Processo SEI 25351.909955/2020-27 na ANVISA

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas. Decisões anteriores: - ROP 6/2023 , item 2.4.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora - Voto nº 55/2023/SEI/

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer requisitos complementares para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Terapia Avançada e atualizar o escopo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 508, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre as Boas Práticas em Células Human Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP) por ser

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas. Decisões anteriores: - ROP 6/2023 , item 2.4.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora - Voto nº 55/2023/SEI/

Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desen volvimen to dos marcos regula tórios aplic áveis aos pr odut os de t erapias a vançadas. Excepcionalidade: Disp ensa de Análise de Impact o Regula tório (AIR) para man ter a convergência a padr ões internacionais e de Consult a Públi

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Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desen volvimen to dos marcos regula tórios aplic áveis aos pr odut os de t erapias a vançadas. Decisão an terior: - ROP 6/202 3, item 2.4.2 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimen to do relatório e voto da Diretora Relatora - Voto nº 55/2

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Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desen volvimen to dos marcos 02/05/2023, 16:00 SEI/ANVISA - 236431 1 - Pauta de Reunião da Dicol https://sei.anvisa.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2614856&infra_si …2/13r