Processo SEI 25351.933454/2021-42 na ANVISA

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.21 - Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós-registro (Revisão da RDC nº 73/2016).

Referendar a decisão “ad referendum” que prorrogou o prazo da Consulta Pública nº 1

Referendar a decisão “ad referendum” que prorrogou o prazo da Consulta Pública nº 1.188, de 3 de agosto de 2023. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.21 - Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós registro de medicamentos sintéticos (Revisão da RDC 73/2016).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitário de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73/2016). Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.23 - Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós registro de medicamentos sintéticos (Revisão da RDC 73/2016). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de no

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.23 - Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós registro de medicamentos sintéticos (Revisão da RDC nº 73/2016). Decisão anterior: - ROP 9/2023 , item 2.4.11 - Retirado de pauta.

Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 8.23 - Requerimen tos para a compr ovação de segur ança e e ficácia de pe ções de pós r egistro (Revisão da RDC 73/2016). Excepcionalidade: Dispensa de Anális e de Impact o Regul atório (AIR) por mov o de reduç ão de exigências, obrig ações, rest

Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção

Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 8.23 da Agenda Regula tória 2021/23: Requerim entos para a comp rovação de segur ança e eficácia de peções de pós registro (Revisão da RDC 73/2016).