ANVISA define lista de cosméticos artesanais permitidos via IN 474/2026

O que mudou

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a Instrução Normativa nº 474, de 2 de outubro de 2026, que estabelece a lista de grupos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal.

A norma foi deliberada em reunião da Diretoria Colegiada realizada em 30/09/2026 e assinada pelo Diretor-Presidente Leandro Pinheiro Safatle. Ela regulamenta, em caráter operacional, o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.045, também de 02/10/2026, que trata da produção artesanal desses itens.

O Anexo da IN detalha, para cada grupo de produto permitido, a descrição da categoria, os exemplos de produtos abrangidos, as alegações comerciais permitidas e não permitidas, além das precauções e advertências obrigatórias mínimas que devem constar nos rótulos. A IN nº 474/2026 entra em vigor 60 (sessenta) dias após sua publicação, prazo que deve ser observado por quem já atua ou pretende atuar na fabricação artesanal desses produtos.

As mudanças principais

Lista fechada de grupos de produtos permitidos

A IN nº 474/2026 não autoriza a produção artesanal de qualquer cosmético, mas define grupos específicos listados em Anexo. Entre os grupos identificados no texto publicado estão:

• Produtos de perfumaria com base alcoólica — formulados com base alcoólica de alta concentração, destinados a perfumar a pele e proporcionar sensação de frescor, incluindo água de colônia, água perfumada, colônia, perfume, extrato aromático e desodorante colônia.
• Odorizantes de ambiente — produtos para aplicação no ambiente, sem contato direto com o corpo humano, como velas aromáticas, sachês perfumados, difusores de varetas e sprays.
• Produtos sólidos para banho e/ou imersão — categoria também listada no Anexo, cujo detalhamento integral consta no documento publicado no Diário Oficial da União.

Cada grupo possui descrição própria, rol de produtos exemplificativos e regras específicas de alegação e advertência, o que exige leitura individualizada do Anexo por quem for enquadrar seu produto em uma dessas categorias.

Alegações permitidas versus alegações vedadas

A norma distingue, para cada grupo, o que pode e o que não pode ser afirmado no rótulo ou em material de divulgação. Por exemplo, para produtos de perfumaria com base alcoólica, são permitidas alegações como "perfuma, proporciona frescor, confere aroma agradável".

Já alegações como "antitranspirante, antibacteriano, antisséptico, hidratante, fixação prolongada" não são permitidas nesse grupo, por implicarem ação fisiológica ou antimicrobiana que exigiria comprovação técnica por testes, incompatível com o regime simplificado da produção artesanal.

Para odorizantes de ambiente, são permitidas alegações como "perfuma o ambiente, confere aroma agradável, mascara odores", enquanto são vedadas alegações de "ação terapêutica, purifica o ar, elimina bactérias, repele insetos".

Advertências obrigatórias mínimas por categoria

Cada grupo de produto traz um conjunto mínimo de advertências que devem constar no rótulo. Para produtos de perfumaria com base alcoólica, a IN exige, entre outras, as seguintes informações:

• "Uso externo."
• "Em caso de irritação, suspenda o uso. Se os sintomas persistirem, procure orientação médica."
• "Evite contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato, lave com água em abundância."
• "Não usar em bebês, crianças, gestantes e idosos."

Para formulações com alta concentração de álcool ou apresentação em spray, a norma determina a inclusão da advertência "Inflamável. Manter afastado do fogo e do calor", quando o produto apresentar característica de inflamabilidade.

Para odorizantes de ambiente, as advertências mínimas incluem "Produto destinado exclusivamente à odorização de ambientes. Não aplicar sobre a pele", além de orientação para manter o produto fora do alcance de crianças e animais, e a mesma advertência sobre inflamabilidade quando aplicável.

Vinculação à RDC nº 1.045/2026

A IN nº 474/2026 não cria, por si só, o regime de produção artesanal: ela opera como norma complementar à RDC nº 1.045, de 02/10/2026, que estabeleceu as regras gerais desse regime. A lista de grupos de produtos e as regras de rotulagem detalhadas no Anexo da IN devem ser lidas em conjunto com os requisitos gerais fixados na RDC.

Isso significa que o produtor artesanal precisa observar simultaneamente dois instrumentos normativos: a RDC, que trata do regime e dos requisitos gerais de produção, e a IN, que delimita quais produtos se enquadram nesse regime e como devem ser rotulados.

Quem é afetado

• Microempreendedores e pequenos produtores de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal que atuam ou pretendem atuar sob o regime de produção artesanal.
• Fabricantes de perfumaria de base alcoólica, incluindo águas de colônia, colônias, perfumes e extratos aromáticos produzidos em pequena escala.
• Produtores de odorizantes de ambiente, como velas aromáticas, sachês, difusores e sprays.
• Produtores de produtos sólidos para banho e/ou imersão, categoria também contemplada no Anexo da norma.
• Consultores e escritórios de advocacia que assessoram empresas e empreendedores do setor de cosméticos em questões regulatórias sanitárias.
• Equipes de vigilância sanitária estadual e municipal responsáveis pela fiscalização desses produtos.

O que fazer agora

1. Mapear o enquadramento do produto. Verifique, à luz do Anexo da IN nº 474/2026, se o produto fabricado ou pretendido se enquadra em um dos grupos listados (perfumaria com base alcoólica, odorizantes de ambiente, produtos sólidos para banho e/ou imersão, entre outros constantes do documento integral), observando a descrição e os exemplos de produtos de cada categoria.

2. Revisar rótulos e materiais de divulgação. Confronte as alegações atualmente utilizadas em embalagens, sites e redes sociais com as listas de alegações permitidas e não permitidas de cada grupo, e ajuste os textos para eliminar afirmações vedadas, como promessas de ação antibacteriana, antisséptica ou terapêutica não comprovada.

3. Adequar-se antes da entrada em vigor. Como a norma entra em vigor 60 dias após sua publicação em 05/10/2026, utilize esse período de transição para revisar fórmulas, rótulos e advertências obrigatórias mínimas, evitando autuações por não conformidade quando a exigibilidade iniciar.

Como acompanhar

A leitura integral do Anexo da IN nº 474/2026 é indispensável, já que o documento publicado no Diário Oficial da União traz tabelas completas com todos os grupos de produtos, alegações e advertências, incluindo categorias que não foram integralmente reproduzidas nesta análise. Recomenda-se também acompanhar eventuais atos complementares da ANVISA que detalhem a aplicação conjunta desta IN com a RDC nº 1.045/2026. Para monitorar atualizações regulatórias como esta de forma centralizada, é possível contar com o acompanhamento automatizado oferecido pelo Eutrópio.