Lei nº 15.524/2026 cria Estratégia Nacional de Qualidade na Saúde Privada

O que mudou

Foi publicada no Diário Oficial da União de 29/09/2026 a Lei nº 15.524, de 28 de setembro de 2026, que institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. A norma também altera a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (lei de criação da Anvisa), para incluir um novo dispositivo sancionador.

A lei tem vigência imediata, pois o artigo 8º estabelece que ela "entra em vigor na data de sua publicação". Não há período de transição ou vacatio legis, o que exige atenção imediata de prestadores privados de serviços de saúde — hospitais, clínicas, laboratórios e demais estabelecimentos assistenciais regulados pela vigilância sanitária.

Em síntese, a nova lei cria uma política pública permanente de fixação de padrões de qualidade, avaliação periódica e divulgação de resultados, conduzida pelo órgão nacional de vigilância sanitária (a Anvisa), com respaldo de penalidade administrativa específica.

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As mudanças principais

Criação da Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade

O artigo 1º da lei define a Estratégia como "o plano de ações destinado ao aprimoramento e à fiscalização da qualidade dos serviços de saúde executados pela iniciativa privada". O artigo 2º detalha três eixos de atuação:

• fixação de padrões de qualidade e atributos de qualificação para os serviços privados de saúde;
• avaliação periódica da qualificação desses serviços;
• divulgação pública e periódica dos resultados dessa avaliação.

Trata-se de uma política estruturada, não de uma norma isolada, o que sinaliza regulamentação futura mais detalhada por parte da Anvisa.

Competência da Anvisa para fixar padrões setoriais

O artigo 3º atribui à Anvisa a competência para estabelecer os padrões de qualidade "conforme o tipo de prestador de serviço", ou seja, critérios diferenciados por categoria assistencial (hospitais, clínicas, laboratórios, serviços de diagnóstico, entre outros).

O parágrafo único do mesmo artigo lista diretrizes mínimas que a Anvisa deverá observar ao definir esses padrões:

• garantia da segurança do paciente, com tratamentos "conforme comprovação científica";
• disponibilização de recursos institucionais (corpo técnico, estruturas e processos) em quantidade suficiente para atendimento célere;
• cuidado responsivo e centrado no paciente;
• equidade, com vedação expressa a distinções por sexo, religião, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica;
• cumprimento efetivo das normas expedidas pela própria Anvisa e pela ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Papel da acreditação e de avaliações externas

O artigo 5º prevê que avaliações externas — como processos de acreditação — poderão ser consideradas "um dos elementos de análise da qualidade dos estabelecimentos de saúde", conforme requisitos técnicos e legais a serem definidos pela Anvisa.

O parágrafo único deixa claro que a acreditação não substitui nem exclui outros mecanismos de controle, incluindo visitas, inspeções e fiscalizações realizadas por órgãos de regulação das profissões de saúde (conselhos profissionais), conforme regulamento a ser editado.

Extensão aos estabelecimentos públicos de saúde

O artigo 6º determina que os mesmos padrões de qualidade e atributos de qualificação se aplicam também aos estabelecimentos públicos de saúde, que deverão igualmente ser avaliados e ter seus resultados divulgados, na forma de regulamento futuro. A lei, portanto, não se limita ao setor privado na prática, embora sua ementa trate especificamente da iniciativa privada.

Nova infração e multa na Lei da Anvisa

O artigo 7º acrescenta o artigo 8º-A à Lei nº 9.782/1999, criando infração específica para o descumprimento dos padrões de qualidade pelos prestadores privados. A penalidade é:

• multa diária de R$ 5.000,00;
• com possibilidade de majoração em até 100 vezes (ou seja, até R$ 500.000,00 por dia), conforme a situação econômica do prestador, "se necessário para garantir sua eficácia".

O parágrafo único do novo artigo 8º-A esclarece que essa multa administrativa não exclui:

• a responsabilidade civil em caso de danos à saúde dos pacientes;
• a responsabilização concomitante por descumprimento das normas de proteção ao consumidor e das normas da ANS.

Isso significa que um mesmo fato pode gerar, simultaneamente, sanção administrativa da Anvisa, ação regulatória da ANS, responsabilização cível e eventual aplicação do Código de Defesa do Consumidor.

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Quem é afetado

• Hospitais, clínicas e laboratórios privados, que passarão a ser avaliados segundo padrões de qualidade ainda a serem definidos pela Anvisa por tipo de prestador.
• Operadoras de planos de saúde e redes credenciadas, na medida em que a lei exige cumprimento efetivo também das normas da ANS como diretriz de qualidade.
• Entidades certificadoras e acreditadoras, cujos processos de avaliação externa poderão ser incorporados como elemento (não exclusivo) de aferição de qualidade.
• Departamentos jurídicos e de compliance de prestadores de saúde, responsáveis por mapear riscos de autuação e preparar defesa administrativa.
• Gestores de estabelecimentos públicos de saúde, que também serão submetidos aos mesmos padrões e terão resultados divulgados publicamente.
• Pacientes e consumidores de serviços de saúde, beneficiados pela divulgação periódica de avaliações de qualidade, que passam a ser elemento de transparência pública.

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O que fazer agora

1. Mapear a exposição regulatória atual. Áreas jurídicas e de compliance de prestadores privados devem revisar processos internos de segurança do paciente, dimensionamento de equipe e estrutura assistencial, à luz das diretrizes do artigo 3º, antes da edição da regulamentação específica pela Anvisa.

2. Acompanhar a regulamentação da Anvisa. A lei remete expressamente a regulamento futuro (artigos 4º, 5º e 6º) para definir padrões por tipo de prestador, requisitos de acreditação e forma de avaliação dos estabelecimentos públicos. Até lá, não há ainda critérios técnicos detalhados em vigor, mas a competência legal já está estabelecida.

3. Revisar contratos e políticas de responsabilidade. Como a multa administrativa coexiste com responsabilidade civil e sanções da ANS, é recomendável revisar cláusulas contratuais, apólices de seguro de responsabilidade civil e protocolos internos de resposta a incidentes, considerando a cumulação de sanções prevista no parágrafo único do novo artigo 8º-A.

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Como acompanhar

A efetiva aplicação da Lei nº 15.524/2026 dependerá da regulamentação a ser editada pela Anvisa, que definirá os padrões de qualidade por tipo de prestador, os critérios de acreditação aceitos e a metodologia de avaliação dos estabelecimentos públicos e privados. Escritórios e áreas jurídicas que atuam no setor de saúde devem monitorar publicações futuras no Diário Oficial da União sobre o tema. Para acompanhar atos regulatórios relacionados de forma organizada, a Eutrópio oferece monitoramento de publicações de órgãos reguladores como a Anvisa e a ANS.