ANVISA atualiza lista de DCB com Instrução Normativa nº 473/2026

O que mudou

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a Instrução Normativa nº 473, de 2 de outubro de 2026, que atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). A DCB é a nomenclatura oficial adotada no Brasil para identificar substâncias ativas e insumos farmacêuticos, servindo como referência obrigatória em registros, bulas e rotulagem de medicamentos.

A norma determina que a lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as inclusões constantes no Anexo I da nova instrução. Ao todo, foram incluídas 24 novas denominações, abrangendo desde moléculas de alta complexidade terapêutica até excipientes e uma vacina. A norma foi assinada pelo Diretor-Presidente Leandro Pinheiro Safatle e entra em vigor na data de sua publicação, conforme o art. 2º do texto.

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As mudanças principais

Inclusão de 24 novas DCB

O Anexo I da Instrução Normativa nº 473/2026 lista 24 itens numerados, cada um com seu número de DCB, denominação e referência (número CAS ou código de referência bibliográfica). As inclusões abrangem categorias distintas de insumos:

• Princípios ativos de uso terapêutico específico, como gepotidacina (DCB 13032) e seu sal mesilato de gepotidacina di-hidratado (DCB 13033);
• Moléculas relacionadas a terapias oncológicas e imunológicas, como enlicitida (DCB 13034) e seu éster decanoato de enlicitida (DCB 13035);
• Insumos de uso dermatológico e cosmético, como o copolímero de acriloildimetiltaurato de amônio e vinilpirrolidona (DCB 13046) e o tetraisopalmitato de ascorbila (DCB 13050);
• Produtos de origem vegetal, incluindo Trema micranthum (L.) Blume (DCB 13053) e Stachytarpheta cayennensis (Rich.) Vahl (DCB 13054);
• Um produto biológico, a vacina adsorvida chikungunya (recombinante) (DCB 13055).

Novos antibióticos e antivirais

Entre as inclusões constam substâncias com indicação antimicrobiana, como o cloridrato de sareciclina (DCB 13036), referência CAS 1035979-44-2, e o sal de ácido fumárico ibrutinibe (DCB 13039), associado a terapias que já possuem uso estabelecido em outras formulações.

Terapias avançadas e biológicos

A lista inclui a denominação lisocabtageno maraleucel (DCB 13043), terminologia típica de terapias celulares (CAR-T), e a alfaefzinfotase (DCB 13038), enzima recombinante. Essas inclusões refletem a necessidade de nomenclatura padronizada para produtos biotecnológicos de alta complexidade regulatória.

Excipientes e insumos de formulação

Também foram incluídos insumos de uso auxiliar em formulações farmacêuticas, como o éter polipropilenoglicol monobutílico (DCB 13047), o fosfato de cetete (DCB 13048), o fosfato de dicelita (DCB 13049), o caprato de sódio (DCB 13051) e o tioglicerol (DCB 13052).

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Quem é afetado

A atualização da lista de DCB tem impacto direto sobre diversos atores da cadeia regulatória de produtos farmacêuticos:

• Empresas farmacêuticas que desenvolvem ou importam produtos contendo as substâncias listadas, especialmente as que buscam registro sanitário de novos medicamentos;
• Departamentos de assuntos regulatórios responsáveis pela elaboração de dossiês de registro, bulas e materiais de rotulagem;
• Laboratórios de pesquisa e desenvolvimento (P&D) que trabalham com as moléculas recém-nomeadas, especialmente as terapias avançadas como o lisocabtageno maraleucel;
• Fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e excipientes mencionados no Anexo I;
• Consultores e advogados regulatórios que assessoram processos de petição e análise de conformidade perante a ANVISA;
• Fabricantes de vacinas, no caso específico da vacina adsorvida chikungunya recombinante.

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O que fazer agora

Para empresas e profissionais que atuam com os insumos listados, recomenda-se:

1. Verificar a correspondência entre a nomenclatura comercial utilizada e a nova DCB oficial, especialmente para produtos em fase de registro ou renovação junto à ANVISA, evitando divergências que possam atrasar processos.

2. Atualizar documentação técnica interna, incluindo dossiês, bulas e materiais promocionais, para refletir a denominação oficial aprovada, principalmente nos casos de substâncias com múltiplas formas salinas ou ésteres (como enlicitida e seu decanoato).

3. Consultar a lista consolidada de DCB disponibilizada pela ANVISA para confirmar que a inclusão não gera conflito com denominações já registradas, sobretudo para os produtos de origem vegetal e biológica mencionados no Anexo I.

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Como acompanhar

A publicação de instruções normativas que atualizam a lista de DCB é recorrente e costuma ocorrer sem aviso prévio amplo, exigindo monitoramento contínuo do Diário Oficial da União. Escritórios de advocacia e departamentos regulatórios que acompanham o órgão ANVISA podem se beneficiar de ferramentas de monitoramento automatizado, como as oferecidas pela Eutrópio, para identificar rapidamente novas inclusões relevantes à sua carteira de produtos.