ANVISA inclui monografia do Syzygium aromaticum em ingredientes ativos 2026

O que mudou

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, em 07/08/2026, a Instrução Normativa nº 465, de 5 de agosto de 2026, que dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo S26 - Syzygium aromaticum na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, instrumento originalmente publicado pela Instrução Normativa nº 103, de 19 de outubro de 2021.

A norma foi deliberada em reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA realizada em 5 de agosto de 2026, com fundamento no art. 15, III e IV, combinado com o art. 7º, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela RDC nº 585/2021.

A assinatura é do Diretor-Presidente Leandro Pinheiro Safatle. A Instrução Normativa entrou em vigor na própria data de publicação, sem período de transição ou vacatio legis previsto no texto.

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As mudanças principais

Inclusão do ingrediente ativo S26

• O art. 1º da IN nº 465/2026 determina a inclusão da monografia do ingrediente ativo identificado como S26 - Syzygium aromaticum (nome científico do cravo-da-índia) na relação consolidada de ingredientes ativos regulados pela ANVISA.
• A inclusão ocorre dentro da estrutura já existente da IN nº 103/2021, que consolida os ingredientes ativos autorizados para uso em agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
• Não há, no texto publicado, indicação de restrições, condicionantes específicas ou prazo de adequação para o novo ingrediente.

Disponibilização da monografia técnica

• O parágrafo único do art. 1º determina que a monografia completa do ingrediente ficará disponível no endereço eletrônico institucional da ANVISA, na seção de monografias autorizadas por letra, dentro da área de regularização de agrotóxicos.
• Esse documento técnico é a referência oficial para fabricantes que pretendam utilizar o ingrediente em formulações regularizadas junto à Agência.
• A publicação eletrônica da monografia é o mecanismo padrão adotado pela ANVISA para detalhar especificações técnicas, parâmetros de pureza e demais exigências aplicáveis a cada ingrediente ativo incluído na relação.

Vigência imediata

• O art. 2º estabelece que a Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, em 07/08/2026.
• Não há previsão de prazo de transição, o que significa que a monografia passa a produzir efeitos regulatórios de forma imediata para fins de registro e regularização de produtos que utilizem o ingrediente S26.

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Quem é afetado

• Fabricantes e formuladores de agrotóxicos que avaliam o uso de ingredientes ativos de origem vegetal, como o Syzygium aromaticum, em suas formulações.
• Empresas de saneantes desinfestantes que buscam ingredientes ativos alternativos aos sintéticos tradicionais para composição de produtos regularizados.
• Indústrias de preservativos de madeira que necessitam de ingredientes ativos autorizados pela ANVISA para tratamento e conservação de produtos madeireiros.
• Consultores regulatórios e departamentos jurídicos responsáveis por dossiês de registro de produtos junto à ANVISA, que devem atualizar suas referências normativas.
• Distribuidores e importadores de insumos que contenham o ingrediente ativo S26 e que dependam da regularização sanitária para comercialização no Brasil.

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O que fazer agora

1. Consultar a monografia técnica completa do ingrediente S26 - Syzygium aromaticum no endereço eletrônico indicado pela ANVISA, verificando especificações de pureza, limites e demais parâmetros técnicos exigidos para uso do ingrediente.

2. Revisar dossiês de registro em elaboração ou em tramitação que possam se beneficiar da inclusão desse ingrediente ativo, avaliando a viabilidade de reformulação ou substituição de componentes já utilizados.

3. Atualizar bases normativas internas (compliance regulatório, listas de ingredientes autorizados e manuais de formulação) para refletir a inclusão promovida pela IN nº 465/2026 na relação consolidada da IN nº 103/2021.

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Como acompanhar

Alterações pontuais na relação de ingredientes ativos da ANVISA são publicadas com frequência e impactam diretamente prazos de registro, formulação de produtos e estratégias de compliance regulatório. Empresas do setor de agrotóxicos, saneantes e preservativos de madeira devem monitorar continuamente o Diário Oficial da União e as páginas técnicas da Agência para identificar novas inclusões, exclusões ou alterações de monografias. Para acompanhar de forma sistemática as publicações da ANVISA e de outros órgãos reguladores, a plataforma da Eutrópio oferece monitoramento contínuo de normas e atos regulatórios relevantes para o setor.