Alex Machado Campos
Processos votados na Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com Alex Machado Campos na relatoria ou revisão.
Exibindo 1–50 de 183 processos (mais recentes primeiro).
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2021 , realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.430 , de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021. - SJO nº 27/2021 , realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.03. - ROP 23/2022 , item 3.3.1.1 - retirado de pauta. - ROP 2 e ROP 11/2023 , item
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2021 , realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.11. Aresto nº 1.430 , de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021. - SJO nº 27/2021 , realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.02. - ROP 23/2022 , item 3.3.1.2 - retirado de pauta. - ROP 2 e ROP 11/2023 , item
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Cia Latino Americana de Medicamentos CNPJ: 84.683.481/0091-23
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2021 , realizada no dia 4/8/2021, item 2.2.41. Aresto nº 1.447 , de 4/8/2021, publicado no DOU n° 147, de 5/08/2021. - SJO nº 8/2023 , realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.06. 3.3.3. Assunto da GGPAF
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Tapiri Indústria e Comércio de Alimentos Ltda. CNPJ: 04.005.997/0002-04
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2021 , realizada no dia 26/5/2021, item 2.2.1. Aresto nº 1.430 , de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021. - SJO nº 32/2022 , realizada no dia 23/11/2022, item 3.2.02.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Vit Solo Serviços Auxiliares ao Transporte Aéreo Ltda. CNPJ: 00.965.403/0025-42
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2021 , realizada no dia 10/2/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.412 , de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021. - SJO nº 30/2022 , realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.08.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: First S/A CNPJ: 00.802.235/0001-05
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2022 , realizada no dia 16/3/2022, item 2.2.13. Aresto nº 1.493 , de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.05.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Companhia Docas da Paraíba CNPJ: 02.343.132/0001-41
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2022 , realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.68. Aresto nº 1.483 , de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022 . - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.15.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Prati DonaduzzI & Cia Ltda. CNPJ: 73.856.593/0001-66
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2022 , realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.36. Aresto nº 1.483 , de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022 . - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.23.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: TESC - Terminal Santa Catarina SA CNPJ: 01.115.535/0001-70
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2022 , realizada no dia 4/5/2022, item 2.2.10. Aresto nº 1.502 , de 4/5/2022, publicado no DOU nº 84, de 5/5/2022. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.26.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2022 , realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.24. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.07.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2022 , realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.26. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.10.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Swissport Brasil Ltda. CNPJ: 01.886.441/0014-10
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2022 , realizada no dia 9/3/2022, item 2.2.34. Aresto nº 1.492 , de 9/3/2022, publicado no DOU nº 47, de 10/3/2022. - SJO nº 15/2023 , realizada no dia 31/5/2023, item 3.2.02.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Administração dos Portos de Paranagua e Antonina - APPA CNPJ: 79.621.439/0001-91
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 5/2022 , realizada no dia 23/2/2022, item 2.2.7. Aresto nº 1.489 , de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/02/2022. - SJO nº 18/2023 , realizada no dia 28/6/2023, item 3.2.02. 3.4. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 3.4.1. Assunto da GGMED
- SEI 25351.917596/2023-24
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC nº 185/2001). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência, por baix
- SEI 25351.933566/2022-84
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.3. Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.
- SEI 25351.907312/2023-91
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer os critérios para o aproveitamento das avaliações toxicológicas, para fins de registro, realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de regularização de produtos agrotóxicos junto à Anvisa, por meio de pro Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.
- SEI 25351.916452/2023-51
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 698, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre produtos saneantes categorizados como água sanitária. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e propor
- SEI 25351.906645/2023-01
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
- SEI 25351.933566/2022-84
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para estabelecer procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.3 - Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas.
- SEI 25351.907312/2023-91
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para estabelecer os critérios para aceitação das avaliações toxicológicas de Produtos Técnicos para fins de registro decorrentes de decisões de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
- SEI 25351.917596/2023-24
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC nº 185/2001).
- SEI 25351.916452/2023-51
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 698, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre produtos saneantes categorizados como água sanitária. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
- SEI 25351.906645/2023-01
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para estabelecer as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023 : Não é projeto regulatório da Agenda.
- SEI 25351.913421/2023-48
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir as monografias dos ingredientes ativos P72 - PENFLUFEM; F76 - FLUINDAPIR; F75 - FLUCARBAZONA SÓDICA; I33 - IPFLUFENOtiUIM e T81 - TOLPIRALATE na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publ Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
- SEI 25351.921455/2022-25
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Portaria Conjunta SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA que estabelece procedimentos específicos para distribuição dos processos pendentes de registro de produtos técnicos equivalentes, pré-misturas e produtos formulados de agrotóxicos e afins, para fins de atendimento ao art. 3º do Decreto nº 10.83 Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
- SEI 25351.915474/2022-12
Proposta de revisão de entendimento sobre o enquadramento de soluções salinas para lavagem da cavidade nasal
Proposta de revisão de entendimento sobre o enquadramento de soluções salinas para lavagem da cavidade nasal. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2022 , realizado no dia 16/2/2022, item 2.1.03. Aresto nº 1.486 , de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34, de 17/2/2022. - SJO nº 24/2022 , realizado no dia 24/8/2022, item 3.1.03.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 30.222.814/0001-31
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2022 , realizado no dia 22/6/2022, item 2.1.10. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 32/2022 , realizado no dia 23/11/2022, item 3.1.10.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 30.222.814/0001-31
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2022 , realizado no dia 22/6/2022, item 2.1.08. Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 32/2022 , realizado no dia 23/11/2022, item 3.1.11. 3.3.3. Assunto da GGPAF
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Biotec Dedetizadora Ltda. CNPJ: 07.829.957/0001-94
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2020 , realizada no dia 16/9/2020, item 2.2.34. Aresto nº 1.390 , de 17/9/2020, publicado no DOU nº 180, de 18/9/2020. - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, item 3.2.09. 3.3.4 Assunto da GHCOS
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: Laboratório Industrial Farmacêutico LIFAR Ltda. CNPJ: 92.928.951/0001-43
Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2022 , realizada no dia 22/6/2022, item 2.3.03 . Aresto nº 1.510 , de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022. - SJO nº 24/2022 , realizado no dia 24/8/2022, item 3.3.01. 3.4. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 3.4.2. Assunto da GGFIS
- SEI 25351.917596/2023-24
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC nº 185/2001). Excepcionalidade: Dispensa Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência, por baixo i
- SEI 25351.933566/2022-84
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.3 - Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas. Excepcionalidade: Dispensa Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.
- SEI 25351.917040/2023-38
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos t Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou
- SEI 25351.933566/2022-84
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para estabelecer procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.3 - Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas.
- SEI 25351.917040/2023-38
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 2.4. Instrumento Reg ulatório: As minutas das propostas a seguir podem ser consultadas no Sítio Eletrônico da Anvisa, a partir de três (
- SEI 25351.917596/2023-24
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC nº 185/2001). Decisão anterior: - ROP 10/2023 , item 2.4.17 - Retirado de pauta.
- SEI 25351.919082/2023-11
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2021 , realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.430 , de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021. - SJO nº 27/2021 , realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.03. - ROP 2/2023 e ROP 23/2022 - retirado de pauta.
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2021 , realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.11. Aresto nº 1.430 , de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021. - SJO nº 27/2021 , realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.02. - ROP 2/2023 e ROP 23/2022 - retirado de pauta. 3.3.3. Assunto da GGPAF
Julgamento De Recursos Administrativos
Interessado: C. A. M Restaurante Eireli - EPP CNPJ: 23.864.915/0001-40
Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 44/2020 , realizada no dia 2/12/2020, item 2.2.29. Aresto nº 1.403 , de 2/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 3/12/2020. - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, item 3.2.19. 3.3.11. Assunto da GGPES
Julgamento De Recursos Administrativos
Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2022 , realizada no dia 17/8/2022, item 2.4.02. Aresto nº 1.518 , de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022. - SJO nº 28/2022 , realizada no dia 28/9/2022, item 3.4.02.
Julgamento De Recursos Administrativos
Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 30/2022 , realizada no dia 26/10/2022, item 2.4.01. Aresto nº 1.531 , realizada no dia 26/10/2022, publicado no DOU nº 157, de 27/10/2022. - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, item 3.4.01. 3.4. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 3.4.2. Assunto da GGF
Julgamento De Efeito Suspensivo
Área: GIPRO/GGFIS
- SEI 25351.917596/2023-24
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185/2001). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentament
- SEI 25351.935768/2022-61
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que traz o regulamento técnico para disciplinar as empresas de ortopedia técnica, empresas de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercializa Área: DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
- SEI 25351.912667/2023-01
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação de fórmula e revogar a Instrução Normativa - IN nº 157, de 13 de maio de 2022. Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 12.7 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos saneantes. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os
- SEI 25351.912668/2023-47
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Instrução Normativa - IN nº 69, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre os requisitos para a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da mod Área: GHCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.9 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (4.9.2.a). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou esp
- SEI 25351.935768/2022-61
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que traz o regulamento técnico para disciplinar as empresas de ortopedia técnica, empresas de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercialização de ar Área: DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. 2.4. Instrumento Reg ulatório: As minutas das propostas a seguir podem ser consultadas no Sítio Eletrônico da Anvisa, a partir de três (3) dias de antecedência da data da Reunião, na página de Acompanhamentos de temas (https://
- SEI 25351.910384/2022-35
Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 548/2021). Decisão anterior: - ROP 7/2023 , item 2.4.10 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator - Voto nº 57/2023/SEI/DIRE3/Anvisa ; dos vot