Abertura

A quinzena foi marcada pelo avanço da estratégia de fiscalização baseada em risco da Anvisa, com a publicação de dois novos Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI) — para unidades de internação hospitalar e para serviços odontológicos —, além de decisões pontuais, mas relevantes, sobre certificação de boas práticas, dispositivos médicos e pesquisa clínica. Ao mesmo tempo, a agência sinalizou movimentos futuros importantes para o setor regulado: a revisão da IN 35/2019, sobre medicamentos estéreis, e a modernização do controle de receituários eletrônicos. A manchete da quinzena é a consolidação de um modelo de inspeção mais uniforme e orientado a risco, que deve se tornar régua nacional para os serviços de saúde.

Movimentações da quinzena

  • Novo ROI para unidades de internação hospitalar — A Anvisa disponibilizou instrumento que padroniza a inspeção sanitária em hospitais, cobrindo licenciamento, coordenação e supervisão, recursos humanos e prevenção de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS). O roteiro usa o Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP) e deve orientar as vigilâncias estaduais e municipais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

  • Novo ROI para serviços odontológicos — Na mesma linha de harmonização nacional, a agência publicou roteiro específico para clínicas odontológicas, com critérios objetivos de avaliação de risco que devem qualificar a tomada de decisão da autoridade sanitária local e reduzir divergências regionais na fiscalização.

  • Resolução RE nº 3.557/2026 — A Anvisa aprovou petições e passou a exigir o carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, com prazo de até 30 dias após a publicação para os fabricantes se adequarem, medida que amplia a rastreabilidade da informação ao paciente e ao serviço de saúde.

  • Resolução RE nº 3.612/2026 — A norma incluiu insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química na certificação de empresas junto à Anvisa, ampliando o rol de produtos certificados e reforçando a exigência de boas práticas de fabricação para fornecedores dessa cadeia.

  • Resolução RE nº 3.620/2026 — A Anvisa suspendeu ensaios clínicos de fase 2 com o produto de terapia avançada rapcabtageno autoleucel, destinado ao tratamento de GPA, MPA, LES, nefrite lúpica e esclerose sistêmica, decisão que impacta diretamente o cronograma de desenvolvimento clínico do patrocinador e reforça o papel da agência na vigilância de segurança de terapias avançadas.

O que monitorar nas próximas 2 semanas

  • 17/09/2026 — Webinar da Anvisa sobre a atualização do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), apresentando os novos tipos de receituários controlados que passarão a ser aceitos em formato eletrônico, com rastreabilidade — mudança relevante para prescritores, farmácias e sistemas de dispensação.

  • 18/09 e 24/09/2026 — Webinares da campanha do Dia Mundial da Segurança do Paciente, com foco em cuidado seguro para doenças não transmissíveis, tema definido pela OMS para 2026 e que deve orientar recomendações da agência a serviços de saúde.

  • 29/09/2026 — Diálogo setorial virtual sobre a revisão da IN 35/2019, conduzido pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), com apresentação do Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório sobre boas práticas de fabricação complementares a medicamentos estéreis — tema sensível para a indústria de injetáveis e biológicos.

Análise rápida — Fiscalização baseada em risco ganha corpo institucional

A publicação simultânea de dois Roteiros Objetivos de Inspeção — para internação hospitalar e para serviços odontológicos — em uma única quinzena não é coincidência editorial, mas parte de um plano deliberado de padronização nacional das ações de vigilância sanitária. O uso recorrente do Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP) como metodologia comum sinaliza que a Anvisa está construindo uma linguagem única de risco para todo o SNVS, reduzindo a discricionariedade de vigilâncias locais e, em tese, aumentando a previsibilidade para os serviços de saúde regulados.

Esse movimento dialoga diretamente com a decisão sobre dispositivos médicos (RE nº 3.557/2026), que também aposta em documentação centralizada e rastreável — o repositório documental — como instrumento de controle regulatório menos dependente de inspeção presencial. A lógica subjacente é a mesma: substituir fiscalização genérica por critérios objetivos e evidências documentais, o que tende a acelerar processos de licenciamento e certificação, mas exige das empresas maior maturidade em gestão documental e de conformidade.

Por fim, a suspensão do ensaio clínico de terapia avançada (RE nº 3.620/2026) e a agenda de revisão da IN 35/2019 sobre medicamentos estéreis mostram que a mesma régua de rigor técnico se estende à pesquisa clínica e à manufatura farmacêutica de alta complexidade. Para o setor regulado, a mensagem é consistente: o padrão de exigência sobe em todas as frentes — hospitalar, odontológica, dispositivos e ensaios clínicos —, e as empresas que já operam com documentação e evidências organizadas terão vantagem competitiva nos próximos ciclos de fiscalização.