ANVISA aprova por decurso de prazo emendas a protocolos clínicos em 2026

O que mudou

A ANVISA publicou, em 29/10/2026, a Resolução-RE nº 4.275, de 28 de outubro de 2026, assinada pelo Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, Claudiosvam Martins Alves de Sousa.

O ato autoriza a implementação de quatro petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos por decurso de prazo, ou seja, pela ausência de manifestação da agência dentro do período regulamentar previsto.

A base legal invocada é dupla: o § 2º do art. 52 da RDC nº 945/2024 e o art. 58 da Lei nº 14.874/2024. Juntos, esses dispositivos estabelecem a aprovação tácita de petições quando a ANVISA não se manifesta no prazo legal, transferindo o ônus do atraso administrativo para o órgão regulador e não para o solicitante.

Todas as petições listadas no anexo tratam de emenda substancial a protocolo clínico (assunto de petição código 10824), envolvendo quatro empresas patrocinadoras de ensaios clínicos com medicamentos experimentais em diferentes fases de desenvolvimento.

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As mudanças principais

Fundamento jurídico da aprovação por decurso de prazo

A resolução não representa uma análise de mérito técnico das emendas protocolares. Trata-se de reconhecimento formal de que o prazo regulamentar para resposta da ANVISA expirou sem decisão, acionando o mecanismo de aprovação tácita.

• O art. 58 da Lei nº 14.874/2024 (Lei do Ambiente de Negócios) consolida a regra do silêncio administrativo positivo para determinados atos de liberação econômica.
• O § 2º do art. 52 da RDC nº 945/2024 detalha a aplicação dessa regra especificamente aos processos de pesquisa clínica conduzidos pela Coordenação.
• A combinação dos dois dispositivos impõe à agência o dever de formalizar a autorização quando o prazo é descumprido, e não apenas deixar o silêncio como fato consumado sem ato administrativo correspondente.

Empresas e medicamentos contemplados

O anexo da resolução identifica quatro processos distintos, cada um vinculado a uma empresa patrocinadora e a um medicamento experimental específico:

• PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda. (CNPJ 00.251.699/0001-62), referente ao Cloridrato de Bexicaserin (LP352), processo nº 25351.451871/2024-14.
• Resolution Latin America Pesquisa Clínica Ltda. (CNPJ 14.946.877/0001-84), referente ao Maleato de CRN04894 (Atumelnante), processo nº 25351.106236/2025-66.
• GlaxoSmithKline Brasil Ltda. (CNPJ 33.247.743/0001-10), referente ao GSK5764227 (Risvutatug Rezetecan), processo nº 25351.060889/2025-91.
• Novartis Biociências S.A. (CNPJ 56.994.502/0001-30), referente ao ECI830, processo nº 25351.232033/2025-24.

Cada processo está vinculado a um número de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DI), identificador utilizado pela ANVISA para acompanhar o conjunto de estudos de um mesmo fármaco experimental ao longo do tempo.

Natureza do ato autorizado: emenda substancial a protocolo clínico

Todas as quatro petições tratam do mesmo tipo de solicitação: emenda substancial a protocolo clínico. Esse tipo de petição é utilizado quando o patrocinador precisa alterar aspectos relevantes de um estudo clínico já em andamento, como critérios de inclusão de pacientes, dosagem, desenho do estudo ou procedimentos de segurança.

Como a emenda é considerada substancial, ela normalmente exigiria análise técnica da ANVISA antes de sua implementação pelo patrocinador. A aprovação por decurso de prazo permite que a alteração seja colocada em prática mesmo sem manifestação expressa da agência sobre o conteúdo técnico da emenda.

Vigência e efeitos imediatos

O art. 2º da resolução estabelece que ela entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, em 29/10/2026. Não há período de transição ou prazo de adequação: a autorização produz efeitos imediatos para os quatro processos listados no anexo.

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Quem é afetado

A resolução tem impacto direto e indireto sobre diferentes perfis profissionais e institucionais envolvidos em pesquisa clínica no Brasil:

• Patrocinadores de ensaios clínicos, incluindo as quatro empresas nominalmente citadas (PPD do Brasil, Resolution Latin America, GlaxoSmithKline Brasil e Novartis Biociências), que agora podem implementar as emendas substanciais aprovadas.
• Organizações de pesquisa clínica (CROs) que operacionalizam os estudos em nome dos patrocinadores e precisam ajustar protocolos operacionais conforme a emenda aprovada.
• Comitês de ética em pesquisa e investigadores principais vinculados aos centros de pesquisa onde os estudos com Bexicaserin, Atumelnante, Risvutatug Rezetecan e ECI830 estão sendo conduzidos.
• Departamentos jurídicos e de assuntos regulatórios de empresas farmacêuticas e biotecnológicas, que devem monitorar o uso crescente do mecanismo de decurso de prazo como via de desbloqueio processual.
• Consultorias regulatórias e escritórios de advocacia especializados em direito sanitário, que acompanham o volume de processos liberados por silêncio administrativo como indicador de capacidade de análise da agência.

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O que fazer agora

Para empresas e profissionais que atuam no setor de pesquisa clínica, recomenda-se adotar as seguintes medidas práticas diante da publicação da Resolução-RE nº 4.275/2026:

1. Verificar se processos próprios constam no anexo. Patrocinadores com estudos em andamento devem conferir se algum de seus processos de emenda substancial foi contemplado pela liberação por decurso de prazo, confirmando o número de processo e o DI correspondente.

2. Revisar o histórico de prazos de petições pendentes. Empresas com petições de emenda substancial protocoladas há mais tempo devem calcular se o prazo regulamentar da RDC nº 945/2024 já se esgotou, avaliando se há fundamento para solicitar reconhecimento formal de decurso de prazo em processos próprios.

3. Atualizar documentação interna de compliance clínico. Uma vez implementada a emenda substancial, é necessário atualizar o protocolo vigente junto aos centros de pesquisa, comitês de ética e sistemas de farmacovigilância, assegurando rastreabilidade da alteração autorizada.

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Como acompanhar

Resoluções desse tipo são publicadas periodicamente pela Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA, consolidando lotes de petições liberadas por decurso de prazo. Empresas com processos em tramitação devem monitorar o Diário Oficial da União com regularidade para identificar liberações específicas vinculadas aos seus números de processo. Plataformas como o Eutrópio auxiliam esse acompanhamento ao organizar publicações regulatórias por órgão e tema, facilitando a identificação de atos relevantes para carteiras de processos ativos.