ANVISA Indefere Petição de Ensaio Clínico em Resolução-RE nº 4.276/2026

O que mudou

A ANVISA, por meio da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, publicou a Resolução-RE nº 4.276, de 28 de outubro de 2026, no Diário Oficial da União de 29/10/2026. O ato indefere petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo, conforme o próprio texto publicado.

Segundo o anexo da resolução, a empresa afetada é a Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. (CNPJ 18.774.815/0001-93), em petição relativa ao medicamento experimental Inebilizumabe. O assunto da petição é classificado como "12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos".

A norma entrou em vigor na data de sua publicação, sem período de transição ou vacatio legis.

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As mudanças principais

Indeferimento da petição de anuência em DEEC

• A petição indeferida tratava de pedido de anuência no âmbito do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), mecanismo pelo qual patrocinadores submetem informações específicas de um estudo à ANVISA para autorização de condução de pesquisa clínica no Brasil.
• O processo identificado no anexo é o nº 25351.087800/2026-15, com expediente 0485348/26-8.
• O anexo também registra o código "CE: 93/2021", associado ao estudo clínico em questão, conforme identificação da própria empresa no processo.

Base legal e competência da autoridade signatária

• O ato foi assinado por Claudiosvam Martins Alves de Sousa, na qualidade de Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos.
• A competência para o indeferimento decorre do art. 112, combinado com o art. 203, I, § 1º, do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 10 de dezembro de 2021.
• Trata-se, portanto, de decisão administrativa tomada por delegação de competência interna, e não de deliberação da Diretoria Colegiada.

Natureza individual e concreta do ato

• A Resolução-RE nº 4.276/2026 não estabelece regra geral aplicável a terceiros; ela produz efeitos concretos restritos à empresa e ao processo listados no anexo.
• Diferentemente de uma RDC, que tem caráter normativo amplo, a Resolução-RE (RE) é instrumento típico de atos de gestão processual individualizados, como deferimentos e indeferimentos de petições.

Vigência imediata

• O art. 2º da resolução determina que "Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação", ou seja, 29/10/2026, sem prazo de adaptação.
• Isso significa que os efeitos do indeferimento são imediatos para a empresa listada no anexo, contando a partir dessa data eventuais prazos recursais previstos na regulamentação de pesquisa clínica da ANVISA.

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Quem é afetado

• Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda., diretamente, como titular do processo e da petição indeferida relativa ao Inebilizumabe.
• Patrocinadores de ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos que tramitam petições similares de anuência em Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) junto à mesma Coordenação.
• Organizações representativas de pesquisa clínica (CROs) que prestam suporte operacional e regulatório a patrocinadores com estudos em andamento no Brasil.
• Comitês de ética em pesquisa e investigadores principais vinculados ao estudo identificado pelo código CE 93/2021, que podem ter a condução do protocolo impactada pelo indeferimento.
• Áreas jurídicas e regulatórias de empresas farmacêuticas e de biotecnologia que monitoram decisões da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos para fins de precedente administrativo.

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O que fazer agora

Para empresas e profissionais que acompanham o tema, recomenda-se:

1. Identificar o motivo específico do indeferimento. A publicação no Diário Oficial da União traz apenas a ementa e os dados do anexo; o despacho ou parecer técnico que fundamenta a decisão costuma constar no processo administrativo (nº 25351.087800/2026-15), acessível à parte interessada.

2. Avaliar prazos e vias recursais. Como o ato produz efeitos imediatos a partir de 29/10/2026, é prudente verificar, junto à área regulatória responsável, os prazos regimentais aplicáveis para pedido de reconsideração ou recurso administrativo perante a ANVISA.

3. Monitorar publicações subsequentes da Coordenação de Pesquisa Clínica. Empresas com processos em tramitação sob o mesmo rito de anuência em DEEC devem acompanhar resoluções RE futuras, que podem trazer decisões sobre petições correlatas ou critérios técnicos aplicados pela Coordenação.

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Como acompanhar

Atos como a Resolução-RE nº 4.276/2026 são publicados de forma pontual e dispersa no Diário Oficial da União, o que dificulta o acompanhamento manual por parte de equipes jurídicas e regulatórias que lidam com múltiplos processos simultâneos na ANVISA. Ferramentas de monitoramento regulatório automatizado, como o Eutrópio, ajudam a identificar rapidamente novas resoluções, despachos e petições relacionadas a processos específicos de pesquisa clínica.