ANVISA defere emendas a protocolos clínicos em RE nº 4.274/2026

O que mudou

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 29/10/2026, a Resolução-RE nº 4.274, de 28 de outubro de 2026, por meio da qual o Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos deferiu um conjunto de petições relativas a ensaios clínicos de medicamentos experimentais.

O ato tem fundamento no art. 112, combinado com o art. 203, I, § 1º, do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 10 de dezembro de 2021. O Art. 1º da norma determina: "Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo".

Segundo o Art. 2º, a resolução "entra em vigor na data de sua publicação", ou seja, produz efeitos imediatos desde 29/10/2026, sem período de transição ou vacatio legis.

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As mudanças principais

Deferimento de modificação ao produto sob investigação

A Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. (CNPJ 18.774.815/0001-93) obteve deferimento de petição classificada como "10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação", referente ao medicamento experimental Maridebarte Cafraglutida (AMG 133), vinculado ao processo nº 25351.072309/2025-17.

Esse tipo de petição trata de alterações na composição, formulação ou características físico-químicas do produto investigacional já autorizado para testes clínicos no país.

Emendas substanciais a protocolos clínicos

Três petições deferidas enquadram-se na categoria "10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico", que trata de modificações relevantes no desenho, nos critérios de inclusão/exclusão, na posologia ou nos desfechos de estudos clínicos já em andamento:

• Eli Lilly do Brasil Ltda. (CNPJ 43.940.618/0001-44) — medicamento Orforgliprona (LY3502970), processo nº 25351.193300/2025-31;
• Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. (CNPJ 03.560.974/0001-18) — medicamento Pembrolizumabe (MK-3475), processo nº 25351.347446/2022-60;
• Pharmaceutical Research Associates Ltda. (CNPJ 03.762.871/0001-30) — medicamento Zipalertinibe (CLN-081/TAS6417), processo nº 25351.155288/2025-66.

Referência a Comunicados Especiais e Dossiês de Investigação

Cada petição está associada a um código de CE/DI (Comunicado Especial/Dossiê de Investigação), que identifica o registro consolidado do medicamento experimental junto à ANVISA. Os códigos variam de 18/2016 (Pembrolizumabe, o mais antigo entre os listados) a 86/2025 (Maridebarte Cafraglutida, o mais recente).

Esses números indicam o histórico regulatório de cada produto: estudos mais antigos, como o de Pembrolizumabe, já acumulam múltiplas emendas ao longo de anos de desenvolvimento clínico no Brasil.

Abrangência terapêutica diversa

Os medicamentos contemplados cobrem áreas terapêuticas distintas, o que demonstra o caráter transversal da decisão:

• Tratamentos metabólicos/obesidade (Maridebarte Cafraglutida e Orforgliprona, ambos agonistas relacionados a GLP-1);
• Oncologia (Pembrolizumabe, imunoterápico, e Zipalertinibe, inibidor de tirosina quinase).

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Quem é afetado

• Patrocinadores de pesquisa clínica com estudos em andamento no Brasil, especialmente os sponsors nomeados: Amgen, Eli Lilly, MSD e Pharmaceutical Research Associates;
• Organizações representativas de pesquisa clínica (CROs) que operam os protocolos em nome dos patrocinadores;
• Centros de pesquisa e investigadores principais vinculados aos estudos dos quatro medicamentos experimentais listados;
• Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que acompanham a execução dos protocolos emendados;
• Escritórios de advocacia e consultorias regulatórias que assessoram empresas farmacêuticas em submissões à ANVISA relacionadas a pesquisa clínica.

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O que fazer agora

1. Verificar o número de processo correspondente. Empresas e escritórios com estudos ativos devem conferir se o processo listado no anexo da resolução corresponde a protocolo sob sua responsabilidade e confirmar o teor exato da modificação ou emenda deferida junto à documentação interna.

2. Atualizar a documentação regulatória local. Como a vigência é imediata a partir da publicação, não há prazo de transição: centros de pesquisa devem incorporar as alterações aprovadas aos termos de consentimento, manuais do investigador e demais documentos do estudo sem demora.

3. Monitorar desdobramentos junto à CONEP. Emendas substanciais a protocolo clínico frequentemente exigem aprovação complementar do Comitê de Ética local e da CONEP; recomenda-se confirmar se há exigências adicionais pendentes antes de implementar a mudança em campo.

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Como acompanhar

Resoluções-RE de deferimento de petições de pesquisa clínica são publicadas com frequência pela ANVISA e costumam consolidar múltiplas decisões individuais em um único ato, o que exige atenção constante de equipes jurídicas e regulatórias para não perder prazos de implementação. Escritórios e empresas que acompanham pesquisa clínica no Brasil podem manter monitoramento contínuo de publicações como esta pela plataforma do Eutrópio, que organiza atos regulatórios por órgão e tema.