ANVISA Renova Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Terapia Avançada

O que mudou

A ANVISA publicou, em 29/10/2026, a Resolução-RE nº 4.229, de 27 de outubro de 2026, concedendo renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Produto de Terapia Avançada à empresa Nova Laboratorios Limited, com sede em Wigston, Leicester, Reino Unido.

A certificação, segundo o texto da resolução, "tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação". O ato foi assinado por Anderson Vezali Montai, Gerente-Geral Substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada, com fundamento no art. 112 e no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela RDC nº 585/2021.

A solicitação foi apresentada pela empresa Novartis Biociências S.A. (CNPJ 56.994.502/0001-30), detentora da Autorização de Funcionamento nº 1.00068-5, no âmbito do processo administrativo nº 25351682341/2020-92.

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As mudanças principais

Renovação, não concessão inicial

• O ato trata exclusivamente de renovação de CBPF já existente, código único H.000002, e não de uma primeira certificação.
• O assunto classificado no anexo é "11837 - Produto de terapia avançada - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis".
• Isso indica que a planta fabril já havia sido inspecionada e certificada anteriormente, mantendo-se agora a conformidade reconhecida pela agência.

Validade de dois anos

• A certificação passa a valer por 2 (dois) anos a partir da data de publicação, ou seja, a contar de 29/10/2026.
• Esse prazo é o período padrão de vigência de CBPFs no Brasil, após o qual a empresa deve solicitar nova renovação para manter a regularidade.
• A contagem do prazo é relevante para o planejamento de auditorias futuras e para a manutenção ininterrupta da autorização de importação/distribuição dos produtos fabricados na planta certificada.

Escopo: produtos estéreis de terapia avançada

• A certificação abrange especificamente produtos de terapia avançada estéreis, categoria regulatória que inclui terapias celulares, gênicas e produtos de engenharia tecidual, sujeitos a exigências sanitárias mais rigorosas de assepsia e controle de contaminação.
• A manutenção do escopo "estéreis" sinaliza que a inspeção ou avaliação documental confirmou a conformidade da planta com os requisitos específicos dessa classe de produtos.

Vigência imediata

• O art. 2º estabelece que "Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação", sem período de transição ou vacatio legis.
• Isso significa que, a partir de 29/10/2026, a certificação renovada já produz efeitos plenos para fins de importação, distribuição e comercialização dos produtos fabricados pela Nova Laboratorios Limited no Brasil.

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Quem é afetado

A resolução tem efeitos diretos e indiretos sobre diferentes atores da cadeia regulatória e comercial de produtos de terapia avançada:

• Novartis Biociências S.A., como solicitante e detentora da Autorização de Funcionamento vinculada ao processo, que mantém respaldo regulatório para operar com produtos fabricados na planta certificada.
• Nova Laboratorios Limited, fabricante estrangeiro cuja unidade no Reino Unido permanece reconhecida pela ANVISA para fabricação de produtos de terapia avançada estéreis.
• Departamentos jurídicos e de assuntos regulatórios de empresas farmacêuticas e de biotecnologia que acompanham prazos de CBPF de fornecedores e parceiros internacionais.
• Distribuidores e importadores que dependem da validade da CBPF para manter o fluxo regular de importação de insumos ou produtos acabados de terapia avançada.
• Consultorias regulatórias e escritórios de advocacia especializados em direito sanitário, que assessoram empresas em processos de certificação, renovação e due diligence de fornecedores.

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O que fazer agora

1. Verificar a cadeia de fornecimento: empresas que utilizam insumos ou produtos fabricados pela Nova Laboratorios Limited devem confirmar a atualização do status da CBPF em seus controles internos de compliance e due diligence de fornecedores.

2. Atualizar registros de vigência: equipes jurídicas e regulatórias devem registrar a nova data de validade (dois anos a partir de 29/10/2026) para planejamento antecipado da próxima renovação, evitando lacunas de conformidade.

3. Monitorar publicações correlatas: como a certificação está vinculada ao processo nº 25351682341/2020-92 e ao expediente nº 0098745/26-3, recomenda-se acompanhar eventuais atos complementares ou retificações publicados pela ANVISA no Diário Oficial da União relacionados a essa mesma planta fabril.

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Como acompanhar

Resoluções de renovação de CBPF como a Resolução-RE nº 4.229/2026 são publicadas rotineiramente pela ANVISA e costumam passar despercebidas por quem não monitora o Diário Oficial da União de forma sistemática, apesar de impactarem diretamente a cadeia de suprimentos regulada.

Para equipes jurídicas e regulatórias que precisam acompanhar esse tipo de publicação de forma contínua e organizada, ferramentas como o Eutrópio permitem monitorar atos da ANVISA e de outros órgãos reguladores relevantes para o setor.