3ª Reunião Ordinária a ANVISA

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.21 - Vigência do CBPF durante o período de validade do registro do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Instrução Normativa para estabelecer, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada nº 741, de 10 de agosto de 2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.12 - Procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, e de carta de

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), por baixo impacto e para manter a convergência a padrões internacionais.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.13 - Revisão da lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.27 - Revisão e consolidação da regulamentação sobre alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), por baixo impacto

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.21 - Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós-registro (Revisão da RDC nº 73/2016).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo. Áreas: GGMED e GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.22 - Requisitos mínimos p

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: GELAS/DIRE4

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste de dengue. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração das monografias dos ingredientes ativos A29 - Acetamiprido , B26 - Bifentrina , C02 - Captana , C58 - Alfa - Cipermetrina , C63 - Lambda - Cialotrina , D55 - Dinotefurano , I13 - Imidacloprido , M40 - Mesotriona , M52 - Mefentrif Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo I34 - Isopirazam na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Abertura de Processo Regulatório e de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa Área: DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vi

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: MG MED Medicamentos Especiais Ltda. CNPJ: 08.217.726/0001-92

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2023 , realizada no dia 14/6/2023, item 2.2.74. Aresto nº 1.574 , de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023. - SJO 28/2023 , realizada no dia 13/9/2023 , item 3.3.009.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Micael Rocha Albuquerque Farmácia. CNPJ: 46.176.470/0001-01

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2023 , realizada no dia 15/5/2023, item 2.2.40. Aresto nº 1.569 , de 17/5/2023, publicado no DOU nº 94, de 18/5/2023. - SJO nº 19/2023 , realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.018.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: MercadoLivre.com Atividades de Internet Ltda. CNPJ: 03.361.252/0001-34

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2020 , realizada no dia 6/5/2020, item 2.2.10. Aresto nº 1.363 , de 6/5/2020, publicado no DOU nº 86, de 7/5/2020. - SJO nº 42/2021 , realizada no dia 8/12/2021 e 9/12/2021, item 3.2.09.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Merck S.A. CNPJ: 33.069.212/0001-84

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 8/2021 , realizada no dia 19/3/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.418 , de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021. - SJO nº 30/2023 , realizada no dia 27/9/2023, item 3.2.007. 3.1.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: VIT Serviços Auxiliares de Transportes Aéreos Ltda. CNPJ: 00.965.403/0020-38

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, item 2.2.05. Aresto nº 1.525 , de 21/9/2022, publicado no DOU nº 181, de 22/9/2022. - SJO nº 30/2023 , realizada no dia 27/9/2023, item 3.2.004.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Swissport Brasil Ltda. CNPJ: 01.886.441/0001-03

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES3/GGREC Decisão anterior: - SJO nº 15/2022 , realizada no dia 25/5/2022, item 2.2.23. Aresto nº 1.506 de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/5/2022. - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.001. 3.1.7. Assuntos da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Fábrica de Charutos Leite e Alves Ltda - ME. CNPJ: 07.362.838/0001-74

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES3 /GGREC Decisão anterior: - SJO nº 10/2023 , realizada no dia 19/4/2023, item 2.3.03. Aresto nº 1.563 , de 19/4/2023, publicado no DOU nº 76, de 20/4/2023. - SJO nº 20/2023 , realizada no dia 19/7/2023, item 3.3.004. 3.1.8. Assuntos da GGTOX:

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Allierbrasil Agro Ltda. CNPJ: 02.850.049/0001-69

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2022 , realizada no dia 7/12/2022, item 2.3.06. Aresto nº 1.538 , de 7/12/2022, publicado no DOU nº 230, de 8/12/2022. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: JT Presentes Ltda. CNPJ: 31.833.691/0001-38

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2023 , realizada no dia 15/3/2023, item 2.3.05. Aresto nº 1.555 , de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023. - SJO nº 14/2023 , realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.10. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.1. Assuntos da GGMED

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. - EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2023 , realizada no dia 19/7/023, item 2.1.001. Aresto nº 1.579 , de 19/7/2023, publicado no DOU nº 137, de 20/7/2023. - SJO nº 30/2023 , realizada no dia 27/9/2023, item 3.1.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. - EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2023 , realizada no dia 19/7/2023, item 2.1.002. Aresto nº 1.579 , de 19/7/2023, publicado no DOU nº 137, de 20/7/2023. - SJO nº 30/2023 , realizada no dia 27/9/2023, item 3.1.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Glaxosmithkline Brasil Ltda. / PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10 / 30.872.270/0004-04

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2022 , realizada no dia 13/7/2022, item 2.1.09. Aresto nº 1.512 , de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132, de 14/7/2022. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.1.004. - ROP nº 1/2024 , item 3.4.1.3 - A recorrente solicitou que o item fosse t

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ivel Indústria de Perfumes e Cosméticos Ltda. (Biosense Indústria e Comércio de Produtos de Cosmética Ltda.) CNPJ: 30.066.989/0001-05

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 25/2022 , realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.59. Aresto nº 1.522 , de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.026.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Devintex Cosméticos Ltda. CNPJ: 01.773.518/0001-20

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.17. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.036.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: União Química Farmacêutica Nacional S.A. CNPJ: 60.665.981/0001-18

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.09. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024 item 3.2.021.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: União Química Farmacêutica Nacional S.A. CNPJ: 60.665.981/0001-18

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.07. Aresto nº 1.537 , de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022. - SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 3.2.004.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Lima & Pergher Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 22.685.341/0001-80

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, itens 2.2.24 e 2.2.25. Aresto nº 1.562 , de 12/4/2023, publicado no DOU nº 71, de 13/4/2023. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.023. 3.4.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Med Mais Soluções em Serviços Especiais EIRELI CNPJ: 09.557.452/0012-04

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 1/2023 , realizada no dia 18/1/2023, itens 2.2.24 e 2.2.25. Aresto nº 1.547 , de 18/1/2023, publicado no DOU nº 14, de 19/1/2023. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.017.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Aeroportos Brasil Viracopos S.A. CNPJ: 14.522.178/0001-07

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.26. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.035. 3.4.9. Assunto da GGTPS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Xdent Equipamentos Odontológicos Ltda. - ME CNPJ: 08.493.791/0001-40

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2023 , realizada no dia 20/9/2023, item 2.3.004. Aresto nº 1.596 , de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 3.3.012. 3.4.11. Assuntos da GGPES

Julgamento De Recursos Administrativos

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira Recorrentes: O.C.S., W.B.S. e W.L.P. SIAPE: 6*****4, 6*****2 e 6*****9

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/ 2023, itens 2.4.001, 2.4.002, 2.4.003. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, itens 3.4.001, 3.4.002, 3.4.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: P.B.M.C. SIAPE: 2*****9

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 36/2023 , realizada no dia 29/11/2023, item 2.4.003. Aresto nº 1.609 , de 29/11/2023, publicado no DOU nº 227, de 30/11/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.4.004. 3.5. DIRETORA: DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH 3.5.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: International Meal Company Alimentação S.A. CNPJ: 17.314.329/0052-70

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.03. Aresto nº 1.537 , de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022. - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 3.2.003.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda - ME CNPJ: 07.783.875/0001-56

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROP nº 2/2024 , item 4.1.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme decisão da Diretoria Colegiada proferida na Reunião Ordinária Pública nº 11, de 2 de agosto de 2023, item 6.1.1 .

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Master Line do Brasil Ltda. CNPJ: 01.856.022/0001-10 Processos : 25351.931350/2022-84 (SEI) e 25351.520535/2022-67 (Datavisa) Expediente: 0151305/24-2

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Saldanha Rodrigues Ltda. CNPJ: 03.426.484/0001-23 Processos: 25351.938953/2023-98 e 25351.784736/2023-71 (Datavisa) Expediente: 1358393/23-1

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC 4.2. DIRETORA: MEIRUZE SOUSA FREITAS 4.2.4. Assuntos da GHCOS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: PHD Cosméticos Ltda. CNPJ: 35.676.371/0001-72 Processos: 25351.757094/2023-38; 25351.757089/2023-25; 25351.757090/2023-50; 25351.757091/2023-02; 25351.757092/2023-49; 25351.757093/2023-93; 25351.757100/2023 -57; 25351.757098/2023-16; 25351.757099/2023-61; 25351.757102/2023-46; 25351.757103/2023-91;

Área: CRES3/GGREC 4.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 4.4.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Macrilan Beauty Brasil Comércio e Importação Ltda. CNPJ: 10.647.948/0001-97 Processos: 25351.905158/2024-02 e 25351.900845/2024-23 (SEI) Expediente: 0134041/24-7

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROP nº 2/2024 , item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme decisão da Diretoria Colegiada proferida na Reunião Ordinária Pública nº 11, de 2 de agosto de 2023, item 6.1.1 . 4.5. DIRETORA: DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVIN

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Blau Farmacêutica S.A CNPJ: 58.430.828/0001-60 Processos: 25351.143236/2023-85 e 25351.906517/2024-31 (SEI) Expediente Efeito Suspensivo: 0488298/23-9 Expediente Recurso: 0361120/23-5

Área: CRES2/GGREC

Revisão De Ato

Interessado: Laboratório De Manipulação Biometil Ltda. CNPJ: 07.783.875/0001-56

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - Circuito Deliberativo - CD 1.054/2023 – A Diretoria Colegiada, decidiu, por unanimidade, retirar o efeito suspensivo do recurso. Despacho nº 145 , de 25 de outubro de 2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023. - ROP 16/2023 , item 4.3.2.1.