conformidade sanitária por meio de relatório de inspeção emitido por autoridade local.
• Lei nº 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e estabelece a competência da ANVISA para regular autorizações de funcionamento.

Quem é afetado

A resolução tem efeito direto sobre as três empresas nominadas e efeito indireto sobre perfis semelhantes no setor regulado:

• Empresas que já possuem AFE ou AE vigente e pleiteiam nova autorização para a mesma classe de produtos sem antes verificar sobreposição de escopo.
• Empresas importadoras ou distribuidoras de cosméticos, perfumes e produtos de higiene que dependem de Relatório de Inspeção emitido por vigilância sanitária local.
• Empresas do setor farmacêutico que buscam ampliação de atividades e precisam comprovar, por meio de documento técnico, o cumprimento dos requisitos da RDC nº 16/2014.
• Consultorias e departamentos jurídicos que assessoram pedidos de AFE/AE perante a ANVISA.

O que fazer agora

As empresas que atuam com autorizações de funcionamento junto à ANVISA devem adotar medidas preventivas para evitar indeferimentos semelhantes:

1. Verificar o status de autorizações vigentes antes de protocolar nova petição para a mesma classe de produtos, evitando pedidos redundantes que configurem duplicidade, como ocorreu nos casos de armazenamento envolvendo a E P Neto Transportes.

2. Assegurar a completude documental exigida pelos artigos 15 e 18 da RDC nº 16/2014, especialmente quanto ao Relatório de Inspeção emitido pela autoridade sanitária local competente, antes da submissão do pedido.

3. Revisar criticamente laudos e relatórios técnicos locais para confirmar que o documento efetivamente ateste, de forma expressa, o cumprimento dos requisitos técnicos para a atividade e a classe pleiteadas, e não apenas uma inspeção genérica.

Como acompanhar

Resoluções de indeferimento como a Resolução-RE nº 4.074/2026 são publicadas periodicamente pela ANVISA no Diário Oficial da União e seguem o mesmo padrão de fundamentação da RDC nº 16/2014. Empresas com processos em tramitação podem acompanhar publicações semelhantes para identificar padrões de exigência documental e evitar indeferimentos recorrentes. Ferramentas de monitoramento regulatório, como as oferecidas pela Eutrópio, ajudam a identificar automaticamente novas resoluções que afetem processos específicos de autorização de funcionamento.