ANVISA cancela AFE e AE de 13 empresas de saúde via Resolução nº 4.075/2026

O que mudou

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, por meio da Coordenadora Substituta de Autorização de Funcionamento de Empresas, a Resolução-RE nº 4.075, de 15 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 16/10/2026.

A norma determina o cancelamento de Autorizações de Funcionamento (AFE) e Autorizações Especiais (AE) de 13 empresas do setor de saúde, medicamentos, cosméticos e saneantes. Segundo o texto, todos os cancelamentos ocorreram "a pedido da empresa", conforme consta expressamente no anexo da resolução para cada item listado.

A base legal invocada é o art. 144, combinado com o art. 203, I, §1º, do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 585/2021. O ato tem vigência imediata, nos termos do art. 2º: "Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação".

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As mudanças principais

Cancelamento de AFE em múltiplas categorias

O anexo da resolução relaciona cancelamentos de Autorização de Funcionamento em diferentes classes de atividade, incluindo:

• Medicamentos e/ou insumos farmacêuticos (código 70802), como no caso da Oliveira & Silva Distribuidora de Medicamentos LTDA ME e da F J Transportes LTDA;
• Farmácias e drogarias (código 7044), abrangendo empresas como Farmácia Mais Saúde Baixa Grande LTDA, Fill Medic Comércio e Importação de Produtos Médicos e Farmacêuticos LTDA, Eliana Paes Borges Drogaria ME, Marcela Camargos da Silva, Drogaria Aguilar LTDA e Hospital Unimed Presidente Prudente LTDA;
• Cosméticos, perfumes e produtos de higiene (código 729), representado pela Tudo Buni Comércio e Importação de Produtos de Beleza LTDA;
• Produtos para saúde (código 877), também envolvendo a Oliveira & Silva Distribuidora de Medicamentos LTDA ME;
• Saneantes domissanitários (código 719), referente à F J Transportes LTDA.

Cancelamento de Autorizações Especiais (AE)

Além das AFEs, a resolução cancela três Autorizações Especiais (código 70809), categoria que trata de atividades sujeitas a controle sanitário adicional, nos casos da Ammimed Pharma - Comércio, Distribuição e Importação de Produtos para Saúde LTDA, da Farmácia de Manipulação Artepharma LTDA e de Marcela Camargos da Silva (titular de duas AEs distintas).

Natureza voluntária dos cancelamentos

Todos os 13 itens do anexo trazem a mesma motivação padronizada: "Cancelamento a pedido da empresa". Isso indica que as próprias empresas protocolaram requerimentos administrativos para encerrar voluntariamente suas autorizações junto à ANVISA, e não que houve sanção, auto de infração ou cassação por descumprimento regulatório.

Identificação individualizada dos processos

Cada item do anexo traz o CNPJ da empresa, o número do processo administrativo, o número de identificação do registro ou procedimento e o código numérico específico da autorização cancelada, permitindo rastreabilidade individual de cada ato.

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Quem é afetado

A resolução impacta diretamente os seguintes perfis e segmentos:

• Distribuidoras e importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos, como a Oliveira & Silva Distribuidora de Medicamentos LTDA ME e a Fill Medic;
• Farmácias e drogarias de varejo, incluindo estabelecimentos individuais e redes menores, como a Farmácia Mais Saúde Baixa Grande LTDA e a Eliana Paes Borges Drogaria ME;
• Transportadoras de produtos farmacêuticos e saneantes, caso da F J Transportes LTDA, que teve duas AFEs distintas canceladas;
• Empresas de cosméticos e produtos de higiene pessoal, representadas pela Tudo Buni Comércio e Importação de Produtos de Beleza LTDA;
• Farmácias de manipulação, como a Artepharma, titular de Autorização Especial cancelada;
• Hospitais com farmácia interna, caso do Hospital Unimed Presidente Prudente LTDA;
• Empresas de comércio e distribuição de produtos para saúde, incluindo a Ammimed Pharma.

Além das próprias empresas listadas, a medida também é relevante para parceiros comerciais, fornecedores e clientes dessas organizações, que precisam verificar se continuam operando com entidades regularmente autorizadas pela ANVISA.

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O que fazer agora

1. Confirme a situação cadastral da empresa envolvida. Empresas listadas no anexo devem verificar se o cancelamento corresponde ao pedido efetivamente protocolado e se não há pendências residuais de estoque, produtos ou processos vinculados à autorização extinta.

2. Avalie impactos em contratos e operações em andamento. Fornecedores, distribuidores e farmácias que mantêm relações comerciais com as empresas citadas devem checar se a cessação da AFE ou AE afeta remessas, registros de produtos ou obrigações contratuais vigentes.

3. Revise a necessidade de nova autorização, se a atividade for retomada. Empresas que cancelaram voluntariamente suas autorizações e desejarem voltar a operar no setor regulado pela ANVISA precisarão submeter novo pedido de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial, sujeito a análise técnica e documental completa.

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Como acompanhar

Atos de cancelamento, concessão e alteração de Autorizações de Funcionamento são publicados rotineiramente pela ANVISA no Diário Oficial da União, por meio de Resoluções-RE específicas como a nº 4.075/2026. Empresas do setor regulado devem monitorar essas publicações periodicamente para identificar mudanças que afetem sua cadeia de fornecimento ou parceiros comerciais. A Eutrópio acompanha esse tipo de publicação para facilitar o monitoramento contínuo de atos regulatórios relevantes ao setor de saúde.