Processo SEI 25351.910384/2022-35 na ANVISA
Deliberado em 9 reuniões da reuniões de diretoria da ANVISA.
20ª Reunião OrdináriaItem 7
06/12/2023Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil - revisão da RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC nº 548/2021). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações c
10ª Reunião OrdináriaItem 24
19/07/2023Assuntos Deliberativos De Regulação
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil. Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 548/2021). Decisão anterior: - ROP 7/2023 , item 2.4.10 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator - Voto nº 57/2023/SEI/DIRE3/Anvisa ; dos vot
7ª Reunião OrdináriaItem 21
10/05/2023Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínic os com disposiv os médic os (Revisão da RDC 548/2021).
6ª Reunião OrdináriaItem 8
03/05/2023Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: GGTPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínic os com disposiv os médic os (R evisão da RDC 548/2021).
20ª Reunião OrdináriaItem 3
26/10/2022Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: CCPR O/GG TPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínic os com disposiv os médic os (R evisão da RDC 548/2021). Decisão an terior: - ROP 19/2022, it em 2.3.1, r erado de paut a. 2.4. Instrumen to Regulatório: As minutas das propostas a seguir pode m ser consult adas no Sí
19ª Reunião OrdináriaItem 3
11/10/2022Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: CCPR O/GG TPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínic os com disposiv os médic os (R evisão da RDC 548/2021).
14ª Reunião OrdináriaItem 4
09/08/2022Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: CCPR O/GG TPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínic os com disposiv os médic os (Revisão da RDC 548/2021). Excepcionalidade: Dispensa de Anális e de Impact o Regula tório (AIR) por baixo impact o e por reduzir exigências, obrig ações, restrições, requerimen tos ou esp
13ª Reunião OrdináriaItem 1
20/07/2022Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: CCPR O/GG TPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínic os com disposiv os médic os (Revisão da RDC 548/2021). Excepcionalidade: Dispensa de Anális e de Impact o Regula tório (AIR) por baixo impact o e por reduzir exigências, obrig ações, restrições, requerimen tos ou esp
12ª Reunião OrdináriaItem 1
06/07/2022Assunt Os Delibera Tivos De Re Gula Ção
Área: CCPR O/GG TPS/DIRE3 Agenda Regula tória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínic os com disposiv os médic os (Revisão da RDC 548/2021). Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impact o Regulatório (AIR) por baixo impact o e por reduzir exigências, obrig ações, restrições, requerimen tos ou espec