Abertura

A quinzena foi marcada pela publicação de um marco regulatório inédito para cosméticos artesanais, que passa a dar tratamento proporcional a pequenos produtores de sabonetes, óleos e perfumes, além de duas aprovações relevantes de medicamentos para doenças raras e uma reunião de diretoria com tom fortemente institucional, centrada na agenda internacional da Anvisa. No campo da fiscalização, a suspensão de uma distribuidora de insumos farmacêuticos reforça o padrão de rigor da agência com boas práticas de armazenagem. A manchete da quinzena é a consolidação do primeiro marco normativo específico para produção artesanal de cosméticos no país.

Movimentações da quinzena

  • 18ª Reunião Ordinária da ANVISA — 30/09/2026. A reunião pública da diretoria colegiada foi dominada por balanços institucionais: o Diretor-Presidente Leandro Safatle relatou missão à China e Hong Kong voltada à cooperação regulatória internacional, enquanto outros diretores destacaram a redução do passivo processual da CAGIS e avanços no Sistema Nacional de Controle de Produtos Controlados.

  • Marco regulatório de cosméticos artesanais — A Anvisa publicou a RDC nº 1.045/2026 e a Instrução Normativa nº 4.74/2026, que regulamentam pela primeira vez a produção e venda de cosméticos artesanais, com requisitos técnicos simplificados e proporcionais ao porte do produtor. A medida regulamenta o art. 27, §2º, da Lei nº 6.360/1976, incluído pela Lei nº 15.154/2025, e como detalhou a própria agência, estabelece diretrizes específicas para sabonetes, óleos e perfumes de pequena escala.

  • Alteração nas regras de laboratórios de análises clínicas — A RDC nº 1.043/2026 alterou a RDC nº 978/2025, que trata do funcionamento de serviços de Exames de Análises Clínicas (EAC), ajustando exigências operacionais aplicáveis a laboratórios em todo o país.

  • Suspensão de distribuidora por falhas em boas práticas — A Resolução-RE nº 3.946/2026 determinou o recolhimento e a suspensão das atividades da LABS - Distribuidora de Produtos e Serviços para Saúde LTDA, após fiscalização sanitária identificar descumprimento das boas práticas de distribuição e armazenagem de insumos farmacêuticos e medicamentos.

  • Aprovação de medicamentos para doenças raras — A Anvisa registrou o Niktimvo (axatilimabe), indicado para a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em pacientes adultos e pediátricos, e o Elfabrio (alfapegunigalsidase), para terapia de reposição enzimática em pacientes com doença de Fabry, ampliando as opções terapêuticas disponíveis para condições de baixa prevalência, segundo a agência.

O que monitorar nas próximas 2 semanas

  • 19ª Reunião Ordinária da ANVISA — 14/10/2026. Próxima reunião pública da diretoria colegiada, que deve dar continuidade às pautas de registro de produtos e eventuais desdobramentos da agenda de cooperação internacional anunciada na reunião anterior.

  • Implementação dos guias ICH E8(R1) e E6(R3) — A Nota Técnica nº 74/2026/SEI/COPEC/DIRE2/ANVISA, publicada em 2/10, estabelece o plano de implementação dos guias internacionais sobre considerações gerais para estudos clínicos e boas práticas clínicas. Patrocinadores de pesquisa clínica devem acompanhar os prazos de adequação às novas diretrizes de harmonização internacional.

  • Novos modelos de parecer para produtos biológicos — A Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos passou a adotar três modelos específicos de parecer técnico para registro de vacinas, biossimilares e demais biológicos, o que deve impactar o ritmo de análise de processos já protocolados e futuros.

Análise rápida — O novo regime para cosméticos artesanais

A publicação conjunta da RDC nº 1.045/2026 e da IN nº 4.74/2026 representa uma mudança estrutural na forma como a Anvisa trata o setor de cosméticos de pequena escala. Até então, produtores artesanais de sabonetes, óleos essenciais e perfumes estavam sujeitos essencialmente ao mesmo arcabouço regulatório aplicável à indústria de grande porte, o que historicamente gerava descompasso entre a complexidade exigida e a realidade operacional desses pequenos negócios. Ao regulamentar o art. 27, §2º, da Lei nº 6.360/1976 — dispositivo incluído pela Lei nº 15.154/2025 —, a agência cria uma trilha regulatória proporcional, com requisitos técnicos simplificados e lista específica de produtos elegíveis, definida pela IN nº 4.74/2026.

O movimento se insere em uma tendência mais ampla de diferenciação regulatória por porte e risco, já observada em outros segmentos sob supervisão da Anvisa, como medicamentos fitoterápicos e produtos para saúde de baixo risco. Para o mercado, o efeito prático deve ser a formalização de uma cadeia de produção até então majoritariamente informal, com potencial de ampliar a oferta legal de produtos artesanais e reduzir a assimetria competitiva entre pequenos produtores e grandes fabricantes de cosméticos.

Vale observar que a medida chega na mesma quinzena em que a diretoria colegiada discutiu, na 18ª Reunião Ordinária, avanços em cooperação regulatória internacional — um indicativo de que a agência busca equilibrar simplificação para o mercado interno com alinhamento a padrões técnicos internacionais, especialmente no registro de produtos biológicos e medicamentos inovadores, como evidenciam as aprovações do Niktimvo e do Elfabrio na mesma semana.