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15ª Reunião Ordinária a ANVISA

19 de agosto de 2026

Pauta oficial (PDF)Assistir no YouTube

Resumo da reunião

Resumo Executivo

A 15ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada em 19 de agosto de 2026, foi iniciada com pronunciamentos dos diretores. O Diretor-Presidente, Leandro Safatle, destacou os avanços na redução das filas de análise, a participação da agência no Conselho Nacional de Saúde e a importância da vacinação diante do aumento de casos de sarampo. Os demais diretores abordaram temas como o combate a doenças negligenciadas, a necessidade de decisões baseadas em evidências científicas, os desafios das novas substâncias psicoativas e a modernização de processos regulatórios em diversas áreas.

Na pauta deliberativa, o item 2.1, relatado pelo Diretor-Presidente, propôs uma nova Resolução da Diretoria Colegiada para consolidar e atualizar os critérios para…

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Resumo gerado automaticamente a partir da transcrição da transmissão e da pauta oficial. Em caso de divergência, prevalece o conteúdo oficial publicado pela ANVISA.

Transmissão

Pauta da reunião

40 itens
  1. Item 1

    II.2.1 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle Processos: 25351.924869/2021-25 e 25351.829483/2024-53

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para estabelecer critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; dispor sobre as boas práticas para laboratórios analíticos, sob Área: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 8.1 - Revisão das boas práticas para laboratórios de controle de qualidade.

  2. Item 2

    II.2.2 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de situação de urgência.

  3. Item 3SEI 25351.917642/2026-38

    II.2.3 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para regulamentar as disposições do §6º, art

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para regulamentar as disposições do §6º, art. 6º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, acrescido pela Lei nº 15.357, de 10 de março de 2026. Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permita, técnica ou juridi

  4. Item 4SEI 25351.923228/2026-68

    II.2.4 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a lista de aditivos alimentares autorizados para uso em alimentos, publicada por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023. Área: GGALI/DIRE2. Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

  5. Item 5

    II.2.5 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.33 - Atualização periódica da lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigaçõe

  6. Item 6SEI 25351.916948/2023-24

    II.2.6 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelecer obrigações para as administradoras aeroportuárias, empresas aéreas e empresas prestadoras de serviços a terceiros. Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 11.1 - Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com foco no Risco Sanitário (Revisão da RDC nº 2/2003).

  7. Item 7

    II.2.7 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: D ispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Avaliação de Resultado Regulatór

  8. Item 8

    II.2.8 — Assuntos Deliberativos De Regulação

    Assuntos Deliberativos De Regulação

    Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

    Área: GGCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 12.5 - Revisão do regulamento técnico com

  9. Item 9SEI 25351.909618/2026-25

    III.2.9 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

    Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 16.2 - Embalagem de produtos fumígenos. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permita, téc

  10. Item 10SEI 25351.913110/2026-21

    III.2.10 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

    Área: GGTAB/DIRE3 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 16.3 - Exposição de produtos fumígenos nos pontos de venda. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior

  11. Item 11

    III.3.1.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. - EPP CNPJ: 22.577.162/0001-20

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2022 , realizada no dia 21/9/2022, itens 2.2.17 e 2.2.18. Aresto nº

  12. Item 12

    III.1.525 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  13. Item 13

    III.3.1.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Know-How Representações Ltda. CNPJ: 47.825.151/0001-42

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2025 , realizada no dia 30/4/2025, item 2.1.047. Aresto nº 1.704 , de 30/4/2025, publicado no DOU nº 82, de 5/5/2025. - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item 3.1.003.

  14. Item 14

    III.3.1.2.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Medcosta Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 10.801.805/0001-98

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 33/2022 , realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.19. Aresto nº 1.537 , de 6/12/2022, publicado no DOU n ° 229, de 7/12/2022. - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 3.2.007. 3.1.10. Assuntos da GGGAF

  15. Item 15

    III.3.1.10.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Yamamura Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. CNPJ: 03.676.614/0001-86

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2024 , realizada no dia 17/7/2024, item 2.4.021. Aresto nº 1.648 , de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/7/2024. - SJO nº 26/2024 , realizada no dia 25/9/24, item 3.4.013.

  16. Item 16

    III.3.1.10.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 44.010.437/0001-81

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2025 , realizada no dia 24/9/2025, item 2.1.006. Aresto nº 1.731 , de 24/9/2025, publicado no DOU nº 183, de 25/9/2025. - SJO nº 30/2025 ​​​​​​​ , realizada no dia 22/10/2025, item 3.1.006. 3.2.2. Assuntos da GGFIS

  17. Item 17

    III.3.2.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0003-65

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2025 , realizada no dia 12/3/2025, item 2.4.001. Aresto nº 1.694 , de 12/3/2025, publicado no DOU nº 49, de 13/3/2025. - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item 3.4.004.

  18. Item 18

    III.3.1.10.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31

    Relator: Leandro Pinheiro Safatle

    Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 7/2025 , realizada no dia 12/3/2025, item 2.4002. Aresto nº 1.694 , de 12/3/2025, publicado no DOU nº 49, de 13/3/2025. - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item 3.4.003. - SJO nº 8/2026 , realizada no dia 8/4/2026, item 3.2.013.

  19. Item 19

    III.3.2.2.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: JCR Transporte Logística e Armazenamento Ltda. CNPJ: 21.178.956/0002-39

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: 3.2.4. Assuntos da GGCOS

  20. Item 20

    III.3.2.4.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda. CNPJ: 18.804.581/0001-80

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2025 , realizada no dia 30/7/2025, item 2.3.004. Aresto nº 1.719 , de 30/7/2025, publicado no DOU nº 143, de 31/7/2025. - SJO nº 28/2025 , realizada no dia 8/10/2025, item 3.3.004. 3.2.11. Assuntos da GGPES

  21. Item 21

    III.3.2.11.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: J.A.C. SIAPE: 1491400

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CPROC/GGREC - SJO nº 37/2025 , realizada no dia 29/12/2025, item 2.1.023. Aresto nº 1.748 , de 29/12/2025, publicado no DOU nº 249, de 31/12/2025. - SJO nº 18/2026 , realizada no dia 15/7/2026, item 3.2.002. Decisões anteriores: - ROP 12/2026 , item 3.2.11.1 - Circuito Deliberativo nº 647/2026 , ret

  22. Item 22

    III.3.3.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Maersk Supply Service - Apoio Marítimo Ltda. CNPJ: 09.098.215/0001-61

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 25/2025 , realizada no dia 10/9/2025, item 2.2.026. Aresto nº 1.729 , de 10/9/2025, publicado no DOU nº 173, de 11/9/2025. - SJO nº 4/2026 , realizada no dia 23/2/2025, item 3.2.012. - SJO nº 19/2025 , realizada no dia 16/7/2025, item 2.2.012. Aresto nº 1.71

  23. Item 23

    III.3.4.2.1 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Facebook Serviços Online do Brasil Ltda. CNPJ: 13.347.016/0001-17

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores:

  24. Item 24

    III.3.4.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Massa Falida de Brasil Pharma S.A. CNPJ: 83.754.234/0082 17

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES2/GGREC

  25. Item 25

    III.3.4.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Galena Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 57.442.774/0001-90

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES2/GGREC

  26. Item 26

    III.3.4.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: GRI Koleta – Gerenciamento de Resíduos Industriais S.A. CNPJ: 04.517.241/0002-44

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES2/GGREC

  27. Item 27

    III.3.4.2.5 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: DFL Indústria e Comércio S.A. CNPJ: 33.112.665/0001-46

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES2/GGREC

  28. Item 28

    III.3.4.3 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

    Interessado: Mercado Livre Com. Atividades de Internet Ltda. CNPJ: 03.361.252/0001-34

    Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores:

  29. Item 29

    III.3.5.2 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  30. Item 30

    III.1.591 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  31. Item 31

    III.1.747 — Julgamento De Recursos Administrativos

    Julgamento De Recursos Administrativos

  32. Item 32

    IV.3.5.3.1 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Camorim Offshore Serviços Marítimos Ltda. CNPJ: 09.096.163/0001-94

    Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 2/2026 , realizada no dia 28/1/2026, item 2.1.006. Aresto nº 1.752 , de 28/1/2026, publicado no DOU nº 22, de 2/2/2026. - SJO nº 17/2026 , realizada no dia 8/7/2026, item 3.2.004. - SJO nº 4/2026 , realizada no dia 25/2/2026, itens 2.1.016 e 2.1.017. Aresto

  33. Item 33

    IV.1.755 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Henlau Química Ltda. CNPJ: 01.847.902/0001-20 Processos: 25351.914646/2026-64 (SEI) e 25351.068435/2026-40 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0425338/26-6

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES1/GGREC

  34. Item 34

    IV.4.4.2.2 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda. CNPJ: 07.783.875/0001-56 Processos: 25351.910596/2026-46 (SEI) e 25351.048865/2026-45 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0318310/26-1

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 13/2026 , item 4.4.2.1 - C ircuito Deliberativo - CD nº 740 /2026 . A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator ( Voto nº 160/2026/SEI/DIRE5/Anvisa ) e concedeu vista ao Diretor Daniel Pereira.

  35. Item 35

    IV.4.4.2.3 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Haya do Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 33.021.168/0001-32 Processos: 25351.920595/2026-18 (SEI) e 25351.023470/2026-30 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0555984/26-7

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 13/2026 , item 4.4.2.4 - Circuito Deliberativo - CD nº 743/ 2026 . A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator (Voto nº 186/2026/SEI/DIRE5/Anvisa) e concedeu vista ao Diretor Daniel Pereira.

  36. Item 36

    IV.4.4.2.4 — Julgamento De Efeito Suspensivo

    Julgamento De Efeito Suspensivo

    Interessado: Phito Medicamentos Injetáveis Ltda. CNPJ: 43.600.988/0001-32 Processos: 25351.912858/2026-15 (SEI) e 25351.059467/2026-54 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0603696/26-1

    Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

    Área: CRES2/GGREC

  37. Item 37

    V.5.2.3 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

  38. Item 38

    V.5.2.3.1 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: Massa Falida da Viação Aérea Rio Grandense S.A (VARIG) CNPJ : 92.772.821/0107-12 Processos alvo de revisão : 25752.081283/2005-23 (SEI) e 25752.081283/2005- 23 (Datavisa) Expediente: 3272334/19-2

    Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

    Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROI 3/2014 , item 5.5.14. Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, negar provimento ao recurso (Expediente nº 414933/10-5). - ROP 12/2026 , item 5.2.3.1 - Circuito Deliberativo nº 680/2026. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor

  39. Item 39

    V.5.5.3 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

  40. Item 40

    V.5.5.3.1 — Revisão De Ato

    Revisão De Ato

    Interessado: IZE Brasil Comércio Exterior Ltda. CNPJ: 06.060.905/0001-33 Processo alvo de revisão : 25741.707645/2014-24 Expediente: 0411663/26-7

    Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

    Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 1/2026 , item 3.1.3.1 - Circuito Deliberativo nº 33/2026 . A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do Relator – Voto nº 12/2026/SEI/DIRETORP

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Leia na íntegra o que foi dito na transmissão da ANVISA, com a discussão de cada item da pauta.

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