Processo SEI 25351.948952/2025-13 na ANVISA
Deliberado em 4 reuniões da reuniões de diretoria da ANVISA.
12ª Reunião OrdináriaItem 7
08/07/2026Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, sobre os critérios para a protocolização dos documentos que compõem o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) ou petição de modificação substancia Área: Copec/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.23 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC nº 945/2024 e de INs de qualidade do medicamento experimental, monitoramento de segurança de ensaios clínicos e descentralização de ensaios
12ª Reunião OrdináriaItem 8
08/07/2026Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, sobre os critérios para a protocolização dos documentos que compõem o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) ou petição de modificação substancia Área: Copec/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.23 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC nº 945/2024 e de INs de qualidade do medicamento experimental, monitoramento de segurança de ensaios clínicos e descentralização de ensaios
12ª Reunião OrdináriaItem 8
08/07/2026Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, sobre os critérios para a protocolização dos documentos que compõem o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) ou petição de modificação substancia Área: Copec/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.23 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC nº 945/2024 e de INs de qualidade do medicamento experimental, monitoramento de segurança de ensaios clínicos e descentralização de ensaios
21ª Reunião OrdináriaItem 8
17/12/2025Assuntos Deliberativos De Regulação
Área: COPEC/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.