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16ª Reunião Ordinária a ANVISA

02 de setembro de 2026

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

Na 16ª Reunião Ordinária Pública de 2 de setembro de 2026, a Diretoria Colegiada da Anvisa, sob a presidência de Leandro Safatle, iniciou a sessão com um balanço do primeiro ano da gestão. O diretor-presidente destacou cinco eixos estratégicos: a redução de filas de análise, a inovação e transformação digital, o reconhecimento internacional da agência, a construção de normas estruturantes e a recomposição da força de trabalho. Foram citados como exemplos a parceria com a ABDI para uso de inteligência artificial e o reconhecimento dos registros da Anvisa pelo México.

Os diretores Daniel Pereira e Daniela Marreco também fizeram pronunciamentos. A diretora Marreco destacou a aprovação pioneira no Brasil do medicamento Nipocalimab para uma nova indicação, o seminário…

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

25 itens
  1. Item 1SEI 25351.918174/2026-19

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

  2. Item 2

    III.3.1.1.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 07.986.222/0001-74

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 25/2025 , realizada no dia 10/9/2025, item 2.1.007. Aresto nº 1.729 , de 10/9/2025, publicado no DOU nº 173, de 11/9/2025. - SJO nº 32/2025 , realizada no dia 12/11/2025, item 3.1.002. 3.1.2. Assuntos da GGFIS

  3. Item 3

    III.3.1.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: J.C. do Nascimento Drogaria CNPJ: 31.920.133/0001-00

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2025 , realizada no dia 19/3/2025, item 2.2.045. Aresto nº 1.696 , de 19/3/2025, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2025. - SJO nº 17/2025 , realizada no dia 11/6/2025, item 3.1.001.

  4. Item 4

    III.3.1.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) CNPJ: 03.585.986/0001-05

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2022 , realizada no dia 27/7/2022, item 2.2.25. Aresto nº 1.516 , de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.041. - ROP 18/2025 , item 3.1.2.2 - Retirado de pauta.

  5. Item 5

    III.3.1.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Catsul Guaiba Transportes Hidroviários Ltda. CNPJ: 12.998.170/0001-96

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2025 , realizada no dia 16/4/2025, item 2.2.016 e 2.2.017. Aresto nº

  6. Item 6

    III.1.702 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  7. Item 7

    III.3.1.3.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Companhia Docas da Paraíba CNPJ: 02.343.132/0001-41

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2025 , realizada no dia 12/3/2025, item 2.2.008. Aresto nº 1.694 , de 12/3/2025, publicado no DOU nº 49, de 13/3/2025. - SJO nº 21/2025 , realizada no dia 23/7/2025, item 3.2.001.

  8. Item 8

    III.3.1.3.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: SPR Desenvolvimento de Alimentos Ltda. CNPJ: 32.555.818/0001-67

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores:

  9. Item 9

    III.3.2.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Consumaq Comercial Ltda. - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, itens 3.2.007 e 3.2.009. 3.1.4. Assuntos da GGCOS

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

  10. Item 10

    III.3.1.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Keros Indústria de Cosméticos Ltda. CNPJ: 11.426.929/0001-01

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 2.3.012. Aresto nº 1.699 , de 9/4/2025, publicado no DOU nº 69 de 10/4/2025. - SJO nº 15/2025 , realizada no dia 28/5/2025, itens 3.3.001 e 3.3.002. 3.1.10. Assuntos da GGGAF

  11. Item 11

    III.3.1.10.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0017-70

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores

  12. Item 12

    III.3.2.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 30.222.814/0001-31

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: 3.2.4. Assuntos da GGCOS

  13. Item 13

    III.3.2.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: CCD Cosm Científica Derm Comércio e Indústria Ltda. CNPJ: 40.367.856/0001-14

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 2/2026 , realizada no dia 28/1/2026, item 2.3.009. Aresto nº 1.752 , de 28/1/2026, publicado no DOU nº 22, de 2/2/2026. - SJO nº 9/2026 , realizada no dia 15/4/2026, item 3.3.003. - ROP 15/2026 , item 3.2.4.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado

  14. Item 14

    III.3.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Maersk Supply Service - Apoio Marítimo Ltda. CNPJ: 09.098.215/0001-61

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2026 , realizada no dia 21/1/2026, item 2.2.027. Aresto nº 1.751 , de 22/1/2026, publicado no DOU nº 16, de 23/1/2026. - SJO nº 7/2026 , realizada no dia 25/3/2026, item 3.2.001. 3.4. DIRETOR: THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS 3.4.3. Assuntos da GGPAF

  15. Item 15

    III.3.4.3.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Associação Hospitalar Moinhos do Vento CNPJ: 92.685.833/0001-51

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CPROC /GGREC Decisões anteriores: - ROP 13/2026 , item 3.4.10.4 - Circuito Deliberativo - CD nº 734/ 2026 . A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator (Voto nº 165/2026/SEI/DIRE5/Anvisa) e concedeu vista vista à Diretora Daniela Marreco .

  16. Item 16

    IV.4.1.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Farmácia Alquimia Ltda. CNPJ: 31.823.214/0001-91 Processos: 25351.949675/2025-66 (SEI) e 25351.226734/2025-24 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0709365/26-8

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC

  17. Item 17

    IV.4.1.2.3 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Promax Produtos Máximos S.A. CNPJ: 61.531.620/0017-09

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC

  18. Item 18

    IV.4.1.2.4 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Pescan Indústria e Comércio de Produtos Químicos Ltda. CNPJ: 32.179.209/0001-50 Processos: 25351.923587/2026-15 (SEI) e 25351.115480/2026-09 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0759867/26-0

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC

  19. Item 19

    IV.4.1.2.5 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: HKM Farmácia de Manipulação Ltda. CNPJ: 06.354.562/0001-10 Processos: 25351.911437/2026-69 (SEI) e 25351.052792/2026-96 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0567914/26-7

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC

  20. Item 20

    IV.4.2.2.6 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda. CNPJ: 07.783.875/0001-56 Processos: 25351.910596/2026-46 (SEI) e 25351.048865/2026-45 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0318310/26-1

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 13/2026 , item 4.4.2.1 - C ircuito Deliberativo - CD nº 740 /2026 . A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator ( Voto nº 160/2026/SEI/DIRE5/Anvisa ) e concedeu vista ao Diretor Daniel Pereira. - ROP 15/2026 , item 4.4.2.2 - Ret

  21. Item 21

    IV.4.4.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Haya do Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 33.021.168/0001-32 Processos: 25351.920595/2026-18 (SEI) e 25351.023470/2026-30 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0555984/26-7

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 13/2026 , item 4.4.2.4 - Circuito Deliberativo - CD nº 743/ 2026 . A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator (Voto nº 186/2026/SEI/DIRE5/Anvisa) e concedeu vista ao Diretor Daniel Pereira. - ROP 15/2026 , item 4.4.2.3 - Retira

  22. Item 22

    IV.4.4.2.3 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Haya do Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 33.021.168/0001-32 Processos: 25351.920594/2026-65 (SEI) e 25351.023467/2026-16 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0556018/26-7

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 13/2026 , item 4.4.2.6 - Circuito Deliberativo - CD nº 745/ 2026 . A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator (Voto nº 185/2026/SEI/DIRE5/Anvisa) e concedeu vista ao Diretor Daniel Pereira. - ROP 15/2026 , item 4.4.2.4 - Retira

  23. Item 23

    V.5.3.2 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

  24. Item 24

    V.5.3.2.1 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: Mushin Serviços e Comércio no Geral Ltda. CNPJ:

  25. Item 25

    V.50.000.24 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 3/2026 , item 4.4.2.1 - Circuito Deliberativo - CD nº 182/2026. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, RETIRAR o efeito suspensivo do recurso, nos termos do voto do Relator – Voto nº 33/2026/SEI/DIRE5/Anvisa .

Transcrição completa

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Leia na íntegra o que foi dito na transmissão da ANVISA, com a discussão de cada item da pauta.

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