4ª Reunião Ordinária a ANVISA

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Instrução Normativa que estabelece procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 11.1 - Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas.​

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Consulta Pública para revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Anvisa e referentes ao ciclo 2023-2024 de revisão e consolidação de atos normativos, para atendimento da Portaria Anvisa nº 863, de 4 de agosto de 2023, e do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019. Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários aplicáveis às embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.19 - Revisão da Regulamentação de materiais metálicos em contato com alimentos.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo T83 - Trichoderma Hamatum na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 294, de 29 de julho de 2019, que dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, compo Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 2.1 - Critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos (Revisão da RDC nº 294/2019). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório, para manter a convergência a

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 488, de 7 de abril de 2021, que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo. Área: DIRE5

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: MDI Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 29.508.150/0001-92

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2023 , realizada no dia 8/2/2023, item 2.2.28. Aresto nº 1.549 , de 8/2/2023, publicado no DOU nº 29, de 9/2/2023. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.016.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Francinei Froes Castro - EPP CNPJ: 02.584.531/0001-02

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 25/2022 , realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.72. Aresto nº 1.522 , de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.029. 3.1.3 Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: L&G Materiais Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 08.349.479/0001-88

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 4/2021 , realizada no dia 10/2/2021, item 2.2.10. Aresto nº 1.412 , de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.030. 3.3. DIRETOR: RÔMISON RODRIGUES MOTA 3.3.1 A ssuntos da GGMED

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 30.222.814/0001-31

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2020 , realizada no dia 22/7/2020, item 2.1.19. Aresto nº 1.379 de 22/7/2020, publicado no DOU nº 140, de 23/7/2020. - SJO nº 7/2021 , realizada no dia 10/3/2021, item 3.1.2. 3.3.2 A ssuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Drogaria São Cristóvão Ltda. CNPJ: 00.913.369/0001-95

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2021 , realizada no dia 23/6/2021, item 2.2.8. Aresto nº 1.347 , de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021. - SJO nº 8/20223 , realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.09.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Centralfarma Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 07.816.542/0002-67

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 11/2021 , realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.33. Aresto nº 1.422 , de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021. - SJO nº 25/2023 , realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.008.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A CNPJ: 60.659.463/0029-92

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 23/2021 , realizada no dia 7/7/2021, item 2.2.33. Aresto nº 1.441 , de 07/ 7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021. - SJO nº 8/20223 , realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.05.

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Cristina D’Angelo - Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 40.585.474/0001-67

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2023 , realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.11. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 140, de 22/6/2023. - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 3.3.002.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Mareva Comercialização de Tabaco ME CNPJ: 25.370.137/0001-69 Processos: 25351.079327/2023-50 e 25351.079329/2023-49 Expedientes: 1165776/23-5 e 1165771/23-3

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 29/2023 , realizada no dia 20/9/2023, itens 2.3.034 e 2.3.035. Aresto nº 1.596 , de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023. - SJO nº 35/2023 , realizada no dia 22/11/2023, itens 3.3.04 e 3.3.005.

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ortomedic Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 65.564.536/0001-85

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2023 , realizada no dia 14/6/2023, item 2.3.14. Aresto nº 1.574 , de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023. - SJO nº 21/2023 , realizada no dia 26/7/2023, item 3.3.006. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.1 Assuntos da GGMED

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Glaxosmithkline Brasil Ltda. / PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10 / 30.872.270/0004-04

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 19/2022 , realizada no dia 13/7/2022, item 2.1.09. Aresto nº 1.512 , de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132, de 14/7/2022. - SJO nº 31/2023 , realizada no dia 18/10/2023, item 3.1.004. - ROP nº 1/2024 , item 3.4.1.3 - A recorrente solicitou que o item fosse t

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: A Nossa Drogaria de Caxias Ltda. CNPJ: 28.763.118/0017-58

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023,item 2.2.42. Aresto nº 1.562 , de 12/4/2023, publicado no DOU, de 13/4/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.004.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: E.M.S Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2022 , realizada no dia 7/12/2022, item 2.2.68. Aresto nº 1.538 , de 7/12/2022, publicado no DOU em 8/12/2022. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.012.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: EMS S.A CNPJ: 57.507.378/0003-65

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 9/2023 , realizada no dia 12/4/2023, item 2.2.30. Aresto nº 1.562 , de 12/4/2023, publicado no DOU, de 13/4/2023. - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 3.2.006.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: J.N Raymundo Drogaria CNPJ: 11.880.769/0005-91

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2023 , realizada no dia 1º/11/2023, item 2.2.092. Aresto nº 1.605 , de 1º/11/2023, publicado no DOU nº 209, de 3/11/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.023.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: PMP Drogaria e Comércio de Eletrônicos S/A CNPJ: 17.040.906/0203-20

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 30/2023 , realizada no dia 27/9/2023, item 2.2.027. Aresto nº 1.597 , de 27/9/2023, publicado no DOU nº 186, de 28/9/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.026. 3.4.3 Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - INFRAERO CNPJ: 00.352.294/0015-16

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2022 , realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.07. Aresto nº 1.539 , de 14/12/2022, publicado no DOU em 16/12/2022. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.016.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Camorim Serviços Marítimos Ltda. CNPJ: 00.649.990/0001-93

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 13/2023 , realizada no dia 17/5/2023, item 2.2.02. Aresto nº 1.569 , de 17/5/2023, publicado no DOU nº 94, de 18/6/2023. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.001. 3.4.7 Assuntos da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Alcione Teixeira Guedes CNPJ: 16.371.022/0001-06

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2023 , realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.04. Aresto nº 1.575 , de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023. - SJO nº 32/2023 , realizada no dia 25/10/2023, item 3.3.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: JL Representações Ltda. CNPJ: 20.393.946/0001-72 Processos: 25351.662234/2021-29, 25351.656752/2021-11 Expediente: 0941559/23-8 (Agrupado 0941786/23-4)

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2023 , realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.20. Aresto nº 1.575 , de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023. - SJO nº 32/2023 , realizada no dia 25/10/2023, itens 3.3.006 e 3.3.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: TRF Indústria Tabaco Ltda. CNPJ: 31.369.746/0001-09

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2023 , realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.51. Aresto nº 1.575 , de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023. - SJO nº 32/2023 , realizada no dia 25/10/2023, item 3.3.008.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: TRF Indústria Tabaco Ltda. CNPJ: 31.369.746/0001-09

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2023 , realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.50. Aresto nº 1.575 , de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023. - SJO nº 32/2023 , realizada no dia 25/10/2023, item 3.3.022. 3.4.11 Assuntos da GGPES

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: P.B.M.C. SIAPE: 2*****9

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 36/2023 , realizada no dia 29/11/2023, item 2.4.003. Aresto nº 1.609 , de 29/11/2023, publicado no DOU nº 227, de 30/11/2023. - SJO nº 4/2024 , realizada no dia 21/2/2024, item 3.4.004. - ROP nº 3/2024 , item 3.4.11.2 - Retirado de pauta. 3.5. DIRETORA: DANI

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: MGM FARMA Ltda. CNPJ: 02.476.399/0002-98

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2023 , realizada no dia 22/11/2023, item 2.2.037. Aresto nº 1.608 , de 22/11/2023, publicado no DOU nº 222, de 23/11/2023. - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 3.2.006.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Drogaria Mendes lima Ltda. CNPJ: 36.819.408/0001-37

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2023 , realizada no dia 6/9/2023, item 2.2.065. Aresto nº 1.592 , de 6/9/2023, publicado no DOU nº 173, de 11/9/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.017.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Votofarma Drogaria de Votorantim Ltda. - ME CNPJ: 10.358.804/0001-10

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2023 , realizada no dia 1º/11/2023, item 2.2.017. Aresto nº 1.605 , de 1º/11/2023, publicado no DOU nº 209, de 3/11/2023. - SJO nº 2/2024 , realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.024. 3.5.3 Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: International Meal Company Alimentação S.A CNPJ: 17.314.329/0052-70

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.03. Aresto nº 1.537 , de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022. - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 3.2.003. - ROP nº 3/2024 , item 3.5.3.1 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Golden Gate Indústria Alimentos Ltda. CNPJ: 05.402.960/0001-00

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.16. Aresto nº 1.537 , de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022. - SJO nº 1/2024 , realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.003.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Coffee Blend do Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 28.390.105/0001-13 Processos: 25351.940791/2023-58 (SEI); 25351.829121/2023-81 (Datavisa) Expediente: 0138597/24-6

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP nº 2/2024 , item 4.1.2.2 – Retirado de pauta 4.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 4.4.2 Assuntos da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Macrilan Beauty Brasil Comércio e Importação Ltda. CNPJ: 10.647.948/0001-97 Processos: 25351.900845/2024-23 (SEI); 25351.905158/2024-02 (Datavisa) Expediente: 0134041/24-7

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROP nº 2/2024 , item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme decisão da Diretoria Colegiada proferida na Reunião Ordinária Pública nº 11, de 2 de agosto de 2023, item 6.1.1 . - ROP nº 3/2024 , item 4.4.2.1 - Retirado d

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: MBS Health Comércio de Produtos Cosméticos e Correlatos Ltda. CNPJ: 35.427.075/0001-38 Processos: 25351.908293/2024-00 (SEI); 25351.043815/2024-18; 25351.043818/2024-43; 25351.043822/2024-10; 25351.043826/2024-90; 25351.043830/2024-58 (Datavisa) Expediente: 0205900/24-1 (Agrupado 0205914/24-1; 02059

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES3/GGREC 4.5. DIRETORA: DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH 4.5.2 Assuntos da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Bioline Industria e Distribuidora de Cosméticos Ltda. CNPJ: 27.091.984/0001-10 Processos: 25351.940045/2023-64 (SEI); 25351.864845/2023-71 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0178568/24-4

Área: CRES2/GGREC

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Bio Architects Desenvolvimento de Materiais Especiais Ltda. CNPJ: 21.522.094/0001-39 Processos: 25351.930920/2023-08 (SEI); 25351.621638/2023-24 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0151176/24-8

Área: CRES2/GGREC

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Farma Alpha Manipulação Ltda. CNPJ: 36.543.929/0001-04 Processos: 25351.942804/2023-23 (SEI); 25351.880042/2023-64 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0176976/24-8

Área: CRES2/GGREC

Revisão De Ato

Interessado: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda. CNPJ: 07.783.875/0001-56 Processos alvo de revisão: 25351.904855/2024- 38 (SEI); 25351.012465/2022-78 (Datavisa) Expediente do pedido de Revisão de Ato: 0037645/24-2 Expediente Recurso: 0874674/23-9

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - Circuito Deliberativo - CD nº 1.054/2023 – A Diretoria Colegiada, decidiu, por unanimidade, retirar o efeito suspensivo do recurso. Despacho nº 145 , de 25 de outubro de 2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023. - ROP nº 16/2023 , item 4.3.2.1. - ROP nº 3/2024

Revisão De Ato

Interessado: CAZI Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 44.010.437/0001-81 Processo alvo de revisão: 25000.006008/99-88 Expediente do pedido de Revisão de Ato: 4824421/22-5 Expediente Recurso: 3288560/21-6

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - Circuito Deliberativo – CD 886/2022 – ROP 16/2022, item 3.5.1.1, de 2/9/2022 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator – Voto nº 147/2022/SEI/DIRE5/Anvisa. - ROP nº 6/2023 , item 5.3.1.1