ANVISA torna insubsistente autorização de saneantes via Resolução nº 3.650/2026
Nova resolução da ANVISA anula concessão anterior à Bruna Alves da Silva Ltda e reabre o processo de autorização de funcionamento para saneantes domissanitários.
O que mudou
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 18/09/2026, a Resolução-RE nº 3.650, de 17 de setembro de 2026, que torna insubsistente parte da autorização concedida à empresa Bruna Alves da Silva Ltda (CNPJ 55.952.593/0001-88).
A norma foi assinada pelo Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas da ANVISA, Daniel Marcos Pereira Dourado, com base no art. 144 combinado com o art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 10 de dezembro de 2021.
O ato anula, única e exclusivamente, a concessão anterior feita pela Resolução-RE nº 2.704, de 9 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 128 de 10/07/2026, Seção 1, página 182. A empresa segue listada no anexo da nova resolução, que detalha as atividades autorizadas relacionadas a saneantes domissanitários.
As mudanças principais
Anulação parcial de resolução anterior
O art. 1º da Resolução-RE nº 3.650/2026 determina que a Resolução-RE nº 2.704/2026 fica insubsistente "única e exclusivamente, quanto à concessão da empresa identificada no anexo".
- A anulação não atinge outras empresas eventualmente listadas na resolução original de julho de 2026.
- O efeito é restrito ao processo administrativo nº 25351.118130/2026-96.
- A vigência da nova resolução se dá na data de publicação, conforme o art. 2º.
Escopo das atividades envolvidas
O anexo da resolução detalha as operações autorizadas para a empresa, todas vinculadas à categoria SANEANTE DOMISSANITÁRIO (DOMIS):
- Armazenar
- Distribuir
- Embalar
- Expedir
- Fabricar
- Fracionar
- Reembalar
A classificação registrada é 712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ), sob o código 0663250269.
Natureza do instrumento regulatório
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato administrativo que habilita empresas a exercer atividades sujeitas a controle sanitário, como fabricação, distribuição e fracionamento de saneantes.
Quando a ANVISA identifica inconsistência ou necessidade de correção em uma concessão anterior, o mecanismo usado é tornar a resolução original insubsistente — ou seja, sem efeito jurídico válido — e, em seguida, republicar o ato de forma corrigida ou revisada.
Base legal utilizada pela ANVISA
A competência do Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas para editar este tipo de ato decorre diretamente do Regimento Interno da agência.
- Art. 144 do Regimento Interno da ANVISA.
- Art. 203, inciso I, §1º, do mesmo Regimento, aprovado pela RDC nº 585/2021.
Esses dispositivos atribuem à Coordenação a competência para emitir e corrigir resoluções de autorização de funcionamento, sem necessidade de deliberação colegiada para casos como este.
Quem é afetado
A mudança tem efeito direto e indireto sobre diferentes públicos:
- Bruna Alves da Silva Ltda, empresa diretamente identificada no anexo da resolução, cuja concessão anterior foi anulada e substituída.
- Fabricantes e distribuidores de saneantes domissanitários que acompanham precedentes de correções administrativas da ANVISA sobre processos de AFE.
- Consultorias regulatórias e escritórios de advocacia que assessoram empresas do setor de saneantes em processos de autorização de funcionamento junto à ANVISA.
- Departamentos jurídicos e de compliance sanitário de empresas com processos similares em tramitação, que podem usar este caso como referência sobre riscos de inconsistências em concessões anteriores.
O que fazer agora
Para empresas e profissionais que atuam no setor de saneantes ou acompanham processos junto à ANVISA, recomenda-se:
- Verificar a situação cadastral da empresa Bruna Alves da Silva Ltda (CNPJ 55.952.593/0001-88) diretamente no sistema de consulta de AFE da ANVISA, confirmando se há nova resolução publicada com a concessão corrigida.
- Revisar processos próprios com concessões recentes de AFE para saneantes, especialmente aqueles emitidos entre julho e setembro de 2026, verificando se há risco de inconsistência similar à identificada no processo nº 25351.118130/2026-96.
- Monitorar publicações subsequentes no Diário Oficial da União que possam trazer a nova resolução de autorização de funcionamento mencionada na ementa, já que o texto da Resolução-RE nº 3.650/2026 trata apenas da anulação parcial, sem detalhar os termos da nova concessão.
Como acompanhar
Atos de correção administrativa como este são publicados de forma recorrente pela ANVISA e costumam ter baixa visibilidade fora do Diário Oficial da União, apesar do impacto direto sobre a regularidade operacional das empresas envolvidas.
Para acompanhar publicações da ANVISA relacionadas a autorizações de funcionamento, resoluções de diretoria colegiada e demais atos normativos do setor sanitário, é possível utilizar ferramentas de monitoramento regulatório automatizado, como o Eutrópio, que rastreia publicações oficiais e organiza alertas por órgão e tema.
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